Utvide søvn til å reversere metabolsk syndrom hos middelaldrende voksne: Akseptabilitet og gjennomførbarhet av en søvnintervensjon
14. mai 2020 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne pilotstudien vil teste aksept og gjennomførbarhet av en søvnforlengende intervensjon i lokalsamfunn, kortsovende, rasemessig/etnisk forskjellige middelaldrende voksne med metabolsk syndrom (MET).
Baseline søvnvaner vil bli vurdert og brukt til å veilede individualiserte strategier for å forlenge søvnen.
En 1-gruppes pre-test, post-test studiedesign vil teste effekten av denne 18 ukers studien (2 uker med baseline datainnsamling, 1 uke med studie intervensjon planlegging, 12 uker med søvn intervensjon planlegging, 12 uker med søvn intervensjon levering , siste oppfølging 3 uker etter siste dag av 12 ukers intervensjon) på søvnvarighet, MetS-faktorer (midjeomkrets, blodtrykk, fastende glukose, trigycerider, HDL-c), MetS risikoatferd (dårlig affektivt velvære, tretthet) og selvregulering.
Sosioøkologiske barrierer og tilretteleggere for intervensjonen vil bli identifisert ved hjelp av en kvantitativ og kvalitativ tilnærming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Større enn eller lik 40 år og under eller lik 60 år.
Objektivt bekreftet MetS definert av tre eller flere av følgende:
- midjeomkrets større enn 120 cm (menn) eller 88 cm (kvinner),
- blodtrykk større enn eller lik 135 mmHg systolisk eller høyere enn eller lik 85 mmHg diastolisk eller antihypertensiv medisinbruk,
- fastende glukose høyere enn eller lik 110 mg/dL eller bruk av insulin eller orale hypoglykemiske medisiner,
- serumtriglyserider større enn eller lik 150 mg/dL eller bruk av hypertriglyserider,
- HDL-c mindre enn 40 mg/dL (kvinner) eller mindre enn 50 mg/dL (menn) eller medisinbruk for lav HDL-c1. MetS ble valgt fordi personer med MetS har høy risiko for flere kroniske tilstander35.
- Ingen obstruktiv søvnapné.
- Akselerometri bekreftet kort søvn (gjennomsnittlig søvn på arbeidsdagen mindre enn eller lik 6 timer/natt).
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet/amming
- Gjeldende kjemoterapibehandlinger
- Alkoholmisbruk/avhengighet
- Nattskift eller skiftarbeid (tidligere 2 måneder)
- trans-meridian reise (forrige 4 uker),
- planlagt skiftarbeid eller transmeridianreiser i intervensjonsperioden
- Søvnløshet
- Moderat-alvorlig eller alvorlig depresjon
- Søvnfremmende medisiner
- Vanlig lur, definert som 2 lur per dag eller > 90 minutter lur på 3 eller flere dager i uken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SASI
|
Sengetider og våknetider vil bli foreskrevet hver uke for hver deltaker og gir mulighet for gradvis økning i søvnmulighetene.
Sengetider vil bli satt 15 minutter tidligere hver uke forutsatt at søvneffektiviteten forblir >90 %.
Tidligere tider vil forlenge søvnvarigheten ved å øke muligheten for søvn.
Våknetider vil ikke bli endret fordi våknetider ofte bestemmes av eksterne krav, som for eksempel arbeidsplaner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for akseptabilitet Pre-intervensjon evaluert av prosentandelen av deltakerne som vurderer SASI som akseptabelt, nøytralt, uakseptabelt
Tidsramme: 0 måneder
|
Akseptabelt (samlet akseptabilitetsundersøkelse skårer høyere enn 21), nøytral (samlet akseptabel undersøkelsesscore lik 21) og uakseptabelt (samlet akseptabel undersøkelse skårer mindre enn 21) på hvert av to tidspunkter
|
0 måneder
|
|
Mål på aksept etter intervensjon evaluert av prosentandelen av deltakerne som vurderer SASI som akseptabelt, nøytralt, uakseptabelt
Tidsramme: 4 måneder
|
Akseptabelt (samlet akseptabilitetsundersøkelse skårer høyere enn 21), nøytral (samlet akseptabel undersøkelsesscore lik 21) og uakseptabelt (samlet akseptabilitetsundersøkelse skårer mindre enn 21) på hvert av to tidspunkter (pre-intervensjon og etter intervensjon).
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Malone, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-00396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .