Unen pidentäminen käänteiseen metaboliseen oireyhtymään keski-ikäisillä aikuisilla: unihäiriön hyväksyttävyys ja toteutettavuus
torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämä pilottitutkimus testaa unenpidennyksen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta yhteisöasunnossa, lyhyitä unia, rodullisesti/etnisesti monimuotoisissa keski-ikäisissä aikuisissa, joilla on metabolinen oireyhtymä (MET).
Nukkumisen perustason tottumukset arvioidaan ja niitä käytetään ohjaamaan yksilöllisiä strategioita unen pidentämiseksi.
1 ryhmän esitesti, testin jälkeinen tutkimussuunnitelma testaa tämän 18 viikon tutkimuksen tehokkuutta (2 viikkoa perustietojen keräämistä, 1 viikko tutkimuksen interventiosuunnittelua, 12 viikkoa unitoimenpiteiden suunnittelua, 12 viikkoa uniinterventiotoimitusta , viimeinen seuranta 3 viikkoa 12 viikon toimenpiteen viimeisen päivän jälkeen) unen kestosta, MetS-tekijöistä (vyötärön ympärysmitta, verenpaine, paastoglukoosi, trigyseridit, HDL-c), MetS-riskikäyttäytymisestä (huono mielihyvä, väsymys) ja itsesäätely.
Toimenpiteiden sosioekologiset esteet ja edistäjät tunnistetaan käyttämällä määrällistä ja laadullista lähestymistapaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotias tai yhtä suuri ja alle 60-vuotias.
Objektiivisesti vahvistettu MetS määritellään kolmella tai useammalla seuraavista:
- vyötärön ympärysmitta yli 120 cm (miehet) tai 88 cm (naiset),
- verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 135 mmHg systolinen tai suurempi tai yhtä suuri kuin 85 mmHg diastolinen tai verenpainetta alentava lääke,
- paastoglukoosi yli tai yhtä suuri kuin 110 mg/dl tai insuliinin tai suun kautta otettavan hypoglykeemisen lääkkeen käyttö,
- seerumin triglyseridit suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mg/dl tai hypertriglyseridilääkkeiden käyttö,
- HDL-c alle 40 mg/dl (naiset) tai alle 50 mg/dl (miehet) tai lääkkeiden käyttö alhaisen HDL-c1:n hoitoon. MetS valittiin, koska MetS-potilailla on suuri riski saada useita kroonisia sairauksia35.
- Ei obstruktiivista uniapneaa.
- Kiihtyvyysmittaus vahvisti lyhyen unen (keskimääräinen työpäivän uni alle tai yhtä suuri kuin 6 tuntia/yö).
- Englantia puhuva.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus / imetys
- Nykyiset kemoterapiahoidot
- Alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus
- Yövuoro tai vuorotyö (ed. 2kk)
- meridiaanimatkailu (edelliset 4 viikkoa),
- suunniteltu vuorotyö tai meridiaanimatka interventiojakson aikana
- Unettomuus
- Keskivaikea tai vaikea masennus
- Nukahtamista edistävät lääkkeet
- Tavanomaiset päiväunet, jotka määritellään 2 päiväuneksi päivässä tai > 90 minuutin päiväuniksi kolmena tai useammana viikonpäivänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SASI
|
Nukkumaanmeno- ja herätysajat määrätään viikoittain kullekin osallistujalle, ja ne mahdollistavat asteittaisen nukkumismahdollisuuden lisäämisen.
Nukkumaanmenoajat asetetaan viikoittain 15 minuuttia aikaisemmin, mikäli uniteho pysyy >90 %.
Aiemmat ajat pidentävät unen kestoa lisäämällä unen mahdollisuutta.
Herätysajat eivät muutu, koska herätysajat määräytyvät usein ulkoisten vaatimusten, kuten työaikataulujen, mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyyden mitta Ennakkotoimia arvioitaessa niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat SASI:n hyväksyttäväksi, neutraaliksi, ei-hyväksyttäväksi
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Hyväksyttävä (yleinen hyväksyttävyystutkimuksen pisteet yli 21), neutraali (yleinen hyväksyttävyystutkimuksen pistemäärä 21) ja ei-hyväksyttävä (yleinen hyväksyttävyystutkimuksen pisteet alle 21) kullakin kahdella aikapisteellä
|
0 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyyden mitta Intervention jälkeisenä arvioituna niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka arvioivat SASI:n hyväksyttäväksi, neutraaliksi, ei-hyväksyttäväksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Hyväksyttävä (yleinen hyväksyttävyystutkimuksen pisteet yli 21), neutraali (yleinen hyväksyttävyystutkimuksen pistemäärä 21) ja ei-hyväksyttävä (yleinen hyväksyttävyystutkimuksen pisteet alle 21) kullakin kahdella aikapisteellä (ennen interventiota ja sen jälkeen).
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Malone, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-00396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä")
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .