Testen der TRUST-Intervention zur Depressionsbewältigung (TRUST)
18. Dezember 2023 aktualisiert von: Heather K. Hardin, PhD, RN, Case Western Reserve University
Pilot-RCT zur Bewertung der Auswirkungen einer vertrauensbildenden Intervention zur Depressionsbehandlung auf mittelschwere depressive Symptome bei Jugendlichen mit niedrigem Einkommen
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer neuartigen Intervention zur Depressionsbehandlung bei Jugendlichen mit Depressionen.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine traditionelle Intervention zur Depressionsbehandlung, während die andere Hälfte die neuartige Intervention zur Depressionsbehandlung erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine traditionelle Intervention zur Selbstbehandlung von Depressionen, während die andere Hälfte die neuartige Intervention zur Selbstbehandlung von Depressionen erhält.
In einer explorativen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie (RCT) mit zwei Gruppen wurden 16 Jugendliche über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet.
Die Daten wurden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebt im Großraum Cleveland
- Alter: 14–17 Jahre
- Berichtet über mittelschwere depressive Symptome
- Kann die englische Sprache lesen, sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelles Suizidrisiko
- Diagnose: bipolare Störung, Schizophrenie oder Persönlichkeitsstörung
- Schwerwiegende Verhaltensprobleme, die eine Gruppenteilnahme ausschließen (wie von den Eltern angegeben)
- Die Familie plant, innerhalb von 6 Monaten aus der Region wegzuziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Depressionsmanagement
8 wöchentliche Gruppensitzungen
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Traditionelles Selbstmanagement bei Depressionen
Andere Namen:
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Experimental: Vertrauensbildendes Selbstmanagement gemeinsam
8 wöchentliche Gruppensitzungen
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Vertrauensaufbau plus Selbstmanagement bei Depressionen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Patientengesundheit – 8 Jugendliche
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn
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Der Patientengesundheitsfragebogen 8 (PHQ-8) für Jugendliche umfasst 8 Punkte, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden und eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 ergeben.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin, während ein Wert von 10 auf ein mäßiges Maß an depressiven Symptomen hinweist.
Der Bevölkerungsmittelwert = 5,6 (SD = 1,0).
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3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala zur Lebensqualität von Jugendlichen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
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Das Youth Quality of Life Instrument – Short Form umfasst 15 Elemente, die auf einer 10-Punkte-Likert-Skala gemessen, summiert und mit einem T-Score bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Dabei handelt es sich um eine kontinuierlich verteilte Skala ohne klinische Cutoff-Scores.
Der mittlere Lebensqualitäts-T-Score bei Jugendlichen ohne Depression (M = 81,0, SD = 11,7) ist höher als der mittlere T-Score bei Jugendlichen mit diagnostizierter Depression (M = 58,6, SD = 14,2).
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3 und 6 Monate nach Studienbeginn
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Schlafhygieneskala für Jugendliche
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
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Die überarbeitete Schlafhygieneskala für Jugendliche verfügt über 8 Unterskalen mit 24 Punkten, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Die Gesamtsumme jeder Unterskala ist der Mittelwert der darin enthaltenen Elemente.
Der Mittelwert der Subskalenwerte gibt den Gesamtschlafwert an, wobei höhere Werte auf eine bessere Schlafhygiene hinweisen.
Der Bereich liegt zwischen 1 und 6, wobei eine schlechte Schlafhygiene durch den niedrigsten Quintilscore (≤ 3,8) und eine gute Schlafhygiene durch den höchsten Quintilscore (≥ 4,9) angezeigt wird.
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3 und 6 Monate nach Studienbeginn
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Stressbewältigung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
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Die Subskala „Stressmanagement-Fragebogen zum Lebensstil von Jugendlichen“ umfasst vier Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden.
Der Bereich liegt zwischen 5 und 20.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Stressbewältigungsverhalten hin.
Dabei handelt es sich um eine kontinuierlich verteilte Skala ohne klinische Cutoff-Scores.
Der Bevölkerungsmittelwert = 13,0 (SD = 3,6).
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3 und 6 Monate nach Studienbeginn
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
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Die Skala „Ausmaß der Nichteinhaltung“ umfasst 3 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen werden.
Eine Gesamtpunktzahl, die die Nichteinhaltung widerspiegelt, wird anhand des Mittelwerts der Item-Antworten in einem Bereich von 1 bis 5 berechnet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Nichteinhaltung hin, niedrigere Werte weisen auf eine größere Einhaltung hin.
Der Bevölkerungsmittelwert = 1,8 (SD = 1,0).
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3 und 6 Monate nach Studienbeginn
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Termineinhaltung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
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Die Hill-Bone Compliance Appointment Keeping Scale besteht aus drei Elementen, die auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen werden.
Ein Item wird umgekehrt bewertet und dann werden die drei Items summiert, was zu einer Punktzahl zwischen 3 und 12 führt.
Dabei handelt es sich um eine kontinuierlich verteilte Skala ohne klinische Cutoff-Scores.
Niedrigere Werte deuten auf eine bessere Termineinhaltung hin (M = 5,27 ± 0,93).
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3 und 6 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20180519
- U54MD002265-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden zur weiteren Analyse weitergegeben, nachdem die Hauptergebnisse veröffentlicht wurden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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