Wydłużenie snu w celu odwrócenia zespołu metabolicznego u dorosłych w średnim wieku: dopuszczalność i wykonalność interwencji związanej ze snem
14 maja 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
To badanie pilotażowe przetestuje akceptowalność i wykonalność interwencji wydłużającej sen u osób mieszkających w społeczności, o krótkim śnie, zróżnicowanych rasowo/etnicznie dorosłych w średnim wieku z zespołem metabolicznym (MET).
Ocenione zostaną podstawowe nawyki związane ze snem i wykorzystane do kierowania zindywidualizowanymi strategiami wydłużania snu.
Projekt badania z udziałem 1 grupy przed testem i po teście przetestuje skuteczność tego 18-tygodniowego badania (2 tygodnie zbierania danych wyjściowych, 1 tydzień planowania interwencji w ramach badania, 12 tygodni planowania interwencji w zakresie snu, 12 tygodni interwencji w zakresie snu , końcowa obserwacja 3 tygodnie po ostatnim dniu 12-tygodniowej interwencji) dotyczące długości snu, czynników MetS (obwód talii, ciśnienie krwi, glukoza na czczo, trójglicerydy, HDL-c), ryzykownych zachowań MetS (słabe samopoczucie afektywne, zmęczenie) i samoregulacji.
Bariery społeczno-ekologiczne i czynniki ułatwiające interwencję zostaną zidentyfikowane przy użyciu podejścia ilościowego i jakościowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Większy lub równy 40 lat i mniejszy lub równy 60 lat.
Obiektywnie potwierdzony MetS zdefiniowany przez trzy lub więcej z poniższych:
- obwód talii większy niż 120 cm (mężczyźni) lub 88 cm (kobiety),
- ciśnienie skurczowe większe lub równe 135 mmHg lub rozkurczowe większe lub równe 85 mmHg lub leki przeciwnadciśnieniowe,
- glikemia na czczo większa lub równa 110 mg/dl lub stosowanie insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących,
- stężenie triglicerydów w surowicy większe lub równe 150 mg/dL lub hipertriglicerydia stosowanie leków,
- HDL-c poniżej 40 mg/dl (kobiety) lub mniej niż 50 mg/dl (mężczyźni) lub stosowanie leków na niski poziom HDL-c1. Wybrano MetS, ponieważ osoby z MetS są w grupie wysokiego ryzyka wielu chorób przewlekłych35.
- Brak obturacyjnego bezdechu sennego.
- Akcelerometria potwierdziła krótki sen (przeciętny czas snu w ciągu dnia pracy mniejszy lub równy 6 godzin/noc).
- Mówiący po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża/laktacja
- Obecne metody chemioterapii
- Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu
- Praca na nocną lub zmianową zmianę (poprzednie 2 miesiące)
- podróż przez południk (poprzednie 4 tygodnie),
- planowana praca zmianowa lub podróż transpołudnikowa w okresie interwencji
- Bezsenność
- Umiarkowana lub ciężka depresja
- Leki ułatwiające zasypianie
- Nawykowe drzemki definiowane jako 2 drzemki dziennie lub > 90 minut drzemek przez 3 lub więcej dni w tygodniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SASI
|
Pory pójścia spać i pobudki będą ustalane co tydzień dla każdego uczestnika i pozwolą na stopniowe zwiększanie możliwości snu.
Pory snu będą ustalane co tydzień o 15 minut wcześniej, pod warunkiem, że efektywność snu utrzyma się na poziomie >90%.
Wcześniejsze pory wydłużą czas snu, zwiększając szansę na sen.
Godziny budzenia nie ulegną zmianie, ponieważ godziny budzenia są często określane przez wymagania zewnętrzne, takie jak harmonogramy pracy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara akceptowalności Przedinterwencja oceniana przez odsetek uczestników oceniających SASI jako akceptowalny, neutralny, nieakceptowalny
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Akceptowalny (ogólne wyniki badania akceptowalności większe niż 21), neutralny (ogólne wyniki badania akceptowalności równe 21) i nieakceptowalny (ogólne wyniki badania akceptowalności mniejsze niż 21) w każdym z dwóch punktów czasowych
|
0 miesięcy
|
|
Miara akceptowalności Po interwencji oceniana przez odsetek uczestników oceniających SASI jako akceptowalny, neutralny, nie do zaakceptowania
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Akceptowalny (ogólne wyniki badania akceptowalności większe niż 21), neutralny (ogólne wyniki badania akceptowalności równe 21) i nieakceptowalny (ogólne wyniki badania akceptowalności mniejsze niż 21) w każdym z dwóch punktów czasowych (przed interwencją i po interwencji).
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Malone, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-00396
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .