リハビリテーション ロボティクス、認知スキルのトレーニングと機能
2023年11月28日 更新者：Susan Fasoli, ScD OTR/L、Spaulding Rehabilitation Hospital
パラダイム シフト: リハビリテーション ロボティクス、認知スキルのトレーニングと機能
この研究では、上肢機能に対する脳卒中後 6 か月以上の成人に対するロボット支援療法の効果を評価します。
参加者の半分は、脳卒中の影響を受けた腕のロボット支援療法を受け、残りの半分はロボット支援療法と、毎日の活動中に弱い方の腕を使用する方法のトレーニングを受けます。
調査の概要
詳細な説明
研究によると、ロボット支援療法は、手を伸ばしたりつかんだりする単純な動きの制御を取り戻すのに役立つことが示されていますが、これらの改善は、日常の作業中の弱い方の手足の使用にはうまく当てはまりません.
この研究は、脳卒中のアクティブ ラーニング プログラム (ALPS) という名前のプロトコルを改良し、テストすることを目的としています。このプログラムは、アクティブな問題解決戦略と家庭でのプログラムを使用して機能を改善することを人々に教えます。 セラピストが提供する ALPS 指導には、戦略の使用が組み込まれている場合があります (例: STOP、THINK、DO、CHECK) は、麻痺した上肢の実世界での使用を改善するための日常業務遂行 (CO-OP) アプローチのための認知的オリエンテーションをモデルにしています。 ロボット支援療法と ALPS トレーニングの組み合わせが、ロボット支援療法単独と比較して、脳卒中後 6 か月以上の運動障害のある人の弱い腕の満足度と機能的使用につながるかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- MGH Institute of Health Professions
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究登録の6か月以上前に片側性脳卒中と診断された。
- 脳卒中のタイプには、虚血性脳卒中と出血性脳卒中の両方が含まれます。
- -中等度のUE片麻痺（19-47/60の間のFugl-Meyer Assessment（FMA）の上肢サブテストの初期スコアによって特徴付けられる）
- -ALPSロボット療法の手順を理解し、積極的に関与するための無傷の認知機能（モントリオール認知評価スコア> / = 26/30）最初の評価訪問中
除外基準:
- Fugl-Meyer Assessment (FMA) [13] のサブテストで示されるように、麻痺性 UE の感覚、受動的な可動域、および治療に従事する能力を制限する痛みの中程度の障害はありません。
- 修正されたアッシュワース スケールのスコア >/= 3 で示される筋緊張の増加 [15]。
- Cognitive Linguistic Quick Test [16] の記号消去サブテストによって測定される半空間無視または視野損失
- -治療プロトコルの理解と完了を制限するのに十分な失語症
- -現在登録されている、または研究期間中に他の上肢治療/研究に登録する予定がある
- -過去4か月以内の患部へのボトックス注射による治療、または研究終了前の計画的なボトックス注射
- -最近の骨折または麻痺性UEの皮膚病変を含むロボット支援療法の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロボット支援療法 (RT)
Armeo & Amadeo ロボット支援による集中上肢セラピー 1 時間のセッションを週 3 回、6 週間継続します。
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Armeo 外骨格を使用した麻痺した腕の高度に集中的なロボット支援療法 (1 時間のセッション、3 週間、週 3 回) に続いて、Amadeo ロボットを使用した手の動きのロボット支援療法 (週 3 回、3 週間)。
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実験的：ロボット＋アクティブラーニングプログラム(RT-ALPS)
Armeo & Amadeo ロボット支援による集中上肢セラピー 1 時間のセッションを週 3 回、6 週間続けます。さらに、獲得した運動スキルを家庭や地域社会での日常活動に移すことに焦点を当てた、積極的な問題解決、パフォーマンスの分析、目標設定のトレーニングを行います。
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Armeo 外骨格を使用した麻痺した腕の高度に集中的なロボット支援療法 (1 時間のセッション、3 週間、週 3 回) に続いて、Amadeo ロボットを使用した手の動きのロボット支援療法 (週 3 回、3 週間)。
さらに、参加者は、日常の活動への持ち越しと一般化を支援するために、家庭での行動計画活動に焦点を当てた、積極的な問題解決、パフォーマンスの分析、および目標設定のトレーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間でのベースラインFugl-Meyer Assessment (FMA)からの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、基本的なリーチおよび把握動作中の麻痺性上肢 (UE) の運動機能の変化を調べます。
すべての項目は、3 段階の序数スケール (0 = 実行できない、2 = 十分に実行できる) で評価され、合計 60 点 (反射項目は投与されません) のスコアが可能です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインと 6 週間
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ベースライン運動活動ログ (MAL) 使用量 (AOU) からの変化 (6 週間)
時間枠：ベースラインと 6 週間
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運動活動ログ (MAL) は、28 の日常活動中の麻痺した腕と手の使用を評価するように求められる自己報告尺度です。
スコアリングには、使用量 (AOU) と動作の質 (QOM) の 2 つのスケールが使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 5 (0 = まったく使用しない、5 = 脳卒中前と同様) で、各スケールの平均スコアを使用して上肢機能を評価します。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインと 6 週間
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ベースラインの運動活動ログ (MAL) の運動の質 (QOM) からの変化 (6 週間)
時間枠：ベースラインと 6 週間
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運動活動ログ (MAL) は、28 の日常活動中の麻痺した腕と手の使用を評価するように求められる自己報告尺度です。
スコアリングには、使用量 (AOU) と動作の質 (QOM) の 2 つのスケールが使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 5 (0 = まったく使用しない、5 = 脳卒中前と同様) で、各スケールの平均スコアを使用して上肢機能を評価します。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインと 6 週間
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10 週間でのベースライン Fugl-Meyer Assessment (FMA) からの変化
時間枠：ベースラインと10週間
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、基本的なリーチおよび把握動作中の麻痺性上肢 (UE) の運動機能の変化を調べます。
すべての項目は、3 段階の序数スケール (0 = 実行できない、2 = 十分に実行できる) で評価され、合計 60 点 (反射項目は投与されません) のスコアが可能です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインと10週間
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ベースライン運動活動ログ (MAL) の使用量 (AOU) からの変化 (10 週間)
時間枠：ベースラインと10週間
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運動活動ログ (MAL) は、28 の日常活動中の麻痺した腕と手の使用を評価するように求められる自己報告尺度です。
スコアリングには、使用量 (AOU) と動作の質 (QOM) の 2 つのスケールが使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 5 (0 = まったく使用しない、5 = 脳卒中前と同様) で、各スケールの平均スコアを使用して上肢機能を評価します。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインと10週間
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10 週間でのベースラインの運動活動記録 (MAL) の運動の質 (QOM) からの変化
時間枠：ベースラインと10週間
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運動活動ログ (MAL) は、28 の日常活動中の麻痺した腕と手の使用を評価するように求められる自己報告尺度です。
スコアリングには、使用量 (AOU) と動作の質 (QOM) の 2 つのスケールが使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 5 (0 = まったく使用しない、5 = 脳卒中前と同様) で、各スケールの平均スコアを使用して上肢機能を評価します。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインと10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間でのベースライン修正アッシュワーススケール（MAS）からの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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修正アッシュワース スケール (MAS) は、0 ～ 4 の範囲の序数スケール (0 = 筋緊張の増加なし、4 =患部は屈曲または伸展時に硬直します)。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインと 6 週間
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ベースラインからの変化 Wolf Motor Function Test (WMFT) 時間 6 週間
時間枠：ベースラインと 6 週間
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Wolf Motor Function Test (WMFT) は、機能に基づいた上肢タスク中の麻痺した腕と手の運動能力を定量化します。
それは、個別に採点される 3 つの部分で構成されています: タイムド パフォーマンス、強度、および通常の機能能力スケール (FAS)。
FAS は、評価者が 0 (関与する腕で試みない) から 5 (腕は参加する; 動きは正常に見える) までの 6 段階の序数スケールでテスト後に採点し、時間指定されたタスクには最大 120 秒の割り当て時間が割り当てられます。
FAS スコアが高く、握力 (kg で測定) が高く、タスクを完了するまでの時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインと 6 週間
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ベースラインのオオカミ運動機能テスト (WMFT) 強度 (kg) からの変化 (6 週間)
時間枠：ベースラインと 6 週間
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Wolf Motor Function Test (WMFT) は、機能に基づいた上肢タスク中の麻痺した腕と手の運動能力を定量化します。
それは、個別に採点される 3 つの部分で構成されています: タイムド パフォーマンス、強度、および通常の機能能力スケール (FAS)。
FAS は、評価者が 0 (関与する腕で試みない) から 5 (腕は参加する; 動きは正常に見える) までの 6 段階の序数スケールでテスト後に採点し、時間指定されたタスクには最大 120 秒の割り当て時間が割り当てられます。
FAS スコアが高く、握力 (kg で測定) が高く、タスクを完了するまでの時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインと 6 週間
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ベースラインのオオカミ運動機能検査 (WMFT) 機能能力スコア (FAS) からの変化 (6 週間)
時間枠：ベースラインと 6 週間
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Wolf Motor Function Test (WMFT) は、機能に基づいた上肢タスク中の麻痺した腕と手の運動能力を定量化します。
それは、個別に採点される 3 つの部分で構成されています: タイムド パフォーマンス、強度、および通常の機能能力スケール (FAS)。
FAS は、評価者が 0 (関与する腕で試みない) から 5 (腕は参加する; 動きは正常に見える) までの 6 段階の序数スケールでテスト後に採点し、時間指定されたタスクには最大 120 秒の割り当て時間が割り当てられます。
FAS スコアが高く、握力 (kg で測定) が高く、タスクを完了するまでの時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインと 6 週間
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6 週間でのベースライン カナダ職業能力測定 (COPM) からの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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Canadian Occupational Performance Measure (COPM) は、貴重な日常活動における上肢のパフォーマンスを評価するための自己報告尺度です。
リッカート尺度 (低 [1] から高 [10] まで採点) を使用して、選択した機能活動の参加者のパフォーマンスを評価します。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインと 6 週間
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6週間でのベースライン脳卒中影響尺度（SIS）からの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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ストローク インパクト スケール (SIS) は、疾患固有の 59 項目の尺度であり、筋力、手の機能、日常生活動作 (ADL)/日常生活の器械動作 (IADL)、可動性、コミュニケーション、感情、記憶、および思考、参加・役割機能。
各項目は、1 (不可能、非常に困難) から 5 (まったく困難ではない) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
各ドメインのスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインと 6 週間
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6週間での腕と手の動き（CAHM）スケールのベースライン信頼度からの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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腕と手の動きの自信 (CAHM) スケールは、さまざまな機能的タスク (例:
レストランでナイフとフォークで食べ物を切る、鍋つかみを使ってオーブンから熱いキャセロールを取り出すなど）。
参加者は、0 (非常に不確実) から 100 (非常に確実) までのスケールで、各タスク (n=20) を正常に完了することができるという自信/確信度を評価します。
アイテム スコアを平均して、合計信頼スコアを提供します (最大スコア = 100 ポイント)。
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ベースラインと 6 週間
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ベースラインのホームベースの加速度計からの変化: 6 週間でのウェアラブル センサー
時間枠：ベースラインと 6 週間
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GENEActiv (http://geneactiv.org)
ウェアラブル センサーは、日常生活の中で上肢の活動を定量的に測定するために使用される多方向防水センサーです。
センサーは、日常活動中の麻痺した上肢と無傷の上肢の動きを比較するために、各評価ポイントで72時間、両方の手首に装着されます。
さまざまな対策（例：
腕の使用量、両腕の使用率) は、センサーから収集された生データから導き出されます。
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ベースラインと 6 週間
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10週間でのベースライン修正アッシュワーススケール（MAS）からの変化
時間枠：ベースラインと10週間
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修正アッシュワース スケール (MAS) は、0 ～ 4 の範囲の序数スケール (0 = 筋緊張の増加なし、4 =患部は屈曲または伸展時に硬直します)。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインと10週間
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ベースラインからの変化 Wolf Motor Function Test (WMFT) 時間 10 週間
時間枠：ベースラインと10週間
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Wolf Motor Function Test (WMFT) は、機能に基づいた上肢タスク中の麻痺した腕と手の運動能力を定量化します。
それは、個別に採点される 3 つの部分で構成されています: タイムド パフォーマンス、強度、および通常の機能能力スケール (FAS)。
FAS は、評価者が 0 (関与する腕で試みない) から 5 (腕は参加する; 動きは正常に見える) までの 6 段階の序数スケールでテスト後に採点し、時間指定されたタスクには最大 120 秒の割り当て時間が割り当てられます。
FAS スコアが高く、握力 (kg で測定) が高く、タスクを完了するまでの時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインと10週間
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ベースラインからの変化 オオカミ運動機能検査 (WMFT) 強度 (kg) 10 週間
時間枠：ベースラインと10週間
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Wolf Motor Function Test (WMFT) は、機能に基づいた上肢タスク中の麻痺した腕と手の運動能力を定量化します。
それは、個別に採点される 3 つの部分で構成されています: タイムド パフォーマンス、強度、および通常の機能能力スケール (FAS)。
FAS は、評価者が 0 (関与する腕で試みない) から 5 (腕は参加する; 動きは正常に見える) までの 6 段階の序数スケールでテスト後に採点し、時間指定されたタスクには最大 120 秒の割り当て時間が割り当てられます。
FAS スコアが高く、握力 (kg で測定) が高く、タスクを完了するまでの時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインと10週間
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10週でのベースラインオオカミ運動機能検査（WMFT）機能能力スコア（FAS）からの変化
時間枠：ベースラインと10週間
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Wolf Motor Function Test (WMFT) は、機能に基づいた上肢タスク中の麻痺した腕と手の運動能力を定量化します。
それは、個別に採点される 3 つの部分で構成されています: タイムド パフォーマンス、強度、および通常の機能能力スケール (FAS)。
FAS は、評価者が 0 (関与する腕で試みない) から 5 (腕は参加する; 動きは正常に見える) までの 6 段階の序数スケールでテスト後に採点し、時間指定されたタスクには最大 120 秒の割り当て時間が割り当てられます。
FAS スコアが高く、握力 (kg で測定) が高く、タスクを完了するまでの時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインと10週間
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10 週間でのベースライン カナダ職業能力測定 (COPM) からの変化
時間枠：ベースラインと10週間
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Canadian Occupational Performance Measure (COPM) は、貴重な日常活動における上肢のパフォーマンスを評価するための自己報告尺度です。
リッカート尺度 (低 [1] から高 [10] まで採点) を使用して、選択した機能活動の参加者のパフォーマンスを評価します。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインと10週間
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10週間でのベースライン脳卒中影響尺度（SIS）からの変化
時間枠：ベースラインと10週間
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ストローク インパクト スケール (SIS) は、疾患固有の 59 項目の尺度であり、筋力、手の機能、日常生活動作 (ADL)/日常生活の器械動作 (IADL)、可動性、コミュニケーション、感情、記憶、および思考、参加・役割機能。
各項目は、1 (不可能、非常に困難) から 5 (まったく困難ではない) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
各ドメインのスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインと10週間
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10週間での腕と手の動き（CAHM）スケールのベースライン信頼度からの変化
時間枠：ベースラインと10週間
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腕と手の動きの自信 (CAHM) スケールは、さまざまな機能的タスク (例:
レストランでナイフとフォークで食べ物を切る、鍋つかみを使ってオーブンから熱いキャセロールを取り出すなど）。
参加者は、0 (非常に不確実) から 100 (非常に確実) までのスケールで、各タスク (n=20) を正常に完了することができるという自信/確信度を評価します。
アイテム スコアを平均して、合計信頼スコアを提供します (最大スコア = 100 ポイント)。
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ベースラインと10週間
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ベースラインのホームベースの加速度計からの変化: 10 週間でのウェアラブル センサー
時間枠：ベースラインと10週間
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GENEActiv (http://geneactiv.org)
ウェアラブル センサーは、日常生活の中で上肢の活動を定量的に測定するために使用される多方向防水センサーです。
センサーは、日常活動中の麻痺した上肢と無傷の上肢の動きを比較するために、各評価ポイントで72時間、両方の手首に装着されます。
さまざまな対策（例：
腕の使用量、両腕の使用率) は、センサーから収集された生データから導き出されます。
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ベースラインと10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Paolo Bonato, PhD、Spaulding Rehabilitation Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月6日
一次修了 (実際)
2020年3月3日
研究の完了 (実際)
2020年3月3日
試験登録日
最初に提出
2018年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月16日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018P001182
- AOTFIRG18FASOLI (その他の助成金/資金番号：American Occupational Therapy Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。