Testování TRUST Depression Management Intervention (TRUST)
18. prosince 2023 aktualizováno: Heather K. Hardin, PhD, RN, Case Western Reserve University
Pilotní RCT k vyhodnocení účinků intervence zvládání deprese, která buduje důvěru, na středně těžké příznaky deprese u dospívajících s nízkými příjmy
Tato studie hodnotí účinnost nové intervence zvládání deprese u adolescentů s depresí.
Polovina účastníků dostane tradiční intervenci zvládání deprese, zatímco druhá polovina dostane novou intervenci zvládání deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polovina účastníků dostane tradiční intervence pro sebezvládání deprese, zatímco druhá polovina dostane novou intervenci pro sebeovládání deprese.
V explorativní pilotní 2-skupinové randomizované kontrolované studii (RCT) bylo sledováno 16 dospívajících po dobu 6 měsíců.
Data byla sbírána na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žije v oblasti metra Cleveland
- Věk 14-17 let
- Hlásí středně těžké příznaky deprese
- Umět číst, mluvit a rozumět anglickému jazyku
Kritéria vyloučení:
- Aktuální riziko sebevraždy
- Diagnóza s bipolární poruchou, schizofrenií nebo poruchou osobnosti
- Závažné problémy s chováním, které znemožňují účast ve skupině (jak uvedl rodič)
- Rodina se plánuje přestěhovat z regionu do 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zvládání deprese
8 týdenních skupinových sezení
|
Tradiční sebezvládání deprese
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Budování důvěry Sebeřízení společně
8 týdenních skupinových sezení
|
Budování důvěry a sebeovládání deprese
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-8 Dospívající
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Dotazník o zdraví pacienta-8 (PHQ-8) Dospívající má 8 bodů hodnocených na 4bodové Likertově stupnici sečtené do celkového skóre v rozmezí 0-24.
Vyšší skóre značí vyšší úrovně depresivních příznaků a skóre 10 značí střední úroveň příznaků deprese.
Průměr populace = 5,6 (SD = 1,0).
|
3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála kvality života mládeže
Časové okno: 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Nástroj kvality života mládeže – krátký formulář obsahuje 15 položek měřených na 10bodové Likertově škále, které jsou sečteny a t-skórovány, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Jedná se o kontinuálně distribuovanou škálu bez klinických hraničních skóre.
Průměrné t-skóre kvality života u mládeže bez deprese (M= 81,0, SD=11,7) je vyšší než průměrné t-skóre u mládeže s diagnózou deprese (M= 58,6, SD= 14,2).
|
3 a 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Stupnice spánkové hygieny dospívajících
Časové okno: 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Revidovaná stupnice hygieny spánku u dospívajících má 8 podškál s 24 bodovanými položkami na 6bodové Likertově stupnici.
Každý součet subškály je průměrem položek obsažených v ní.
Průměr skóre subškály udává celkové skóre spánku, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší spánkovou hygienu.
Rozsah je 1–6, přičemž špatná spánková hygiena je označena nejnižším skóre kvintilu, což je ≤ 3,8, a dobrá spánková hygiena je označena nejvyšším skóre kvintilu, které je ≥ 4,9.
|
3 a 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Zvládání stresu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Subškála zvládání stresu v dotazníku o životním stylu pro dospívající má čtyři položky na 5bodové Likertově škále, které se sčítají do celkového skóre.
Rozsah je 5-20.
Vyšší skóre ukazuje na lepší chování při zvládání stresu.
Jedná se o kontinuálně distribuovanou škálu bez klinických hraničních skóre.
Průměr populace = 13,0 (SD = 3,6).
|
3 a 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Adherence léků
Časové okno: 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Stupnice rozsahu nedodržování má 3 položky měřené na 5bodové Likertově škále.
Celkové skóre odrážející nedodržování se vypočítá jako průměr odpovědí na položky s rozsahem 1-5.
Vyšší skóre značí vyšší úrovně non-adherence a nižší skóre značí větší adherenci.
Průměr populace = 1,8 (SD = 1,0).
|
3 a 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dodržování schůzek
Časové okno: 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Hill-Bone Compliance Appointment Keeping Scale má 3 položky měřené na čtyřbodové Likertově stupnici.
Jedna položka je ohodnocena obráceně a poté se tři položky sečtou, výsledkem je skóre v rozmezí 3–12.
Jedná se o kontinuálně distribuovanou škálu bez klinických hraničních skóre.
Nižší skóre ukazuje na větší dodržování schůzek (M = 5,27 ± 0,93).
|
3 a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180519
- U54MD002265-11 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění hlavních výsledků budou neidentifikovaná data sdílena pro další analýzu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .