Продление сна для купирования метаболического синдрома у взрослых среднего возраста: приемлемость и осуществимость вмешательства во сне
14 мая 2020 г. обновлено: NYU Langone Health
В этом пилотном исследовании будет проверена приемлемость и осуществимость вмешательства по продлению сна в общественных местах, с коротким сном, расово / этнически разнообразными взрослыми людьми среднего возраста с метаболическим синдромом (MET).
Базовые привычки сна будут оцениваться и использоваться для разработки индивидуальных стратегий продления сна.
План исследования с 1 группой до и после тестирования проверит эффективность этого 18-недельного исследования (2 недели сбора исходных данных, 1 неделя планирования вмешательства в рамках исследования, 12 недель планирования вмешательства во сне, 12 недель проведения вмешательства во время сна). , окончательное наблюдение через 3 недели после последнего дня 12-недельного вмешательства) по продолжительности сна, факторам метаболического синдрома (окружность талии, артериальное давление, уровень глюкозы натощак, тригицериды, HDL-c), поведению, связанному с риском развития метаболического синдрома (плохое эмоциональное самочувствие, утомляемость) и саморегулирование.
Социально-экологические барьеры и факторы, способствующие вмешательству, будут определены с использованием количественного и качественного подходов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше или равен 40 лет и меньше или равен 60 годам.
Объективно подтвержденный метаболический синдром определяется тремя или более из следующих признаков:
- окружность талии более 120 см (мужчины) или 88 см (женщины),
- артериальное давление выше или равно 135 мм рт. ст. систолическое или выше или равно 85 мм рт. ст. диастолическое или прием антигипертензивных препаратов,
- уровень глюкозы натощак выше или равен 110 мг/дл или использование инсулина или пероральных гипогликемических препаратов,
- триглицериды в сыворотке выше или равные 150 мг/дл или использование лекарств от гипертриглицеридов,
- ХС-ЛПВП менее 40 мг/дл (женщины) или менее 50 мг/дл (мужчины) или прием лекарств при низком уровне ХС-ЛПВП. МетС был выбран потому, что люди с МетС подвержены высокому риску множественных хронических состояний35.
- Отсутствие обструктивного апноэ сна.
- Акселерометрия подтвердила короткий сон (средняя продолжительность сна в рабочий день меньше или равна 6 часам в сутки).
- говорящий по-английски.
Критерий исключения:
- Беременность/лактация
- Текущие химиотерапевтические методы лечения
- Злоупотребление алкоголем / зависимость
- Ночная смена или посменная работа (предыдущие 2 месяца)
- трансмеридианное путешествие (предыдущие 4 недели),
- запланированная посменная работа или трансмеридиональное путешествие в период вмешательства
- Бессонница
- Умеренно-тяжелая или тяжелая депрессия
- Лекарства, улучшающие сон
- Привычный дневной сон, определяемый как 2 дневных сна или > 90 минут дневного сна 3 или более дней в неделю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: САСИ
|
Время отхода ко сну и время пробуждения будут прописываться каждую неделю для каждого участника, что позволит постепенно увеличивать возможность сна.
Время сна будет устанавливаться на 15 минут раньше каждую неделю при условии, что эффективность сна остается >90%.
Более раннее время продлит продолжительность сна, увеличив возможность сна.
Время бодрствования не будет изменено, поскольку время бодрствования часто определяется внешними требованиями, такими как рабочие графики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера приемлемости До вмешательства оценивается процентом участников, оценивающих SASI как приемлемый, нейтральный, неприемлемый
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Приемлемый (общий балл опроса приемлемости выше 21), нейтральный (общий балл опроса приемлемости равен 21) и неприемлемый (общий балл опроса приемлемости меньше 21) в каждый из двух моментов времени
|
0 месяцев
|
|
Мера приемлемости После вмешательства оценивается процентом участников, оценивающих SASI как приемлемый, нейтральный, неприемлемый
Временное ограничение: 4 месяца
|
Приемлемо (общая оценка приемлемости выше 21), нейтрально (общая оценка приемлемости равна 21) и неприемлема (общая оценка приемлемости ниже 21) в каждый из двух моментов времени (до вмешательства и после вмешательства).
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Malone, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-00396
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .