Estendendo o sono para reverter a síndrome metabólica em adultos de meia-idade: aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção no sono
14 de maio de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
Este estudo piloto testará a aceitabilidade e a viabilidade de uma intervenção de extensão do sono em adultos de meia-idade com síndrome metabólica (METs) que vivem na comunidade, dormem pouco, com diversidade racial/étnica.
Os hábitos básicos de sono serão avaliados e usados para orientar estratégias individualizadas para prolongar o sono.
Um projeto de estudo pré-teste e pós-teste de 1 grupo testará a eficácia deste estudo de 18 semanas (2 semanas de coleta de dados de linha de base, 1 semana de planejamento de intervenção do estudo, 12 semanas de planejamento de intervenção do sono, 12 semanas de entrega de intervenção do sono , acompanhamento final 3 semanas após o último dia da intervenção de 12 semanas) na duração do sono, fatores MetS (circunferência da cintura, pressão arterial, glicose em jejum, triglicerídeos, HDL-c), comportamentos de risco MetS (baixo bem-estar afetivo, fadiga) e auto-regulação.
Barreiras socioecológicas e facilitadores à intervenção serão identificados através de uma abordagem quantitativa e qualitativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 40 anos e menor ou igual a 60 anos.
MetS objetivamente confirmada definida por três ou mais dos seguintes:
- circunferência da cintura maior que 120cm (homens) ou 88cm (mulheres),
- pressão arterial maior ou igual a 135 mmHg sistólica ou maior ou igual a 85 mmHg diastólica ou uso de medicação anti-hipertensiva,
- glicemia de jejum maior ou igual a 110 mg/dL ou uso de insulina ou hipoglicemiantes orais,
- triglicerídeos séricos maiores ou iguais a 150mg/dL ou uso de medicamentos para hipertriglicerídios,
- HDL-c menor que 40mg/dL (mulheres) ou menor que 50 mg/dL (homens) ou uso de medicamentos para HDL-c1 baixo. A MetS foi selecionada porque os indivíduos com MetS apresentam alto risco para múltiplas condições crônicas35.
- Sem apneia obstrutiva do sono.
- A acelerometria confirmou sono curto (dia de trabalho médio de sono menor ou igual a 6 horas/noite).
- Inglês falando.
Critério de exclusão:
- Gravidez/lactação
- Tratamentos quimioterápicos atuais
- Abuso/dependência de álcool
- Turno noturno ou trabalho em turnos (2 meses anteriores)
- viagem trans-meridiana (4 semanas anteriores),
- trabalho por turnos planejado ou viagem transmeridiana durante o período de intervenção
- Insônia
- Depressão moderada-grave ou grave
- Medicamentos que promovem o sono
- Cochilo habitual, definido como 2 cochilos por dia ou > 90 minutos de cochilo em 3 ou mais dias da semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SASI
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Os horários de dormir e acordar serão prescritos a cada semana para cada participante e permitirão aumentos graduais na oportunidade de dormir.
A hora de dormir será definida 15 minutos mais cedo a cada semana, desde que a eficiência do sono permaneça > 90%.
Horas mais cedo prolongará a duração do sono, aumentando a oportunidade de dormir.
Os horários de vigília não serão alterados porque os horários de vigília geralmente são determinados por demandas externas, como horários de trabalho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de aceitabilidade pré-intervenção avaliada pela porcentagem de participantes classificando SASI como aceitável, neutro, inaceitável
Prazo: 0 Meses
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Aceitável (pontuações gerais da pesquisa de aceitabilidade superiores a 21), neutro (pontuações gerais da pesquisa de aceitabilidade iguais a 21) e inaceitável (pontuações gerais da pesquisa de aceitabilidade inferiores a 21) em cada um dos dois pontos de tempo
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0 Meses
|
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Medida de aceitabilidade pós-intervenção avaliada pela porcentagem de participantes classificando SASI como aceitável, neutro, inaceitável
Prazo: 4 meses
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Aceitável (pontuação geral da pesquisa de aceitabilidade maior que 21), neutro (pontuação geral da pesquisa de aceitabilidade igual a 21) e inaceitável (pontuação geral da pesquisa de aceitabilidade inferior a 21) em cada um dos dois momentos (pré-intervenção e pós-intervenção).
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Malone, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-00396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .