재활로봇, 인지기능훈련 및 기능
2023년 11월 28일 업데이트: Susan Fasoli, ScD OTR/L, Spaulding Rehabilitation Hospital
패러다임 선별: 재활 로봇 공학, 인지 기술 훈련 및 기능
이 연구는 상지 기능에 대한 뇌졸중 후 6개월 이상 성인을 대상으로 로봇 보조 치료의 효과를 평가합니다.
참가자의 절반은 뇌졸중에 걸린 팔에 대해 로봇 보조 치료를 받고 나머지 절반은 로봇 보조 치료와 일상 활동 중에 약한 팔을 사용하는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 로봇 지원 치료는 사람들이 단순한 손 뻗기 또는 잡기 동작을 다시 제어하는 데 도움이 될 수 있지만 이러한 개선은 일상 작업 중에 약한 팔다리를 사용하는 데 잘 일반화되지 않습니다.
이 연구는 능동적 문제 해결 전략과 기능 향상을 위한 가정 프로그램을 사용하도록 가르치는 ALPS(Active Learning Program for Stroke)라는 프로토콜을 개선하고 테스트하는 것을 목표로 합니다. 치료사가 제공하는 ALPS 교육은 전략(예: STOP, THINK, DO, CHECK)는 마비된 상지의 실제 사용을 개선하기 위한 CO-OP(Cognitive Orientation for Daily Occupational Performance) 접근법을 모델로 합니다. 우리는 로봇 보조 요법과 ALPS 훈련의 조합이 로봇 보조 요법 단독에 비해 뇌졸중 후 6개월 이상 동안 운동 장애가 있는 사람의 약한 팔의 더 나은 만족도와 기능적 사용으로 이어지는지 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- MGH Institute of Health Professions
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전 6개월 이상 편측성 뇌졸중 진단을 받은 자.
- 뇌졸중 유형에는 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중이 모두 포함됩니다.
- 중등도 UE 편마비(19-47/60 사이의 FMA(Fugl-Meyer Assessment) 상지 하위 테스트의 초기 점수로 특징지어짐)
- 초기 평가 방문 동안 ALPS 로봇 치료 절차를 이해하고 적극적으로 참여하는 온전한 인지 기능(몬트리올 인지 평가 점수 >/=26/30)
제외 기준:
- Fugl-Meyer Assessment (FMA) [13]의 하위 검사에서 나타난 바와 같이 마비성 UE 감각, 수동적 운동 범위 및 치료에 참여하는 능력을 제한하는 통증의 중등도 이상의 손상은 없습니다.
- Modified Ashworth Scale[15]에서 >/= 3의 점수로 표시되는 증가된 근긴장도;
- 인지 언어 빠른 테스트 [16]의 기호 취소 하위 테스트로 측정되는 반공간 무시 또는 시야 손실
- 치료 프로토콜의 이해 및 완료를 제한하기에 충분한 실어증
- 연구 기간 동안 다른 상지 치료/연구에 현재 등록했거나 등록할 계획이 있는 자
- 이전 4개월 이내에 영향을 받은 팔에 대한 보톡스 주사 치료 또는 연구가 종료되기 전에 예정된 보톡스 주사 치료
- 최근 골절 또는 마비성 UE의 피부 병변을 포함한 로봇 보조 치료에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로봇 보조 치료(RT)
Armeo & Amadeo 로봇 보조 집중 상지 치료 1시간 세션, 6주 동안 주 3회.
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Armeo 외골격으로 마비된 팔을 위한 고도로 집중적인 로봇 보조 치료(1시간 세션, 3주 동안 3회)와 Amadeo 로봇을 사용한 손 움직임을 위한 로봇 보조 치료(3주 동안 3회 주).
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실험적: 로봇+능동학습 프로그램(RT-ALPS)
Armeo & Amadeo 로봇 지원 집중 상지 치료 1시간 세션, 6주 동안 주 3회, 학습된 운동 능력을 가정과 지역 사회의 일상 활동에 적용하는 데 초점을 맞춘 적극적인 문제 해결, 성과 분석, 목표 설정 교육.
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Armeo 외골격으로 마비된 팔을 위한 고도로 집중적인 로봇 보조 치료(1시간 세션, 3주 동안 3회)와 Amadeo 로봇을 사용한 손 움직임을 위한 로봇 보조 치료(3주 동안 3회 주).
또한 참가자들은 일상 활동으로의 이월 및 일반화를 돕기 위해 가정 행동 계획 활동에 중점을 둔 적극적인 문제 해결, 성과 분석 및 목표 설정에 대한 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 FMA(Fugl-Meyer Assessment)에서 6주로 변경
기간: 기준선 및 6주
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Fugl-Meyer 평가(FMA)는 기본 손 뻗기 및 잡기 동작 동안 마비된 상지(UE)의 운동 기능 변화를 검사합니다.
모든 항목은 3점 서수 척도(0=수행할 수 없음, 2=완전히 수행함)로 평가되며 총 가능한 점수는 60점입니다(반사 항목은 시행되지 않음).
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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기준선 운동 활동 로그(MAL) 사용량(AOU)에서 6주로 변경
기간: 기준선 및 6주
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MAL(Motor Activity Log)은 28일의 일상 활동 중 마비된 팔과 손의 사용을 평가하도록 요청하는 자가 보고 측정입니다.
채점에는 AOU(Amount of Use)와 QOM(Quality of Movement)의 두 척도가 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 5까지이며(0=전혀 사용하지 않음, 5=뇌졸중 전과 마찬가지로) 각 척도의 평균 점수는 상지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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기준선 운동 활동 로그(MAL) 움직임의 질(QOM)에서 6주로 변경
기간: 기준선 및 6주
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MAL(Motor Activity Log)은 28일의 일상 활동 중 마비된 팔과 손의 사용을 평가하도록 요청하는 자가 보고 측정입니다.
채점에는 AOU(Amount of Use)와 QOM(Quality of Movement)의 두 척도가 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 5까지이며(0=전혀 사용하지 않음, 5=뇌졸중 전과 마찬가지로) 각 척도의 평균 점수는 상지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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10주째 기준선 FMA(Baseline Fugl-Meyer Assessment)에서 변경
기간: 기준선 및 10주
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Fugl-Meyer 평가(FMA)는 기본 손 뻗기 및 잡기 동작 동안 마비된 상지(UE)의 운동 기능 변화를 검사합니다.
모든 항목은 3점 서수 척도(0=수행할 수 없음, 2=완전히 수행함)로 평가되며 총 가능한 점수는 60점입니다(반사 항목은 시행되지 않음).
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 10주
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10주 시점의 기본 모터 활동 로그(MAL) 사용량(AOU)에서 변경
기간: 기준선 및 10주
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MAL(Motor Activity Log)은 28일의 일상 활동 중 마비된 팔과 손의 사용을 평가하도록 요청하는 자가 보고 측정입니다.
채점에는 AOU(Amount of Use)와 QOM(Quality of Movement)의 두 척도가 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 5까지이며(0=전혀 사용하지 않음, 5=뇌졸중 전과 마찬가지로) 각 척도의 평균 점수는 상지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 10주
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10주차 기준 운동 활동 로그(MAL) 운동 품질(QOM)에서 변경
기간: 기준선 및 10주
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MAL(Motor Activity Log)은 28일의 일상 활동 중 마비된 팔과 손의 사용을 평가하도록 요청하는 자가 보고 측정입니다.
채점에는 AOU(Amount of Use)와 QOM(Quality of Movement)의 두 척도가 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 5까지이며(0=전혀 사용하지 않음, 5=뇌졸중 전과 마찬가지로) 각 척도의 평균 점수는 상지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 기준 수정 애쉬워스 척도(MAS)에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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수정된 애쉬워스 척도(MAS)는 0에서 4까지 범위의 서수 척도를 사용하여 약한 팔의 9가지 상지 운동의 수동 운동 범위 동안 속도 의존 저항 또는 경직을 측정합니다(0=근긴장 증가 없음, 4= 영향을 받는 부분이 구부러지거나 펴질 때 경직됨).
낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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기준 Wolf Motor Function Test(WMFT) 시간에서 6주로 변경
기간: 기준선 및 6주
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WMFT(Wolf Motor Function Test)는 기능 기반 상지 작업 중에 마비된 팔과 손의 운동 능력을 정량화합니다.
그것은 개별적으로 채점되는 3개 부분으로 구성됩니다: 시간 제한 수행, 근력 및 서수 기능 능력 척도(FAS).
FAS는 0(관련된 팔로 시도하지 않음)에서 5(팔이 참여함; 움직임이 정상으로 보임)까지 6점 서수 척도에서 테스트 후 평가자에 의해 점수가 매겨지며 시간이 지정된 작업에는 최대 할당 시간이 120초입니다.
더 높은 FAS 점수, 더 큰 악력(kg으로 측정) 및 더 빠른 작업 수행 시간은 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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기준 늑대 운동 기능 테스트(WMFT) 강도(kg)에서 6주로 변경
기간: 기준선 및 6주
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WMFT(Wolf Motor Function Test)는 기능 기반 상지 작업 중에 마비된 팔과 손의 운동 능력을 정량화합니다.
그것은 개별적으로 채점되는 3개 부분으로 구성됩니다: 시간 제한 수행, 근력 및 서수 기능 능력 척도(FAS).
FAS는 0(관련된 팔로 시도하지 않음)에서 5(팔이 참여함; 움직임이 정상으로 보임)까지 6점 서수 척도에서 테스트 후 평가자에 의해 점수가 매겨지며 시간이 지정된 작업에는 최대 할당 시간이 120초입니다.
더 높은 FAS 점수, 더 큰 악력(kg으로 측정) 및 더 빠른 작업 수행 시간은 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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기준 Wolf Motor Function Test(WMFT) 기능 능력 점수(FAS)에서 6주로 변경
기간: 기준선 및 6주
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WMFT(Wolf Motor Function Test)는 기능 기반 상지 작업 중에 마비된 팔과 손의 운동 능력을 정량화합니다.
그것은 개별적으로 채점되는 3개 부분으로 구성됩니다: 시간 제한 수행, 근력 및 서수 기능 능력 척도(FAS).
FAS는 0(관련된 팔로 시도하지 않음)에서 5(팔이 참여함; 움직임이 정상으로 보임)까지 6점 서수 척도에서 테스트 후 평가자에 의해 점수가 매겨지며 시간이 지정된 작업에는 최대 할당 시간이 120초입니다.
더 높은 FAS 점수, 더 큰 악력(kg으로 측정) 및 더 빠른 작업 수행 시간은 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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6주째 기준선 캐나다 직업 성과 측정(COPM)에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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COPM(Canadian Occupational Performance Measure)은 가치 있는 일상 활동 중 상지 성능을 평가하기 위한 자가 보고 측정입니다.
리커트 척도(낮음[1]에서 높음[10]까지 점수 매기기)는 선택된 기능적 활동의 참가자 성과를 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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6주에 기준선 뇌졸중 영향 척도(SIS)에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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뇌졸중 영향 척도(SIS)는 질병별 59개 항목 측정으로 근력, 손 기능, 일상 생활 활동(ADL)/도구적 일상 생활 활동(IADL), 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여/역할 기능.
각 항목은 1(불가능, 매우 어려움)에서 5(전혀 어렵지 않음)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
각 영역의 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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6주 시점에서 팔과 손 움직임(CAHM) 척도의 기준선 신뢰도에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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팔과 손 움직임에 대한 자신감(CAHM) 척도는 다양한 기능 작업(예:
식당에서 나이프와 포크로 음식을 자르고 오븐에서 뜨거운 캐서롤을 꺼내기 위해 팟홀더를 사용합니다.
참가자는 각 작업(n=20)을 0(매우 불확실함)에서 100(매우 확실함)까지의 척도에서 성공적으로 완료할 수 있다는 자신감/확실함을 평가합니다.
항목 점수는 총 신뢰도 점수를 제공하기 위해 평균화됩니다(최대 점수 = 100점).
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기준선 및 6주
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기준선 가정 기반 가속도계에서 변경: 6주차의 웨어러블 센서
기간: 기준선 및 6주
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진액티브(http://geneactiv.org)
웨어러블 센서는 일상 생활 상황에서 상지 활동을 정량적으로 측정하는 데 사용되는 다방향 방수 센서입니다.
일상 활동 중 마비된 상지와 손상되지 않은 상지의 움직임을 비교하기 위해 각 평가 지점에서 72시간 동안 양쪽 손목에 센서를 착용합니다.
다양한 조치(예:
팔 사용량, 양 팔 사용 비율)은 센서에서 수집된 원시 데이터에서 파생됩니다.
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기준선 및 6주
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10주차 기준 수정 애쉬워스 척도(MAS)에서 변경
기간: 기준선 및 10주
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수정된 애쉬워스 척도(MAS)는 0에서 4까지 범위의 서수 척도를 사용하여 약한 팔의 9가지 상지 운동의 수동 운동 범위 동안 속도 의존 저항 또는 경직을 측정합니다(0=근긴장 증가 없음, 4= 영향을 받는 부분이 구부러지거나 펴질 때 경직됨).
낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 10주
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기준 Wolf Motor Function Test(WMFT) 시간에서 10주로 변경
기간: 기준선 및 10주
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WMFT(Wolf Motor Function Test)는 기능 기반 상지 작업 중에 마비된 팔과 손의 운동 능력을 정량화합니다.
그것은 개별적으로 채점되는 3개 부분으로 구성됩니다: 시간 제한 수행, 근력 및 서수 기능 능력 척도(FAS).
FAS는 0(관련된 팔로 시도하지 않음)에서 5(팔이 참여함; 움직임이 정상으로 보임)까지 6점 서수 척도에서 테스트 후 평가자에 의해 점수가 매겨지며 시간이 지정된 작업에는 최대 할당 시간이 120초입니다.
더 높은 FAS 점수, 더 큰 악력(kg으로 측정) 및 더 빠른 작업 수행 시간은 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 10주
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기준 Wolf Motor Function Test(WMFT) 근력(kg) 10주에서의 변화
기간: 기준선 및 10주
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WMFT(Wolf Motor Function Test)는 기능 기반 상지 작업 중에 마비된 팔과 손의 운동 능력을 정량화합니다.
그것은 개별적으로 채점되는 3개 부분으로 구성됩니다: 시간 제한 수행, 근력 및 서수 기능 능력 척도(FAS).
FAS는 0(관련된 팔로 시도하지 않음)에서 5(팔이 참여함; 움직임이 정상으로 보임)까지 6점 서수 척도에서 테스트 후 평가자에 의해 점수가 매겨지며 시간이 지정된 작업에는 최대 할당 시간이 120초입니다.
더 높은 FAS 점수, 더 큰 악력(kg으로 측정) 및 더 빠른 작업 수행 시간은 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 10주
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10주차 기준 늑대 운동 기능 검사(WMFT) 기능 능력 점수(FAS)에서 변경
기간: 기준선 및 10주
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WMFT(Wolf Motor Function Test)는 기능 기반 상지 작업 중에 마비된 팔과 손의 운동 능력을 정량화합니다.
그것은 개별적으로 채점되는 3개 부분으로 구성됩니다: 시간 제한 수행, 근력 및 서수 기능 능력 척도(FAS).
FAS는 0(관련된 팔로 시도하지 않음)에서 5(팔이 참여함; 움직임이 정상으로 보임)까지 6점 서수 척도에서 테스트 후 평가자에 의해 점수가 매겨지며 시간이 지정된 작업에는 최대 할당 시간이 120초입니다.
더 높은 FAS 점수, 더 큰 악력(kg으로 측정) 및 더 빠른 작업 수행 시간은 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 10주
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10주째 기준선 캐나다 직업 성과 측정(COPM)에서 변경
기간: 기준선 및 10주
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COPM(Canadian Occupational Performance Measure)은 가치 있는 일상 활동 중 상지 성능을 평가하기 위한 자가 보고 측정입니다.
리커트 척도(낮음[1]에서 높음[10]까지 점수 매기기)는 선택된 기능적 활동의 참가자 성과를 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 10주
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10주차 기준선 뇌졸중 영향 척도(SIS)에서 변경
기간: 기준선 및 10주
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뇌졸중 영향 척도(SIS)는 질병별 59개 항목 측정으로 근력, 손 기능, 일상 생활 활동(ADL)/도구적 일상 생활 활동(IADL), 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여/역할 기능.
각 항목은 1(불가능, 매우 어려움)에서 5(전혀 어렵지 않음)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
각 영역의 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 10주
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10주 시점에서 팔과 손 움직임(CAHM) 척도의 기준선 신뢰도에서 변경
기간: 기준선 및 10주
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팔과 손 움직임에 대한 자신감(CAHM) 척도는 다양한 기능 작업(예:
식당에서 나이프와 포크로 음식을 자르고 오븐에서 뜨거운 캐서롤을 꺼내기 위해 팟홀더를 사용합니다.
참가자는 각 작업(n=20)을 0(매우 불확실함)에서 100(매우 확실함)까지의 척도에서 성공적으로 완료할 수 있다는 자신감/확실함을 평가합니다.
항목 점수는 총 신뢰도 점수를 제공하기 위해 평균화됩니다(최대 점수 = 100점).
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기준선 및 10주
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기준선 가정 기반 가속도계에서 변경: 10주차의 웨어러블 센서
기간: 기준선 및 10주
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진액티브(http://geneactiv.org)
웨어러블 센서는 일상 생활 상황에서 상지 활동을 정량적으로 측정하는 데 사용되는 다방향 방수 센서입니다.
일상 활동 중 마비된 상지와 손상되지 않은 상지의 움직임을 비교하기 위해 각 평가 지점에서 72시간 동안 양쪽 손목에 센서를 착용합니다.
다양한 조치(예:
팔 사용량, 양 팔 사용 비율)은 센서에서 수집된 원시 데이터에서 파생됩니다.
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기준선 및 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018P001182
- AOTFIRG18FASOLI (기타 보조금/기금 번호: American Occupational Therapy Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .