Testare l'intervento di gestione della depressione TRUST (TRUST)
18 dicembre 2023 aggiornato da: Heather K. Hardin, PhD, RN, Case Western Reserve University
RCT pilota per valutare gli effetti di un intervento di gestione della depressione che crea fiducia sui sintomi depressivi moderati negli adolescenti a basso reddito
Questo studio valuta l'efficacia di un nuovo intervento di gestione della depressione negli adolescenti con depressione.
La metà dei partecipanti riceverà un tradizionale intervento di gestione della depressione, mentre l'altra metà riceverà il nuovo intervento di gestione della depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La metà dei partecipanti riceverà un tradizionale intervento di autogestione della depressione, mentre l'altra metà riceverà il nuovo intervento di autogestione della depressione.
In uno studio esplorativo pilota randomizzato e controllato (RCT) a 2 gruppi, 16 adolescenti sono stati seguiti per 6 mesi.
I dati sono stati raccolti al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vive nell'area metropolitana di Cleveland
- Età 14-17 anni
- Segnala sintomi depressivi moderati
- In grado di leggere, parlare e comprendere la lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Attuale rischio di suicidio
- Diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo di personalità
- Gravi problemi comportamentali che precludono la partecipazione al gruppo (come riportato dal genitore)
- La famiglia prevede di trasferirsi dalla regione entro 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gestione della depressione
8 sessioni settimanali di gruppo
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Autogestione tradizionale della depressione
Altri nomi:
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Sperimentale: Creazione di fiducia Autogestione Insieme
8 sessioni settimanali di gruppo
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Costruzione della fiducia più autogestione della depressione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente-8 Adolescente
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
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Il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Adolescent prevede 8 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 24.
Punteggi più alti indicano livelli maggiori di sintomi depressivi, mentre un punteggio pari a 10 indica un livello moderato di sintomi depressivi.
La media della popolazione = 5,6 (DS = 1,0).
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3 mesi e 6 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della qualità della vita dei giovani
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il basale
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Il modulo breve per lo strumento sulla qualità della vita dei giovani comprende 15 elementi misurati su una scala Likert a 10 punti che vengono sommati e con punteggio t, con punteggi più alti che indicano una maggiore QoL.
Questa è una scala distribuita in modo continuo senza punteggi clinici limite.
Il t-score medio della qualità della vita nei giovani senza depressione (M= 81,0, SD= 11,7) è maggiore del t-score medio nei giovani con diagnosi di depressione (M= 58,6, SD= 14,2).
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3 e 6 mesi dopo il basale
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Scala di igiene del sonno degli adolescenti
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il basale
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La scala rivista dell'igiene del sonno degli adolescenti ha 8 sottoscale con 24 elementi valutati su una scala Likert a 6 punti.
Il totale di ciascuna sottoscala è la media degli item contenuti al suo interno.
La media dei punteggi delle sottoscale indica il punteggio complessivo del sonno, mentre i punteggi più alti indicano una maggiore igiene del sonno.
L'intervallo è 1-6, con una scarsa igiene del sonno indicata dai punteggi del quintile più basso, che è ≤ 3,8, e una buona igiene del sonno è indicata dal punteggio del quintile più alto, che è ≥ 4,9.
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3 e 6 mesi dopo il basale
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Gestione dello stress
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il basale
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La sottoscala sulla gestione dello stress del questionario sullo stile di vita degli adolescenti comprende quattro elementi su una scala Likert a 5 punti che vengono sommati per un punteggio totale.
L'intervallo è 5-20.
Punteggi più alti indicano un maggiore comportamento di gestione dello stress.
Questa è una scala distribuita in modo continuo senza punteggi clinici limite.
La media della popolazione = 13,0 (SD = 3,6).
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3 e 6 mesi dopo il basale
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il basale
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La scala dell'entità della non aderenza comprende 3 elementi misurati su una scala Likert a 5 punti.
Un punteggio totale che riflette la non aderenza viene calcolato dalla media delle risposte agli item, con un intervallo compreso tra 1 e 5.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di non aderenza mentre punteggi più bassi indicano una maggiore aderenza.
La media della popolazione = 1,8 (DS = 1,0).
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3 e 6 mesi dopo il basale
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Mantenimento dell'appuntamento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il basale
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La scala di mantenimento degli appuntamenti di conformità Hill-Bone comprende 3 elementi misurati su una scala Likert a quattro punti.
A un elemento viene assegnato un punteggio inverso e quindi i tre elementi vengono sommati, ottenendo un punteggio compreso tra 3 e 12.
Questa è una scala distribuita in modo continuo senza punteggi clinici limite.
Punteggi più bassi indicano un maggiore rispetto degli appuntamenti (M = 5,27 ± 0,93).
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3 e 6 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180519
- U54MD002265-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi saranno condivisi per ulteriori analisi dopo la pubblicazione dei risultati principali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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