Test af TRUST Depression Management Intervention (TRUST)
18. december 2023 opdateret af: Heather K. Hardin, PhD, RN, Case Western Reserve University
Pilot RCT til at evaluere virkningerne af en tillidsskabende depressionshåndteringsintervention på moderate depressive symptomer hos unge med lav indkomst
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af en ny depressionsbehandlingsintervention hos unge med depression.
Halvdelen af deltagerne vil modtage en traditionel depressionsbehandlingsintervention, mens den anden halvdel vil modtage den nye depressionsbehandlingsintervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvdelen af deltagerne vil modtage en traditionel depression-selvledelsesintervention, mens den anden halvdel vil modtage den nye depression-selvledelsesintervention.
I et eksplorativt 2-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blev 16 unge fulgt over 6 måneder.
Data blev indsamlet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i Cleveland metroområde
- Alder 14-17 år
- Rapporterer moderate depressive symptomer
- Kan læse, tale og forstå det engelske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel selvmordsrisiko
- Diagnose med bipolar lidelse, skizofreni eller en personlighedsforstyrrelse
- Alvorlige adfærdsproblemer, der udelukker gruppedeltagelse (som rapporteret af forældre)
- Familien planlægger at flytte fra regionen inden for 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Depressionshåndtering
8 ugentlige gruppemøder
|
Traditionel depression selvstyring
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tillidsskabende Selvledelse Sammen
8 ugentlige gruppemøder
|
Tillidsskabelse plus selvledelse af depression
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-8 Teenager
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter baseline
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Adolescent har 8 punkter scoret på en 4-punkts Likert-skala opsummeret for en samlet score fra 0-24.
Højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer med en score på 10, der indikerer et moderat niveau af depressive symptomer.
Populationsmiddelværdien = 5,6 (SD = 1,0).
|
3 måneder og 6 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ungdoms livskvalitetsskala
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter baseline
|
Youth Quality of Life Instrument-Short Form har 15 punkter målt på en 10-punkts Likert-skala, som summeres og t-scores, med højere score, der indikerer større QoL.
Dette er en kontinuerligt distribueret skala uden kliniske cutoff-score.
Livskvalitetens gennemsnitlige t-score hos unge uden depression (M= 81,0, SD= 11,7) er højere end den gennemsnitlige t-score hos unge diagnosticeret med depression (M= 58,6, SD= 14,2).
|
3 og 6 måneder efter baseline
|
|
Teenagers søvnhygiejneskala
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter baseline
|
Den reviderede Adolescent Sleep Hygiene Scale har 8 underskalaer med 24 punkter scoret på en 6-punkts Likert-skala.
Hver underskala-total er gennemsnittet af de elementer, der er indeholdt i.
Middelværdien af subskala-scorerne angiver den overordnede søvnscore, hvor højere score indikerer større søvnhygiejne.
Intervallet er 1-6, med dårlig søvnhygiejne angivet ved de laveste kvintilscore, som er ≤ 3,8, og god søvnhygiejne angives med den højeste kvintilscore, som er ≥ 4,9.
|
3 og 6 måneder efter baseline
|
|
Stresshåndtering
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter baseline
|
The Adolescent Lifestyle Questionnaire Stress Management Subscale har fire punkter på en 5-punkts Likert-skala, der summeres til en samlet score.
Rækkevidden er 5-20.
Højere score indikerer større stresshåndteringsadfærd.
Dette er en kontinuerligt distribueret skala uden kliniske cutoff-score.
Befolkningsgennemsnittet = 13,0 (SD = 3,6).
|
3 og 6 måneder efter baseline
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter baseline
|
Omfanget af ikke-overholdelsesskalaen har 3 punkter målt på en 5-punkts Likert-skala.
En samlet score, der afspejler manglende overholdelse, beregnes ud fra gennemsnittet af varesvar med et interval på 1-5.
Højere score indikerer større niveauer af manglende overholdelse og lavere score indikerer større overholdelse.
Populationsmiddelværdien = 1,8 (SD = 1,0).
|
3 og 6 måneder efter baseline
|
|
Overholdelse af aftaler
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter baseline
|
Hill-Bone Compliance Appointment Keeping Scale har 3 punkter målt på en firepunkts Likert-skala.
Et punkt scores omvendt, og derefter summeres de tre elementer, hvilket resulterer i en score fra 3-12.
Dette er en kontinuerligt distribueret skala uden kliniske cutoff-score.
Lavere score indikerer større aftaleoverholdelse (M = 5,27 ± 0,93).
|
3 og 6 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180519
- U54MD002265-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive delt til yderligere analyse, efter at hovedresultaterne er offentliggjort.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .