Prolongación del sueño para el síndrome metabólico inverso en adultos de mediana edad: aceptabilidad y viabilidad de una intervención del sueño
14 de mayo de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
Este estudio piloto pondrá a prueba la aceptabilidad y viabilidad de una intervención de extensión del sueño en adultos de mediana edad con síndrome metabólico (MET) que viven en la comunidad, duermen poco y tienen diversidad racial o étnica.
Los hábitos de sueño de referencia se evaluarán y utilizarán para guiar estrategias individualizadas para prolongar el sueño.
Un diseño de estudio previo a la prueba y posterior a la prueba de 1 grupo probará la eficacia de este estudio de 18 semanas (2 semanas de recopilación de datos de referencia, 1 semana de planificación de la intervención del estudio, 12 semanas de planificación de la intervención del sueño, 12 semanas de entrega de la intervención del sueño , seguimiento final 3 semanas después del último día de la intervención de 12 semanas) sobre la duración del sueño, factores MetS (circunferencia de la cintura, presión arterial, glucosa en ayunas, triglicéridos, HDL-c), comportamientos de riesgo MetS (pobre bienestar afectivo, fatiga) y autorregulación.
Se identificarán las barreras socioecológicas y los facilitadores de la intervención mediante un enfoque cuantitativo y cualitativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 40 años y menor o igual a 60 años.
MetS confirmado objetivamente definido por tres o más de los siguientes:
- circunferencia de la cintura superior a 120 cm (hombres) o 88 cm (mujeres),
- presión arterial mayor o igual a 135 mmHg sistólica o mayor o igual a 85 mmHg diastólica o uso de medicamentos antihipertensivos,
- glucosa en ayunas mayor o igual a 110 mg/dL o uso de insulina o hipoglucemiantes orales,
- triglicéridos séricos mayores o iguales a 150 mg/dl o uso de medicamentos para hipertriglicéridos,
- HDL-c inferior a 40 mg/dL (mujeres) o inferior a 50 mg/dL (hombres) o uso de medicamentos para HDL-c1 bajo. MetS fue seleccionado porque las personas con MetS tienen un alto riesgo de múltiples afecciones crónicas35.
- Sin apnea obstructiva del sueño.
- La acelerometría confirmó el sueño corto (día de trabajo promedio de sueño menor o igual a 6 horas/noche).
- Habla ingles.
Criterio de exclusión:
- Embarazo/lactancia
- Tratamientos de quimioterapia actuales
- Abuso/dependencia de alcohol
- Turno de noche o trabajo por turnos (2 meses anteriores)
- viaje transmeridiano (4 semanas anteriores),
- turnos de trabajo planificados o viajes transmeridianos durante el período de intervención
- Insomnio
- Depresión moderada-severa o severa
- Medicamentos que promueven el sueño
- Siesta habitual, definida como 2 siestas por día o > 90 minutos de siesta en 3 o más días a la semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SASI
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Las horas de acostarse y despertarse se prescribirán cada semana para cada participante y permitirán aumentos graduales en la oportunidad de dormir.
La hora de acostarse se establecerá 15 minutos antes cada semana, siempre que la eficiencia del sueño se mantenga > 90 %.
Los horarios más tempranos extenderán la duración del sueño al aumentar la oportunidad de dormir.
Las horas de despertar no se cambiarán porque las horas de despertar a menudo están determinadas por demandas externas, como los horarios de trabajo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de aceptabilidad Pre-Intervención evaluada por el porcentaje de participantes que calificaron SASI como aceptable, neutral, inaceptable
Periodo de tiempo: 0 meses
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Aceptable (puntuaciones generales de la encuesta de aceptabilidad superiores a 21), neutral (puntuaciones generales de la encuesta de aceptabilidad iguales a 21) e inaceptable (puntuaciones generales de la encuesta de aceptabilidad inferiores a 21) en cada uno de los dos puntos temporales
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0 meses
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Medida de aceptabilidad Posterior a la intervención evaluada por el porcentaje de participantes que calificaron SASI como aceptable, neutral, inaceptable
Periodo de tiempo: 4 meses
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Aceptable (puntuaciones generales de la encuesta de aceptabilidad superiores a 21), neutral (puntuaciones generales de la encuesta de aceptabilidad iguales a 21) e inaceptable (puntuaciones generales de la encuesta de aceptabilidad inferiores a 21) en cada uno de los dos momentos (antes y después de la intervención).
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Malone, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-00396
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este propósito
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .