Prolonger le sommeil pour inverser le syndrome métabolique chez les adultes d'âge moyen : acceptabilité et faisabilité d'une intervention sur le sommeil
14 mai 2020 mis à jour par: NYU Langone Health
Cette étude pilote testera l'acceptabilité et la faisabilité d'une intervention de prolongation du sommeil chez des adultes d'âge moyen vivant dans des logements communautaires, à sommeil court et de diverses races/ethnies atteints du syndrome métabolique (MET).
Les habitudes de sommeil de base seront évaluées et utilisées pour guider des stratégies individualisées pour prolonger le sommeil.
Une conception d'étude pré-test et post-test à 1 groupe testera l'efficacité de cette étude de 18 semaines (2 semaines de collecte de données de base, 1 semaine de planification d'intervention d'étude, 12 semaines de planification d'intervention de sommeil, 12 semaines de prestation d'intervention de sommeil , suivi final 3 semaines après le dernier jour de l'intervention de 12 semaines) sur la durée du sommeil, les facteurs MetS (tour de taille, tension artérielle, glycémie à jeun, triglycérides, HDL-c), les comportements à risque MetS (mauvais bien-être affectif, fatigue) et l'autorégulation.
Les barrières socio-écologiques et les facilitateurs à l'intervention seront identifiés à l'aide d'une approche quantitative et qualitative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 40 ans et inférieur ou égal à 60 ans.
MetS objectivement confirmé défini par au moins trois des éléments suivants :
- tour de taille supérieur à 120 cm (hommes) ou 88 cm (femmes),
- tension artérielle supérieure ou égale à 135 mmHg systolique ou supérieure ou égale à 85 mmHg diastolique ou prise de médicaments antihypertenseurs,
- glycémie à jeun supérieure ou égale à 110 mg/dL ou prise d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux,
- triglycérides sériques supérieurs ou égaux à 150mg/dL ou utilisation de médicaments hypertriglycérides,
- HDL-c inférieur à 40 mg/dL (femmes) ou inférieur à 50 mg/dL (hommes) ou prise de médicaments pour un faible taux de HDL-c1. MetS a été sélectionné parce que les personnes atteintes de MetS sont à haut risque de multiples maladies chroniques35.
- Pas d'apnée obstructive du sommeil.
- L'accélérométrie a confirmé un sommeil court (sommeil quotidien moyen inférieur ou égal à 6 heures/nuit).
- anglophone.
Critère d'exclusion:
- Grossesse/allaitement
- Traitements de chimiothérapie actuels
- Abus/dépendance à l'alcool
- Travail de nuit ou posté (2 mois précédents)
- voyage transméridien (4 semaines précédentes),
- travail posté prévu ou déplacement transméridien pendant la période d'intervention
- Insomnie
- Dépression modérée à sévère ou sévère
- Médicaments favorisant le sommeil
- Sieste habituelle, définie comme 2 siestes par jour ou > 90 minutes de sieste 3 jours ou plus de la semaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SASI
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Les heures de coucher et de réveil seront prescrites chaque semaine pour chaque participant et permettront une augmentation progressive des possibilités de sommeil.
Les heures de coucher seront fixées 15 minutes plus tôt chaque semaine à condition que l'efficacité du sommeil reste > 90 %.
Des heures plus précoces prolongeront la durée du sommeil en augmentant les possibilités de sommeil.
Les heures de réveil ne seront pas modifiées car les heures de réveil sont souvent déterminées par des demandes externes, telles que les horaires de travail
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure d'acceptabilité Pré-intervention évaluée par le pourcentage de participants évaluant SASI comme acceptable, neutre, inacceptable
Délai: 0 mois
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Acceptable (scores de l'enquête d'acceptabilité globale supérieurs à 21), neutres (scores de l'enquête d'acceptabilité globale égaux à 21) et inacceptables (scores de l'enquête d'acceptabilité globale inférieurs à 21) à chacun des deux moments
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0 mois
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Mesure d'acceptabilité Post-intervention évaluée par le pourcentage de participants évaluant SASI comme acceptable, neutre, inacceptable
Délai: 4 mois
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Acceptable (scores de l'enquête d'acceptabilité globale supérieurs à 21), neutres (scores de l'enquête d'acceptabilité globale égaux à 21) et inacceptables (scores de l'enquête d'acceptabilité globale inférieurs à 21) à chacun des deux moments (pré-intervention et post-intervention).
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Malone, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2018
Première publication (Réel)
26 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-00396
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .