중년 성인의 역대사증후군에 대한 수면 연장: 수면 중재의 수용 가능성 및 타당성
2020년 5월 14일 업데이트: NYU Langone Health
이 파일럿 연구는 지역사회 거주, 짧은 수면, 인종적/민족적으로 다양한 대사 증후군(METs)이 있는 중년 성인에서 수면 연장 개입의 수용 가능성과 타당성을 테스트할 것입니다.
기본 수면 습관을 평가하고 수면을 연장하기 위한 개별화된 전략을 안내하는 데 사용합니다.
1그룹 사전 테스트, 사후 테스트 연구 설계는 이 18주 연구(기준 데이터 수집 2주, 연구 개입 계획 1주, 수면 개입 계획 12주, 수면 개입 전달 12주)의 효능을 테스트합니다. , 12주 개입의 마지막 날로부터 3주 후 최종 추적) 수면 시간, MetS 요인(허리 둘레, 혈압, 공복 혈당, 중성지방, HDL-c), MetS 위험 행동(정서적 웰빙 불량, 피로) 그리고 자기 규제.
양적 및 질적 접근 방식을 사용하여 개입에 대한 사회생태학적 장벽과 촉진제를 식별합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상 60세 이하.
다음 중 3개 이상으로 정의된 객관적으로 확인된 MetS:
- 허리둘레 120cm(남성) 또는 88cm(여성) 이상,
- 수축기 혈압 135mmHg 이상 또는 확장기 혈압 85mmHg 이상 또는 항고혈압 약물 사용,
- 110 mg/dL 이상의 공복 혈당 또는 인슐린 또는 경구용 저혈당 약물 사용,
- 150mg/dL 이상의 혈청 중성지방 또는 고중성지방 약물 사용,
- HDL-c 40mg/dL 미만(여성) 또는 50mg/dL 미만(남성) 또는 낮은 HDL-c1에 대한 약물 사용. MetS가 있는 사람은 복합만성질환에 걸릴 위험이 높기 때문에 MetS를 선택했습니다35.
- 폐쇄성 수면 무호흡증이 없습니다.
- 가속도계는 짧은 수면을 확인했습니다(평균 근무일 수면 시간이 6시간 이하/밤).
- 영어로 말하기.
제외 기준:
- 임신/수유
- 현재 화학 요법 치료
- 알코올 남용/의존
- 야간근무 또는 교대근무(지난 2개월)
- 자오선 여행(이전 4주),
- 개입 기간 동안 계획된 교대 근무 또는 자오선 여행
- 불명증
- 중등도 또는 중증 우울증
- 수면 촉진 약물
- 하루에 2번의 낮잠 또는 일주일 중 3일 이상 90분 이상의 낮잠으로 정의되는 습관성 낮잠.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사시
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취침 시간과 기상 시간은 각 참가자에 대해 매주 지정되며 점진적으로 수면 기회를 늘릴 수 있습니다.
취침 시간은 수면 효율이 90% 이상인 경우 매주 15분 일찍 설정됩니다.
이른 betimes는 수면 기회를 늘려 수면 시간을 연장합니다.
기상 시간은 근무 일정과 같은 외부 요구에 의해 결정되는 경우가 많기 때문에 기상 시간은 변경되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SASI를 허용 가능, 중립, 허용 불가로 평가한 참가자의 비율로 평가한 개입 전 수용 가능성 측정
기간: 0개월
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수용 가능(전체 수용성 조사 점수 21보다 큼), 중립(전체 수용 가능성 조사 점수 21점) 및 수용 불가능(전체 수용 가능성 조사 점수 21 미만)
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0개월
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중재 후 수용성 측정 SASI를 수용 가능, 중립, 수용 불가능으로 평가한 참가자의 비율로 평가
기간: 4개월
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두 시점(개입 전 및 개입 후) 각각에서 허용 가능(전체 수용 가능성 조사 점수 21보다 큼), 중립(전체 수용 가능성 조사 점수 21과 동일) 및 수용 불가(전체 수용 가능성 조사 점수 21 미만).
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan Malone, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
기사 게시 후 9개월 시작 ~ 36개월 종료
IPD 공유 액세스 기준
데이터의 제안된 사용이 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")에 의해 승인된 조사자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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