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Robótica de Reabilitação, Treinamento de Habilidades Cognitivas e Função

28 de novembro de 2023 atualizado por: Susan Fasoli, ScD OTR/L, Spaulding Rehabilitation Hospital

Uma peneira de paradigma: robótica de reabilitação, treinamento de habilidades cognitivas e função

Este estudo avalia os efeitos da terapia assistida por robô para adultos mais de 6 meses após o AVC no funcionamento dos membros superiores. Metade dos participantes receberá terapia assistida por robô para o braço afetado pelo derrame, e a outra metade receberá terapia assistida por robô mais treinamento sobre como usar o braço mais fraco durante as atividades diárias.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa mostrou que a terapia assistida por robô pode ajudar as pessoas a recuperar o controle de movimentos simples de alcance ou preensão, mas essas melhorias não se generalizam bem para o uso do membro mais fraco durante as tarefas diárias.

Este estudo visa refinar e testar um protocolo denominado Active Learning Program for Stroke (ALPS), que ensina as pessoas a usar estratégias ativas de resolução de problemas e um programa doméstico para melhorar a função. A instrução ALPS fornecida pelo terapeuta pode incorporar o uso de estratégias (por exemplo, STOP, THINK, DO, CHECK) modelado após a abordagem Cognitive Orientation for daily Occupational Performance (CO-OP) para melhorar o uso do mundo real do membro superior parético. Avaliaremos se a combinação de terapia assistida por robô e treinamento ALPS leva a uma melhor satisfação e uso funcional do braço mais fraco em pessoas com deficiências motoras mais de 6 meses após o AVC, em comparação com a terapia assistida por robô sozinha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • MGH Institute of Health Professions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com acidente vascular cerebral unilateral mais de 6 meses antes da inscrição no estudo.
  • O tipo de AVC incluirá AVC isquêmico e hemorrágico.
  • Hemiparesia UE moderada (caracterizada por pontuações iniciais no subteste de membros superiores da Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) entre 19-47/60)
  • Função cognitiva intacta para entender e se envolver ativamente nos procedimentos de terapia robótica do ALPS (Montreal Cognitive Assessment Score >/=26/30) durante a visita de avaliação inicial

Critério de exclusão:

  • Não mais do que deficiências moderadas na sensação de UE parético, amplitude de movimento passiva e dor que limitariam a capacidade de se engajar na terapia, conforme indicado pelos subtestes da Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) [13]
  • Aumento do tônus ​​muscular conforme indicado pela pontuação >/= 3 na Escala Modificada de Ashworth [15];
  • Negligência hemispacial ou perda de campo visual medida pelo subteste de cancelamento de símbolos no Teste Rápido de Linguística Cognitiva [16]
  • Afasia suficiente para limitar a compreensão e conclusão do protocolo de tratamento
  • Atualmente matriculado ou tem planos de se inscrever em outra terapia/pesquisa de membro superior durante o período do estudo
  • Tratamento com injeções de Botox para o braço afetado nos 4 meses anteriores ou injeções de Botox planejadas antes do final do estudo
  • Contra-indicações para terapia assistida por robô, incluindo fratura recente ou lesão cutânea de UE parético

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Assistida por Robô (RT)
Armeo & Amadeo terapia intensiva de membros superiores assistida por robô, sessões de 1 hora, 3x por semana, durante 6 semanas.
Comportamental: Terapia Assistida por Robô (RT)
Terapia assistida por robô altamente intensiva para o braço parético com o exoesqueleto Armeo (sessões de 1 hora, 3x por semana durante 3 semanas) seguida de terapia assistida por robô para movimentos manuais com o robô Amadeo (3x por semana durante 3 semanas).
Experimental: Robô + Programa de Aprendizagem Ativa (RT-ALPS)
Armeo & Amadeo terapia intensiva de membros superiores assistida por robô Sessões de 1 hora 3x por semana durante 6 semanas mais treinamento em resolução ativa de problemas, análise de desempenho e estabelecimento de metas com foco na transferência de habilidades motoras adquiridas para atividades diárias em casa e na comunidade.
Comportamental: Robô + Programa de Aprendizagem Ativa (RT-ALPS)
Terapia assistida por robô altamente intensiva para o braço parético com o exoesqueleto Armeo (sessões de 1 hora, 3x por semana durante 3 semanas) seguida de terapia assistida por robô para movimentos manuais com o robô Amadeo (3x por semana durante 3 semanas). Além disso, os participantes receberão treinamento em resolução ativa de problemas, análise de desempenho e estabelecimento de metas com foco nas atividades do plano de ação doméstico para auxiliar na transferência e generalização para as atividades diárias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da Avaliação Fugl-Meyer de Baseline (FMA) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) examinará as alterações na função motora na extremidade superior parética (UE) durante os movimentos básicos de alcance e preensão. Todos os itens são classificados por uma escala ordinal de 3 pontos (0=não consegue executar; 2=realiza totalmente) com uma pontuação total possível de 60 pontos (itens de reflexo não serão administrados). Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Linha de base e 6 semanas
Alteração da quantidade de uso (AOU) do registro de atividade motora da linha de base (MAL) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O Registro de Atividade Motora (MAL) é uma medida de autorrelato na qual a pessoa é solicitada a avaliar o uso do braço e da mão paréticos durante 28 atividades diárias. Duas escalas são usadas para pontuação: Quantidade de Uso (AOU) e Qualidade de Movimento (QOM). As pontuações variam de 0 a 5 (0 = não usado, 5 = tão bem quanto antes do AVC) e a pontuação média para cada escala é usada para avaliar a função do membro superior. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Linha de base e 6 semanas
Alteração da qualidade de movimento (QOM) do registro de atividade motora basal (MAL) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O Registro de Atividade Motora (MAL) é uma medida de autorrelato na qual a pessoa é solicitada a avaliar o uso do braço e da mão paréticos durante 28 atividades diárias. Duas escalas são usadas para pontuação: Quantidade de Uso (AOU) e Qualidade de Movimento (QOM). As pontuações variam de 0 a 5 (0 = não usado, 5 = tão bem quanto antes do AVC) e a pontuação média para cada escala é usada para avaliar a função do membro superior. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Linha de base e 6 semanas
Alteração da avaliação de Fugl-Meyer de linha de base (FMA) em 10 semanas
Prazo: Linha de base e 10 semanas
A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) examinará as alterações na função motora na extremidade superior parética (UE) durante os movimentos básicos de alcance e preensão. Todos os itens são classificados por uma escala ordinal de 3 pontos (0=não consegue executar; 2=realiza totalmente) com uma pontuação total possível de 60 pontos (itens de reflexo não serão administrados). Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Linha de base e 10 semanas
Alteração da quantidade de uso (AOU) do registro de atividade motora da linha de base (MAL) em 10 semanas
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O Registro de Atividade Motora (MAL) é uma medida de autorrelato na qual a pessoa é solicitada a avaliar o uso do braço e da mão paréticos durante 28 atividades diárias. Duas escalas são usadas para pontuação: Quantidade de Uso (AOU) e Qualidade de Movimento (QOM). As pontuações variam de 0 a 5 (0 = não usado, 5 = tão bem quanto antes do AVC) e a pontuação média para cada escala é usada para avaliar a função do membro superior. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Linha de base e 10 semanas
Alteração da qualidade de movimento (QOM) do registro de atividade motora basal (MAL) em 10 semanas
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O Registro de Atividade Motora (MAL) é uma medida de autorrelato na qual a pessoa é solicitada a avaliar o uso do braço e da mão paréticos durante 28 atividades diárias. Duas escalas são usadas para pontuação: Quantidade de Uso (AOU) e Qualidade de Movimento (QOM). As pontuações variam de 0 a 5 (0 = não usado, 5 = tão bem quanto antes do AVC) e a pontuação média para cada escala é usada para avaliar a função do membro superior. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Linha de base e 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Escala de Ashworth Modificada (MAS) da linha de base em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A Escala Modificada de Ashworth (MAS) mede a resistência dependente da velocidade ou espasticidade durante a amplitude de movimento passiva de nove movimentos do membro superior do braço mais fraco, usando uma escala ordinal que varia de 0 a 4 (0 = sem aumento do tônus ​​muscular, 4 = parte afetada rígida em flexão ou extensão). Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
Linha de base e 6 semanas
Alteração do tempo do teste de função motora do Wolf de linha de base (WMFT) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifica a habilidade motora no braço parético e na mão durante tarefas de membros superiores com base funcional. Consiste em 3 partes que são pontuadas separadamente: desempenho cronometrado, força e uma Escala de Habilidade Funcional ordinal (FAS). O FAS é pontuado pelo avaliador após o teste em uma escala ordinal de 6 pontos de 0 (não tenta com o braço envolvido) a 5 (o braço participa; o movimento parece normal) e as tarefas cronometradas têm um tempo máximo alocado de 120 segundos. Escores mais altos de FAS, maior força de preensão (medida em kg) e tempo mais rápido para realizar tarefas indicam melhor desempenho.
Linha de base e 6 semanas
Alteração da força (kg) do teste de função motora do lobo basal (WMFT) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifica a habilidade motora no braço parético e na mão durante tarefas de membros superiores com base funcional. Consiste em 3 partes que são pontuadas separadamente: desempenho cronometrado, força e uma Escala de Habilidade Funcional ordinal (FAS). O FAS é pontuado pelo avaliador após o teste em uma escala ordinal de 6 pontos de 0 (não tenta com o braço envolvido) a 5 (o braço participa; o movimento parece normal) e as tarefas cronometradas têm um tempo máximo alocado de 120 segundos. Escores mais altos de FAS, maior força de preensão (medida em kg) e tempo mais rápido para realizar tarefas indicam melhor desempenho.
Linha de base e 6 semanas
Alteração da pontuação de capacidade funcional (FAS) do teste de função motora do Wolf de linha de base (WMFT) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifica a habilidade motora no braço parético e na mão durante tarefas de membros superiores com base funcional. Consiste em 3 partes que são pontuadas separadamente: desempenho cronometrado, força e uma Escala de Habilidade Funcional ordinal (FAS). O FAS é pontuado pelo avaliador após o teste em uma escala ordinal de 6 pontos de 0 (não tenta com o braço envolvido) a 5 (o braço participa; o movimento parece normal) e as tarefas cronometradas têm um tempo máximo alocado de 120 segundos. Escores mais altos de FAS, maior força de preensão (medida em kg) e tempo mais rápido para realizar tarefas indicam melhor desempenho.
Linha de base e 6 semanas
Alteração da Medida de Desempenho Ocupacional Canadense (COPM) de linha de base em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A Canadian Occupational Performance Measure (COPM) é uma medida de autorrelato para avaliar o desempenho dos membros superiores durante atividades diárias valorizadas. Uma escala Likert (pontuada de baixo [1] a alto [10]) é usada para avaliar o desempenho do participante em atividades funcionais selecionadas. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Linha de base e 6 semanas
Mudança da Escala de Impacto de AVC da linha de base (SIS) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A Stroke Impact Scale (SIS) é uma medida específica da doença com 59 itens divididos em 8 domínios: força, função manual, atividades da vida diária (AVD)/atividades instrumentais da vida diária (AIVD), mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento e participação/função do papel. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (incapaz, extremamente difícil) a 5 (nada difícil). Pontuações mais altas para cada domínio indicam melhor desempenho.
Linha de base e 6 semanas
Mudança da Escala de Confiança Baseada no Movimento de Braços e Mãos (CAHM) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A Escala de Confiança no Movimento do Braço e da Mão (CAHM) é uma medida de autorrelato do uso funcional do membro superior durante uma variedade de tarefas funcionais (por exemplo, cortar alimentos com garfo e faca em restaurante, usar pegadores para retirar uma caçarola quente do forno). Os participantes avaliam o quão confiantes/certos estão de que podem concluir cada tarefa com sucesso (n=20) em uma escala de 0 (muito incerto) a 100 (muito certo). As pontuações dos itens são calculadas para fornecer uma pontuação de confiança total (pontuação máxima = 100 pontos).
Linha de base e 6 semanas
Alteração da acelerometria baseada em casa da linha de base: sensores vestíveis em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O GENEActiv (http://geneactiv.org) O sensor vestível é um sensor multidirecional à prova d'água usado para medir quantitativamente a atividade dos membros superiores durante as situações cotidianas. Os sensores serão usados ​​em ambos os pulsos por períodos de 72 horas em cada ponto de avaliação para comparar os movimentos do membro superior parético e intacto durante as atividades diárias. Uma variedade de medidas (por ex. quantidade de uso do braço, proporção de uso entre os dois braços) será derivada dos dados brutos coletados dos sensores.
Linha de base e 6 semanas
Alteração da escala de Ashworth modificada (MAS) da linha de base em 10 semanas
Prazo: Linha de base e 10 semanas
A Escala Modificada de Ashworth (MAS) mede a resistência dependente da velocidade ou espasticidade durante a amplitude de movimento passiva de nove movimentos do membro superior do braço mais fraco, usando uma escala ordinal que varia de 0 a 4 (0 = sem aumento do tônus ​​muscular, 4 = parte afetada rígida em flexão ou extensão). Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
Linha de base e 10 semanas
Alteração do tempo do teste de função motora Wolf (WMFT) da linha de base em 10 semanas
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifica a habilidade motora no braço parético e na mão durante tarefas de membros superiores com base funcional. Consiste em 3 partes que são pontuadas separadamente: desempenho cronometrado, força e uma Escala de Habilidade Funcional ordinal (FAS). O FAS é pontuado pelo avaliador após o teste em uma escala ordinal de 6 pontos de 0 (não tenta com o braço envolvido) a 5 (o braço participa; o movimento parece normal) e as tarefas cronometradas têm um tempo máximo alocado de 120 segundos. Escores mais altos de FAS, maior força de preensão (medida em kg) e tempo mais rápido para realizar tarefas indicam melhor desempenho.
Linha de base e 10 semanas
Alteração da força (kg) do teste de função motora do lobo basal (WMFT) em 10 semanas
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifica a habilidade motora no braço parético e na mão durante tarefas de membros superiores com base funcional. Consiste em 3 partes que são pontuadas separadamente: desempenho cronometrado, força e uma Escala de Habilidade Funcional ordinal (FAS). O FAS é pontuado pelo avaliador após o teste em uma escala ordinal de 6 pontos de 0 (não tenta com o braço envolvido) a 5 (o braço participa; o movimento parece normal) e as tarefas cronometradas têm um tempo máximo alocado de 120 segundos. Escores mais altos de FAS, maior força de preensão (medida em kg) e tempo mais rápido para realizar tarefas indicam melhor desempenho.
Linha de base e 10 semanas
Alteração da pontuação de capacidade funcional (FAS) do teste de função motora do Wolf de linha de base (WMFT) em 10 semanas
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifica a habilidade motora no braço parético e na mão durante tarefas de membros superiores com base funcional. Consiste em 3 partes que são pontuadas separadamente: desempenho cronometrado, força e uma Escala de Habilidade Funcional ordinal (FAS). O FAS é pontuado pelo avaliador após o teste em uma escala ordinal de 6 pontos de 0 (não tenta com o braço envolvido) a 5 (o braço participa; o movimento parece normal) e as tarefas cronometradas têm um tempo máximo alocado de 120 segundos. Escores mais altos de FAS, maior força de preensão (medida em kg) e tempo mais rápido para realizar tarefas indicam melhor desempenho.
Linha de base e 10 semanas
Mudança da Medida de Desempenho Ocupacional Canadense (COPM) de linha de base em 10 semanas
Prazo: Linha de base e 10 semanas
A Canadian Occupational Performance Measure (COPM) é uma medida de autorrelato para avaliar o desempenho dos membros superiores durante atividades diárias valorizadas. Uma escala Likert (pontuada de baixo [1] a alto [10]) é usada para avaliar o desempenho do participante em atividades funcionais selecionadas. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Linha de base e 10 semanas
Mudança da Escala de Impacto de AVC da linha de base (SIS) em 10 semanas
Prazo: Linha de base e 10 semanas
A Stroke Impact Scale (SIS) é uma medida específica da doença com 59 itens divididos em 8 domínios: força, função manual, atividades da vida diária (AVD)/atividades instrumentais da vida diária (AIVD), mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento e participação/função do papel. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (incapaz, extremamente difícil) a 5 (nada difícil). Pontuações mais altas para cada domínio indicam melhor desempenho.
Linha de base e 10 semanas
Mudança da Escala de Confiança Baseada em Movimento de Braço e Mão (CAHM) em 10 semanas
Prazo: Linha de base e 10 semanas
A Escala de Confiança no Movimento do Braço e da Mão (CAHM) é uma medida de autorrelato do uso funcional do membro superior durante uma variedade de tarefas funcionais (por exemplo, cortar alimentos com garfo e faca em restaurante, usar pegadores para retirar uma caçarola quente do forno). Os participantes avaliam o quão confiantes/certos estão de que podem concluir cada tarefa com sucesso (n=20) em uma escala de 0 (muito incerto) a 100 (muito certo). As pontuações dos itens são calculadas para fornecer uma pontuação de confiança total (pontuação máxima = 100 pontos).
Linha de base e 10 semanas
Alteração da acelerometria baseada em casa da linha de base: sensores vestíveis em 10 semanas
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O GENEActiv (http://geneactiv.org) O sensor vestível é um sensor multidirecional à prova d'água usado para medir quantitativamente a atividade dos membros superiores durante as situações cotidianas. Os sensores serão usados ​​em ambos os pulsos por períodos de 72 horas em cada ponto de avaliação para comparar os movimentos do membro superior parético e intacto durante as atividades diárias. Uma variedade de medidas (por ex. quantidade de uso do braço, proporção de uso entre os dois braços) será derivada dos dados brutos coletados dos sensores.
Linha de base e 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Colaboradores

American Occupational Therapy Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018P001182
  • AOTFIRG18FASOLI (Número de outro subsídio/financiamento: American Occupational Therapy Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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