中年成人のメタボリックシンドロームを改善するための睡眠延長：睡眠介入の許容性と実現可能性
2020年5月14日 更新者：NYU Langone Health
このパイロット研究は、地域居住、睡眠時間が短く、人種的・民族的に多様なメタボリックシンドローム（METs）の中年成人における睡眠延長介入の受容性と実現可能性をテストするものです。
ベースラインの睡眠習慣が評価され、睡眠を延長するための個別の戦略を導くために使用されます。
1 グループの事前テスト、事後テストの研究デザインでは、この 18 週間の研究 (2 週間のベースライン データ収集、1 週間の研究介入計画、12 週間の睡眠介入計画、12 週間の睡眠介入実施) の有効性をテストします。 、12週間の介入の最終日から3週間後の最終追跡調査）睡眠時間、MetS因子（腹囲、血圧、空腹時血糖、トリグリセリド、HDL-c）、MetSリスク行動（感情的健康状態の低下、疲労）そして自主規制。
介入に対する社会生態学的障壁と助長者は、定量的および定性的アプローチを使用して特定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上60歳以下。
以下の 3 つ以上によって定義される客観的に確認された MetS:
- 腹囲120cm（男性）または88cm（女性）以上、
- 収縮期血圧135 mmHg以上または拡張期血圧85 mmHg以上または降圧薬の使用、
- 空腹時血糖値が110 mg/dL以上、またはインスリンまたは経口血糖降下薬の使用、
- 血清トリグリセリドが150mg/dL以上、または高トリグリセリド症の薬物使用、
- HDL-c が 40mg/dL 未満（女性）または 50mg/dL 未満（男性）、または低 HDL-c1 に対する薬物使用。 MetS 患者は複数の慢性疾患のリスクが高いため、MetS が選択されました 35。
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群はありません。
- 加速度測定により、睡眠時間が短いことが確認されました（勤務日の平均睡眠時間は 1 泊あたり 6 時間以下）。
- 英語を話す。
除外基準:
- 妊娠・授乳中
- 現在の化学療法治療
- アルコール乱用/依存症
- 夜勤または交替勤務（過去2か月）
- 子午線横断旅行 (過去 4 週間)、
- 介入期間中の計画された交替勤務または経絡旅行
- 不眠症
- 中等度から重度または重度のうつ病
- 睡眠を促進する薬
- 習慣的な昼寝。1 日あたり 2 回の昼寝、または週の 3 日以上で 90 分を超える昼寝と定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サシ
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就寝時間と起床時間は参加者ごとに毎週規定され、睡眠の機会を徐々に増やすことができます。
睡眠効率が 90% 以上を維持する場合、就寝時間は毎週 15 分早く設定されます。
睡眠時間を早めると、睡眠の機会が増えて睡眠時間が延長されます。
起床時間は多くの場合、仕事のスケジュールなどの外部の要求によって決定されるため、起床時間は変更されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受け入れ可能性の尺度 SASI を受け入れ可能、中立、受け入れられないと評価する参加者の割合によって介入前評価
時間枠：0ヶ月
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2 つの時点のそれぞれで、許容可能 (全体的な許容性調査スコアが 21 を超える)、中立 (全体的な許容性調査スコアが 21 に等しい)、および不合格 (全体的な許容性調査スコアが 21 未満)
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0ヶ月
|
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介入後の許容性の尺度 SASI を許容可能、中立、許容不可能と評価した参加者の割合によって評価
時間枠：4ヶ月
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2 つの時点（介入前と介入後）のそれぞれで、許容可能（全体的な受容性調査スコアが 21 より大きい）、中立（全体的な受容性調査スコアが 21 に等しい）、および非許容（全体的な受容性調査スコアが 21 未満）。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan Malone、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2019年4月2日
研究の完了 (実際)
2019年4月2日
試験登録日
最初に提出
2018年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月23日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月14日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後に、トライアル中に収集されたすべての参加者個人データ。
IPD 共有時間枠
記事公開後 9 か月間始まり 36 か月間終了
IPD 共有アクセス基準
データの使用提案が、この目的のために特定された独立審査委員会（「知識のある仲介者」）によって承認されている研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。