Prodloužení spánku za účelem zvrácení metabolického syndromu u dospělých ve středním věku: Přijatelnost a proveditelnost spánkové intervence
14. května 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato pilotní studie otestuje přijatelnost a proveditelnost intervence prodloužení spánku v komunitním bydlení, krátkém spánku, rasově/etnicky různorodých dospělých středního věku s metabolickým syndromem (MET).
Základní spánkové návyky budou posouzeny a použity k vedení individualizovaných strategií k prodloužení spánku.
Jednoskupinový pre-test a post-test studie otestuje účinnost této 18týdenní studie (2 týdny sběru výchozích dat, 1 týden plánování intervence ve studii, 12 týdnů plánování intervence ve spánku, 12 týdnů poskytování intervence ve spánku , konečné sledování 3 týdny po posledním dni 12týdenní intervence) na délku spánku, faktory MetS (obvod pasu, krevní tlak, glykémie nalačno, trigyceridy, HDL-c), rizikové chování MetS (špatná afektivní pohoda, únava) a samoregulaci.
Socio-ekologické bariéry a facilitátoři intervence budou identifikovány pomocí kvantitativního a kvalitativního přístupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 40 letům a nižší nebo rovný 60 letům.
Objektivně potvrzené MetS definované třemi nebo více z následujících:
- obvod pasu větší než 120 cm (muži) nebo 88 cm (ženy),
- krevní tlak vyšší nebo rovný 135 mmHg systolický nebo vyšší nebo rovný 85 mmHg diastolický nebo užívání antihypertenziv,
- glukóza nalačno vyšší nebo rovna 110 mg/dl nebo užívání inzulínu nebo perorálních hypoglykemických léků,
- sérové triglyceridy vyšší nebo rovné 150 mg/dl nebo užívání léků na hypertriglyceridii,
- HDL-c méně než 40 mg/dl (ženy) nebo méně než 50 mg/dl (muži) nebo užívání léků na nízký HDL-c1. MetS byl vybrán, protože jedinci s MetS jsou vystaveni vysokému riziku mnoha chronických onemocnění35.
- Žádná obstrukční spánková apnoe.
- Akcelerometrie potvrdila krátký spánek (průměrný pracovní den spánek méně než nebo rovný 6 hodinám/noc).
- Anglicky mluvící.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství/kojení
- Současné chemoterapie
- Zneužívání alkoholu/závislost
- Práce na noční směny nebo směny (předchozí 2 měsíce)
- trans-meridiánové cestování (předchozí 4 týdny),
- plánovaná práce na směny nebo přespoledníkové cestování během intervenčního období
- Nespavost
- Středně těžká nebo těžká deprese
- Léky na podporu spánku
- Obvyklé zdřímnutí, definované jako 2 zdřímnutí denně nebo > 90 minut zdřímnutí ve 3 nebo více dnech v týdnu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SASI
|
Časy ke spánku a probuzení budou předepsány každý týden pro každého účastníka a umožní postupné zvyšování možnosti spánku.
Čas spánku bude každý týden nastaven o 15 minut dříve za předpokladu, že účinnost spánku zůstane > 90 %.
Dřívější časy prodlouží dobu spánku zvýšením příležitosti ke spánku.
Časy buzení se nezmění, protože časy buzení jsou často určeny externími požadavky, jako jsou pracovní plány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijatelnosti Předintervence hodnocena procentem účastníků hodnotících SASI jako přijatelné, neutrální, nepřijatelné
Časové okno: 0 měsíců
|
Přijatelné (celkové skóre průzkumu přijatelnosti větší než 21), neutrální (celkové skóre průzkumu přijatelnosti rovné 21) a nepřijatelné (celkové skóre průzkumu přijatelnosti menší než 21) v každém ze dvou časových bodů
|
0 měsíců
|
|
Míra přijatelnosti Po intervenci hodnoceno procentem účastníků hodnotících SASI jako přijatelné, neutrální, nepřijatelné
Časové okno: 4 měsíce
|
Přijatelné (celkové skóre průzkumu přijatelnosti větší než 21), neutrální (celkové skóre průzkumu přijatelnosti rovné 21) a nepřijatelné (celkové skóre průzkumu přijatelnosti menší než 21) v každém ze dvou časových bodů (před intervencí a po intervenci).
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Malone, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-00396
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .