Slaap verlengen om metabool syndroom om te keren bij volwassenen van middelbare leeftijd: aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een slaapinterventie
14 mei 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Deze pilootstudie test de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een slaapverlengende interventie bij gemeenschapswoningen, kort slapende, raciaal/etnisch diverse volwassenen van middelbare leeftijd met het metabool syndroom (MET's).
Basislijn slaapgewoonten zullen worden beoordeeld en gebruikt om geïndividualiseerde strategieën te begeleiden om de slaap te verlengen.
Een 1-groep pre-test, post-test onderzoeksopzet test de werkzaamheid van deze 18 weken durende studie (2 weken basislijngegevensverzameling, 1 week studieinterventieplanning, 12 weken slaapinterventieplanning, 12 weken slaapinterventieafgifte , laatste follow-up 3 weken na de laatste dag van de 12 weken durende interventie) op slaapduur, MetS-factoren (middelomtrek, bloeddruk, nuchtere glucose, trigyceriden, HDL-c), MetS-risicogedrag (slecht affectief welzijn, vermoeidheid) en zelfregulering.
Sociaal-ecologische barrières en facilitators voor de interventie zullen worden geïdentificeerd met behulp van een kwantitatieve en kwalitatieve benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan of gelijk aan 40 jaar en jonger dan of gelijk aan 60 jaar.
Objectief bevestigde MetS gedefinieerd door drie of meer van de volgende:
- tailleomtrek groter dan 120 cm (mannen) of 88 cm (vrouwen),
- bloeddruk hoger dan of gelijk aan 135 mmHg systolisch of hoger dan of gelijk aan 85 mmHg diastolisch of gebruik van antihypertensiva,
- nuchtere glucose hoger dan of gelijk aan 110 mg / dL of gebruik van insuline of orale hypoglycemische medicatie,
- serumtriglyceriden hoger dan of gelijk aan 150 mg / dL of hypertriglyceridia medicatiegebruik,
- HDL-c minder dan 40 mg/dL (vrouwen) of minder dan 50 mg/dL (mannen) of medicatiegebruik voor lage HDL-c1. MetS werd geselecteerd omdat personen met MetS een hoog risico lopen op meerdere chronische aandoeningen35.
- Geen obstructieve slaapapneu.
- Accelerometrie bevestigde korte slaap (gemiddelde werkdag slaap minder dan of gelijk aan 6 uur/nacht).
- Engels sprekende.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap/borstvoeding
- Huidige chemotherapiebehandelingen
- Alcoholmisbruik / afhankelijkheid
- Nachtdienst of ploegendienst (vorige 2 maanden)
- trans-meridiaan reizen (vorige 4 weken),
- geplande ploegendienst of transmeridiaan reizen tijdens de interventieperiode
- Slapeloosheid
- Matig-ernstige of ernstige depressie
- Slaapbevorderende medicijnen
- Gewone dutjes, gedefinieerd als 2 dutjes per dag of > 90 minuten dutjes op 3 of meer dagen van de week.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SASI
|
Bedtijden en wektijden worden elke week voorgeschreven voor elke deelnemer en zorgen voor een geleidelijke toename van de slaapgelegenheid.
De bedtijd wordt elke week 15 minuten eerder ingesteld, op voorwaarde dat de slaapefficiëntie >90% blijft.
Eerdere tijden verlengen de slaapduur door de kans op slaap te vergroten.
Wektijden worden niet gewijzigd omdat wektijden vaak worden bepaald door externe eisen, zoals werkschema's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van aanvaardbaarheid Pre-interventie geëvalueerd door het percentage deelnemers dat SASI als acceptabel, neutraal, onaanvaardbaar beoordeelt
Tijdsspanne: 0 maanden
|
Aanvaardbaar (algemene aanvaardbaarheidsenquêtescores hoger dan 21), neutraal (algemene aanvaardbaarheidsenquêtescores gelijk aan 21) en onaanvaardbaar (algemene aanvaardbaarheidsenquêtescores lager dan 21) op elk van de twee tijdstippen
|
0 maanden
|
|
Mate van aanvaardbaarheid Postinterventie geëvalueerd door het percentage deelnemers dat SASI als acceptabel, neutraal, onaanvaardbaar beoordeelt
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aanvaardbaar (algemene aanvaardbaarheidsenquêtescores hoger dan 21), neutraal (algemene aanvaardbaarheidsenquêtescores gelijk aan 21) en onaanvaardbaar (algemene aanvaardbaarheidsenquêtescores lager dan 21) op elk van de twee tijdstippen (pre-interventie en post-interventie).
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Malone, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-00396
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .