Udvidelse af søvn til omvendt metabolisk syndrom hos midaldrende voksne: acceptabel og gennemførlighed af en søvnintervention
14. maj 2020 opdateret af: NYU Langone Health
Denne pilotundersøgelse vil teste accept og gennemførlighed af en søvnforlængelsesintervention i lokalsamfund, kortsovende, racemæssigt/etnisk forskelligartede midaldrende voksne med metabolisk syndrom (MET'er).
Baseline søvnvaner vil blive vurderet og brugt til at guide individualiserede strategier til at forlænge søvnen.
Et 1-gruppe pre-test, post-test studiedesign vil teste effektiviteten af denne 18 ugers undersøgelse (2 ugers baseline dataindsamling, 1 uges undersøgelses interventionsplanlægning, 12 ugers søvninterventionsplanlægning, 12 ugers søvninterventionslevering , sidste opfølgning 3 uger efter sidste dag af 12 ugers interventionen) på søvnvarighed, MetS-faktorer (taljeomkreds, blodtryk, fastende glukose, trigycerider, HDL-c), MetS-risikoadfærd (dårligt affektivt velbefindende, træthed) og selvregulering.
Socioøkologiske barrierer og facilitatorer for interventionen vil blive identificeret ved hjælp af en kvantitativ og kvalitativ tilgang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over eller lig med 40 år og under eller lig med 60 år.
Objektivt bekræftet MetS defineret af tre eller flere af følgende:
- taljeomkreds større end 120 cm (mænd) eller 88 cm (kvinder),
- blodtryk større end eller lig med 135 mmHg systolisk eller større end eller lig med 85 mmHg diastolisk eller antihypertensiv medicinbrug,
- fastende glukose større end eller lig med 110 mg/dL eller brug af insulin eller oral hypoglykæmisk medicin,
- serumtriglycerider større end eller lig med 150mg/dL eller brug af hypertriglyceridmedicin,
- HDL-c mindre end 40 mg/dL (kvinder) eller mindre end 50 mg/dL (mænd) eller medicinbrug til lav HDL-c1. MetS blev udvalgt, fordi personer med MetS er i høj risiko for flere kroniske lidelser35.
- Ingen obstruktiv søvnapnø.
- Accelerometri bekræftede kort søvn (gennemsnitlig arbejdsdag søvn mindre end eller lig med 6 timer/nat).
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet/amning
- Nuværende kemoterapibehandlinger
- Alkoholmisbrug/afhængighed
- Nattevagt eller skifteholdsarbejde (tidligere 2 måneder)
- transmeridianrejser (forrige 4 uger),
- planlagt skifteholdsarbejde eller transmeridianrejser i interventionsperioden
- Søvnløshed
- Moderat-alvorlig eller svær depression
- Søvnfremmende medicin
- Vanlig lur, defineret som 2 lur om dagen eller > 90 minutters lur på 3 eller flere dage i ugen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SASI
|
Sengetider og vågnetider vil blive ordineret hver uge for hver deltager og giver mulighed for gradvise stigninger i søvnmuligheder.
Sengetider vil blive indstillet 15 minutter tidligere hver uge, forudsat at søvneffektiviteten forbliver >90 %.
Tidligere tider vil forlænge søvnvarigheden ved at øge muligheden for søvn.
Vågetider vil ikke blive ændret, fordi vågnetider ofte er bestemt af eksterne krav, såsom arbejdsplaner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for acceptabel præ-intervention vurderet af den procentdel af deltagere, der vurderer SASI som acceptabel, neutral, uacceptabel
Tidsramme: 0 måneder
|
Acceptabel (overordnet acceptabel undersøgelsesscore større end 21), neutral (overordnet acceptabel undersøgelsesscore lig med 21) og uacceptabel (overordnet acceptabel undersøgelsesscore mindre end 21) på hvert af to tidspunkter
|
0 måneder
|
|
Mål for acceptabilitet Post Intervention evalueret af den procentdel af deltagere, der vurderer SASI som acceptabel, neutral, uacceptabel
Tidsramme: 4 måneder
|
Acceptabel (overordnet acceptabel undersøgelsesscore højere end 21), neutral (overordnet acceptabel undersøgelsesscore lig med 21) og uacceptabel (overordnet acceptabel undersøgelsesscore mindre end 21) på hvert af to tidspunkter (før-intervention og efter intervention).
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Malone, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
2. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-00396
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt revisionsudvalg ("lært mellemmand") identificeret til dette formål
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .