Prolungare il sonno per invertire la sindrome metabolica negli adulti di mezza età: accettabilità e fattibilità di un intervento sul sonno
14 maggio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio pilota testerà l'accettabilità e la fattibilità di un intervento di estensione del sonno in adulti di mezza età con sindrome metabolica (MET) che vivono in comunità, dormono poco, sono diversi per razza/etnia.
Le abitudini del sonno di base saranno valutate e utilizzate per guidare strategie individualizzate per prolungare il sonno.
Un disegno di studio pre-test e post-test a 1 gruppo testerà l'efficacia di questo studio di 18 settimane (2 settimane di raccolta dei dati di base, 1 settimana di pianificazione dell'intervento di studio, 12 settimane di pianificazione dell'intervento sul sonno, 12 settimane di consegna dell'intervento sul sonno , follow-up finale 3 settimane dopo l'ultimo giorno dell'intervento di 12 settimane) sulla durata del sonno, fattori MetS (circonferenza vita, pressione sanguigna, glicemia a digiuno, trigiceridi, HDL-c), comportamenti a rischio MetS (scarso benessere affettivo, affaticamento) e autoregolazione.
Le barriere socio-ecologiche ei facilitatori dell'intervento saranno individuati utilizzando un approccio quantitativo e qualitativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 40 anni e minore o uguale a 60 anni.
MetS oggettivamente confermato definito da tre o più dei seguenti elementi:
- circonferenza della vita superiore a 120 cm (uomini) o 88 cm (donne),
- pressione sanguigna maggiore o uguale a 135 mmHg sistolica o maggiore o uguale a 85 mmHg diastolica o uso di farmaci antipertensivi,
- glicemia a digiuno maggiore o uguale a 110 mg/dL o uso di insulina o ipoglicemizzanti orali,
- trigliceridi sierici superiori o uguali a 150 mg/dL o uso di farmaci per l'ipertrigliceridi,
- HDL-c inferiore a 40 mg/dL (donne) o inferiore a 50 mg/dL (uomini) o uso di farmaci per HDL-c1 basso. La MetS è stata selezionata perché gli individui con MetS sono ad alto rischio di patologie croniche multiple35.
- Nessuna apnea ostruttiva del sonno.
- L'accelerometria ha confermato il sonno breve (giorno lavorativo medio di sonno inferiore o uguale a 6 ore/notte).
- Parlando inglese.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza/allattamento
- Attuali trattamenti chemioterapici
- Abuso/dipendenza da alcol
- Turno notturno o lavoro a turni (2 mesi precedenti)
- viaggio transmeridiano (4 settimane precedenti),
- lavoro a turni pianificato o viaggio transmeridiano durante il periodo di intervento
- Insonnia
- Depressione moderata-grave o grave
- Farmaci che favoriscono il sonno
- Sonnellino abituale, definito come 2 sonnellini al giorno o > 90 minuti di sonnellini in 3 o più giorni della settimana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SASI
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Gli orari di andare a letto e di veglia saranno prescritti ogni settimana per ogni partecipante e consentiranno aumenti graduali delle opportunità di sonno.
L'ora di andare a letto verrà fissata 15 minuti prima ogni settimana, a condizione che l'efficienza del sonno rimanga >90%.
I tempi precoci prolungheranno la durata del sonno aumentando la possibilità di dormire.
Gli orari di attivazione non verranno modificati perché gli orari di attivazione sono spesso determinati da richieste esterne, come gli orari di lavoro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'accettabilità Pre-intervento valutato dalla percentuale di partecipanti che valutano SASI come accettabile, neutrale, inaccettabile
Lasso di tempo: 0 mesi
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Accettabile (punteggio complessivo del sondaggio sull'accettabilità maggiore di 21), neutro (punteggio complessivo del sondaggio sull'accettabilità pari a 21) e inaccettabile (punteggio complessivo del sondaggio sull'accettabilità inferiore a 21) in ciascuno dei due punti temporali
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0 mesi
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Misura dell'accettabilità Post intervento valutata dalla percentuale di partecipanti che valutano SASI come accettabile, neutrale, inaccettabile
Lasso di tempo: 4 mesi
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Accettabile (punteggio complessivo del sondaggio sull'accettabilità maggiore di 21), neutro (punteggio complessivo del sondaggio sull'accettabilità pari a 21) e inaccettabile (punteggio complessivo del sondaggio sull'accettabilità inferiore a 21) in ciascuno dei due punti temporali (pre-intervento e post intervento).
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Malone, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
2 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-00396
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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