Verlängerung des Schlafs zur Umkehr des metabolischen Syndroms bei Erwachsenen mittleren Alters: Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Schlafintervention
14. Mai 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health
Diese Pilotstudie wird die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Schlafverlängerungsintervention bei in Wohngemeinschaften lebenden, kurz schlafenden, rassisch/ethnisch unterschiedlichen Erwachsenen mittleren Alters mit metabolischem Syndrom (METs) testen.
Die grundlegenden Schlafgewohnheiten werden bewertet und als Leitfaden für individuelle Strategien zur Schlafverlängerung verwendet.
Ein 1-Gruppen-Studiendesign vor und nach dem Test wird die Wirksamkeit dieser 18-wöchigen Studie testen (2 Wochen Basisdatenerfassung, 1 Woche Studieninterventionsplanung, 12 Wochen Schlafinterventionsplanung, 12 Wochen Schlafinterventionsdurchführung). , letzte Nachuntersuchung 3 Wochen nach dem letzten Tag der 12-wöchigen Intervention) zu Schlafdauer, MetS-Faktoren (Taillenumfang, Blutdruck, Nüchternglukose, Trigyceride, HDL-c), MetS-Risikoverhalten (schlechtes affektives Wohlbefinden, Müdigkeit) und Selbstregulierung.
Mithilfe eines quantitativen und qualitativen Ansatzes werden sozioökologische Barrieren und Erleichterungen für die Intervention identifiziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 40 Jahre alt und kleiner oder gleich 60 Jahre alt.
Objektiv bestätigte MetS, definiert durch drei oder mehr der folgenden Punkte:
- Taillenumfang größer als 120 cm (Männer) bzw. 88 cm (Frauen),
- Blutdruck größer oder gleich 135 mmHg systolisch oder größer oder gleich 85 mmHg diastolisch oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten,
- Nüchternglukosewert größer oder gleich 110 mg/dl oder Einnahme von Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Medikamenten,
- Serumtriglyceride größer oder gleich 150 mg/dl oder Einnahme von Hypertriglyceridia-Medikamenten,
- HDL-c unter 40 mg/dl (Frauen) oder unter 50 mg/dl (Männer) oder Medikamenteneinnahme bei niedrigem HDL-c1. MetS wurde ausgewählt, da bei Personen mit MetS ein hohes Risiko für mehrere chronische Erkrankungen besteht35.
- Keine obstruktive Schlafapnoe.
- Die Beschleunigungsmessung bestätigte einen kurzen Schlaf (durchschnittlicher Schlaf am Arbeitstag weniger als oder gleich 6 Stunden/Nacht).
- Englisch sprechend.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Aktuelle Chemotherapie-Behandlungen
- Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit
- Nachtschicht- oder Schichtarbeit (vorherige 2 Monate)
- Transmeridian-Reise (vorherige 4 Wochen),
- geplante Schichtarbeit oder Transmeridianfahrten während des Interventionszeitraums
- Schlaflosigkeit
- Mittelschwere oder schwere Depression
- Schlaffördernde Medikamente
- Gewohnheitsmäßiges Nickerchen, definiert als 2 Nickerchen pro Tag oder > 90 Minuten Nickerchen an 3 oder mehr Tagen in der Woche.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SASI
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Schlafens- und Weckzeiten werden jede Woche für jeden Teilnehmer festgelegt und ermöglichen eine schrittweise Erhöhung der Schlafmöglichkeiten.
Die Schlafenszeiten werden jede Woche 15 Minuten früher festgelegt, sofern die Schlafeffizienz weiterhin bei >90 % liegt.
Frühere Schlafenszeiten verlängern die Schlafdauer, indem sie die Gelegenheit zum Schlafen erhöhen.
Die Weckzeiten werden nicht geändert, da die Weckzeiten häufig durch externe Anforderungen, beispielsweise Arbeitspläne, bestimmt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für die Akzeptanz vor der Intervention, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die SASI als akzeptabel, neutral oder inakzeptabel einstufen
Zeitfenster: 0 Monate
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Akzeptabel (Gesamtergebnis der Akzeptanzumfrage über 21), neutral (Gesamtergebnis der Akzeptanzumfrage gleich 21) und inakzeptabel (Gesamtergebnis der Akzeptanzumfrage unter 21) zu jedem der beiden Zeitpunkte
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0 Monate
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Maß für die Akzeptanz nach der Intervention, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die SASI als akzeptabel, neutral oder inakzeptabel bewerten
Zeitfenster: 4 Monate
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Akzeptabel (Gesamtergebnisse der Akzeptanzumfrage über 21), neutral (Gesamtergebnisse der Akzeptanzumfrage gleich 21) und inakzeptabel (Gesamtergebnisse der Akzeptanzumfrage weniger als 21) zu jedem der beiden Zeitpunkte (vor und nach der Intervention).
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Malone, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-00396
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der zu diesem Zweck identifiziert wurde
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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