Реабилитационная робототехника, тренировка когнитивных навыков и функция
28 ноября 2023 г. обновлено: Susan Fasoli, ScD OTR/L, Spaulding Rehabilitation Hospital
Парадигмальное просеивание: реабилитационная робототехника, тренировка когнитивных навыков и функция
В этом исследовании оценивается влияние роботизированной терапии у взрослых спустя более 6 месяцев после инсульта на функцию верхних конечностей.
Половина участников получит роботизированную терапию для руки, пострадавшей от инсульта, а другая половина получит роботизированную терапию плюс обучение тому, как использовать более слабую руку в повседневной деятельности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Исследования показали, что роботизированная терапия может помочь людям восстановить контроль над простыми движениями протягивания или хватания, но эти улучшения плохо распространяются на использование более слабой конечности при выполнении повседневных задач.
Это исследование направлено на уточнение и тестирование протокола под названием «Программа активного обучения при инсульте» (ALPS), который учит людей использовать стратегии активного решения проблем и домашнюю программу для улучшения функций. Инструкция по ALPS, проводимая терапевтом, может включать использование стратегий (например, СТОП, ДУМАЙ, ДЕЛАЙ, ПРОВЕРЯЙ), смоделированный на основе подхода «Когнитивная ориентация для повседневной профессиональной деятельности» (CO-OP) для улучшения использования паретичной верхней конечности в реальном мире. Мы оценим, приводит ли комбинация роботизированной терапии и ALPS-тренировки к лучшему удовлетворению и функциональному использованию более слабой руки у людей с двигательными нарушениями более чем через 6 месяцев после инсульта по сравнению с только роботизированной терапией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- MGH Institute of Health Professions
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован односторонний инсульт более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- Тип инсульта включает как ишемический, так и геморрагический инсульт.
- Умеренный гемипарез UE (характеризуется начальными баллами по субтесту верхних конечностей по шкале Fugl-Meyer Assessment (FMA) между 19-47/60)
- Неповрежденная когнитивная функция для понимания и активного участия в процедурах роботизированной терапии ALPS (Монреальская когнитивная оценка >/= 26/30) во время первоначального оценочного визита
Критерий исключения:
- Не более чем умеренные нарушения паретической урогенитальной чувствительности, пассивного диапазона движений и боли, которые могут ограничить возможность участия в терапии, как указано в подтестах оценки Фугля-Мейера (FMA) [13]
- Повышенный мышечный тонус, на что указывает оценка >/= 3 по модифицированной шкале Эшворта [15];
- Полупространственное пренебрежение или потеря поля зрения, измеренная с помощью субтеста отмены символов в когнитивно-лингвистическом экспресс-тесте [16].
- Афазия, достаточная для ограничения понимания и завершения протокола лечения
- В настоящее время зачислен или планирует записаться на другую терапию/исследование верхних конечностей в течение периода исследования
- Лечение инъекциями ботокса в пораженную руку в течение предыдущих 4 месяцев или запланированными инъекциями ботокса до окончания исследования.
- Противопоказания для роботизированной терапии, в том числе недавний перелом или поражение кожи паретического УЭ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Робот-ассистированная терапия (РТ)
Интенсивная роботизированная терапия верхних конечностей Armeo & Amadeo, сеансы по 1 часу 3 раза в неделю в течение 6 недель.
|
Высокоинтенсивная роботизированная терапия паретичной руки с экзоскелетом Armeo (1 час занятий, 3 раза в неделю в течение 3 недель) с последующей роботизированной терапией движений руки с помощью робота Amadeo (3 раза в неделю в течение 3 недель).
|
|
Экспериментальный: Робот + Программа активного обучения (RT-ALPS)
Интенсивная роботизированная терапия верхних конечностей Armeo & Amadeo, сеансы по 1 часу 3 раза в неделю в течение 6 недель плюс обучение активному решению проблем, анализу производительности и постановке целей, направленное на перенос приобретенных двигательных навыков в повседневную деятельность дома и в обществе.
|
Высокоинтенсивная роботизированная терапия паретичной руки с экзоскелетом Armeo (1 час занятий, 3 раза в неделю в течение 3 недель) с последующей роботизированной терапией движений руки с помощью робота Amadeo (3 раза в неделю в течение 3 недель).
Кроме того, участники пройдут обучение по активному решению проблем, анализу производительности и постановке целей, ориентированных на действия по домашнему плану действий, чтобы помочь с переносом и обобщением в повседневную деятельность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой Фугля-Мейера (FMA) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Оценка Fugl-Meyer (FMA) исследует изменения двигательной функции в паретичной верхней конечности (UE) во время основных тянущихся и хватательных движений.
Все задания оцениваются по 3-балльной порядковой шкале (0=не может выполнять; 2=выполняется полностью) с общей возможной оценкой 60 баллов (рефлексивные задания не будут проводиться).
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение количества использования (AOU) по сравнению с исходным уровнем в журнале двигательной активности (MAL) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Журнал моторной активности (MAL) представляет собой средство самоотчета, в котором человека просят оценить использование паретичной руки и кисти во время 28 ежедневных действий.
Для оценки используются две шкалы: объем использования (AOU) и качество движения (QOM).
Баллы варьируются от 0 до 5 (0 = не используется вообще, 5 = так же, как до инсульта), и средний балл по каждой шкале используется для оценки функции верхней конечности.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение качества движения (QOM) по сравнению с исходным журналом двигательной активности (MAL) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Журнал моторной активности (MAL) представляет собой средство самоотчета, в котором человека просят оценить использование паретичной руки и кисти во время 28 ежедневных действий.
Для оценки используются две шкалы: объем использования (AOU) и качество движения (QOM).
Баллы варьируются от 0 до 5 (0 = не используется вообще, 5 = так же, как до инсульта), и средний балл по каждой шкале используется для оценки функции верхней конечности.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой Фугля-Мейера (FMA) через 10 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Оценка Fugl-Meyer (FMA) исследует изменения двигательной функции в паретичной верхней конечности (UE) во время основных тянущихся и хватательных движений.
Все задания оцениваются по 3-балльной порядковой шкале (0=не может выполнять; 2=выполняется полностью) с общей возможной оценкой 60 баллов (рефлексивные задания не будут проводиться).
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Изменение количества использования (AOU) по сравнению с исходным уровнем в журнале двигательной активности (MAL) через 10 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Журнал моторной активности (MAL) представляет собой средство самоотчета, в котором человека просят оценить использование паретичной руки и кисти во время 28 ежедневных действий.
Для оценки используются две шкалы: объем использования (AOU) и качество движения (QOM).
Баллы варьируются от 0 до 5 (0 = не используется вообще, 5 = так же, как до инсульта), и средний балл по каждой шкале используется для оценки функции верхней конечности.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Изменение качества движения (QOM) по сравнению с исходным журналом двигательной активности (MAL) через 10 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Журнал моторной активности (MAL) представляет собой средство самоотчета, в котором человека просят оценить использование паретичной руки и кисти во время 28 ежедневных действий.
Для оценки используются две шкалы: объем использования (AOU) и качество движения (QOM).
Баллы варьируются от 0 до 5 (0 = не используется вообще, 5 = так же, как до инсульта), и средний балл по каждой шкале используется для оценки функции верхней конечности.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой модифицированной шкалой Эшворта (MAS) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) измеряет зависящее от скорости сопротивление или спастичность во время пассивного диапазона движений девяти верхних конечностей более слабой руки с использованием порядковой шкалы от 0 до 4 (0 = отсутствие повышения мышечного тонуса, 4 = пораженная часть ригидна при сгибании или разгибании).
Более низкие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом моторной функции Вольфа (WMFT) Время через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Тест двигательной функции Вольфа (WMFT) позволяет количественно оценить двигательную способность паретичной руки и кисти во время функционально обусловленных задач на верхние конечности.
Он состоит из 3 частей, которые оцениваются отдельно: временная производительность, сила и порядковая шкала функциональных способностей (FAS).
FAS оценивается оценщиком после тестирования по 6-балльной порядковой шкале от 0 (не предпринимает попыток задействованной рукой) до 5 (рука участвует; движения кажутся нормальными), а максимальное время выполнения заданий на время составляет 120 секунд.
Более высокие баллы FAS, большая сила хвата (измеряемая в кг) и более быстрое выполнение задач указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение силы (кг) по сравнению с базовым тестом двигательной функции Вольфа (WMFT) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Тест двигательной функции Вольфа (WMFT) позволяет количественно оценить двигательную способность паретичной руки и кисти во время функционально обусловленных задач на верхние конечности.
Он состоит из 3 частей, которые оцениваются отдельно: временная производительность, сила и порядковая шкала функциональных способностей (FAS).
FAS оценивается оценщиком после тестирования по 6-балльной порядковой шкале от 0 (не предпринимает попыток задействованной рукой) до 5 (рука участвует; движения кажутся нормальными), а максимальное время выполнения заданий на время составляет 120 секунд.
Более высокие баллы FAS, большая сила хвата (измеряемая в кг) и более быстрое выполнение задач указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение оценки функциональных способностей (FAS) по сравнению с исходным тестом моторных функций Вольфа (WMFT) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Тест двигательной функции Вольфа (WMFT) позволяет количественно оценить двигательную способность паретичной руки и кисти во время функционально обусловленных задач на верхние конечности.
Он состоит из 3 частей, которые оцениваются отдельно: временная производительность, сила и порядковая шкала функциональных способностей (FAS).
FAS оценивается оценщиком после тестирования по 6-балльной порядковой шкале от 0 (не предпринимает попыток задействованной рукой) до 5 (рука участвует; движения кажутся нормальными), а максимальное время выполнения заданий на время составляет 120 секунд.
Более высокие баллы FAS, большая сила хвата (измеряемая в кг) и более быстрое выполнение задач указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым канадским показателем профессиональной эффективности (COPM) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Канадская профессиональная мера производительности (COPM) представляет собой самоотчетную меру для оценки производительности верхних конечностей во время важных ежедневных действий.
Шкала Лайкерта (от низкой [1] до высокой [10]) используется для оценки выполнения участниками выбранных функциональных действий.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходной шкалой воздействия инсульта (SIS) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Шкала воздействия инсульта (SIS) представляет собой специфическую для заболевания меру из 59 пунктов, разделенную на 8 доменов: сила, функция рук, повседневная деятельность (ADL)/инструментальная деятельность в повседневной жизни (IADL), подвижность, общение, эмоции, память и мышление и участие/ролевая функция.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (невозможно, крайне сложно) до 5 (совсем не сложно).
Более высокие баллы для каждого домена указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой уверенности в движениях рук и кистей (CAHM) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Шкала уверенности в движениях рук и кистей (CAHM) представляет собой самооценку функционального использования верхних конечностей во время различных функциональных задач (например,
нарезка продуктов ножом и вилкой в ресторане, использование прихваток для извлечения горячей запеканки из духовки).
Участники оценивают, насколько они уверены/уверены в том, что смогут успешно выполнить каждое задание (n=20) по шкале от 0 (очень неуверенно) до 100 (очень точно).
Оценки по пунктам усредняются для получения общей оценки достоверности (максимальная оценка = 100 баллов).
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовой домашней акселерометрией: носимые датчики через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
GENEActiv (http://geneactiv.org)
Носимый датчик представляет собой многонаправленный водонепроницаемый датчик, используемый для количественного измерения активности верхних конечностей в повседневных жизненных ситуациях.
Датчики будут носить на обоих запястьях в течение 72 часов в каждой точке оценки для сравнения движений паретичной и неповрежденной верхней конечности во время повседневной деятельности.
Различные меры (например,
количество использования руки, соотношение использования между обеими руками) будут получены из необработанных данных, собранных с датчиков.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовой модифицированной шкалой Эшворта (MAS) через 10 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) измеряет зависящее от скорости сопротивление или спастичность во время пассивного диапазона движений девяти верхних конечностей более слабой руки с использованием порядковой шкалы от 0 до 4 (0 = отсутствие повышения мышечного тонуса, 4 = пораженная часть ригидна при сгибании или разгибании).
Более низкие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом моторной функции Вольфа (WMFT) Время через 10 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Тест двигательной функции Вольфа (WMFT) позволяет количественно оценить двигательную способность паретичной руки и кисти во время функционально обусловленных задач на верхние конечности.
Он состоит из 3 частей, которые оцениваются отдельно: временная производительность, сила и порядковая шкала функциональных способностей (FAS).
FAS оценивается оценщиком после тестирования по 6-балльной порядковой шкале от 0 (не предпринимает попыток задействованной рукой) до 5 (рука участвует; движения кажутся нормальными), а максимальное время выполнения заданий на время составляет 120 секунд.
Более высокие баллы FAS, большая сила хвата (измеряемая в кг) и более быстрое выполнение задач указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым тестом двигательной функции Вольфа (WMFT) Сила (кг) через 10 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Тест двигательной функции Вольфа (WMFT) позволяет количественно оценить двигательную способность паретичной руки и кисти во время функционально обусловленных задач на верхние конечности.
Он состоит из 3 частей, которые оцениваются отдельно: временная производительность, сила и порядковая шкала функциональных способностей (FAS).
FAS оценивается оценщиком после тестирования по 6-балльной порядковой шкале от 0 (не предпринимает попыток задействованной рукой) до 5 (рука участвует; движения кажутся нормальными), а максимальное время выполнения заданий на время составляет 120 секунд.
Более высокие баллы FAS, большая сила хвата (измеряемая в кг) и более быстрое выполнение задач указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Изменение оценки функциональных способностей (FAS) по сравнению с исходным тестом моторных функций Вольфа (WMFT) через 10 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Тест двигательной функции Вольфа (WMFT) позволяет количественно оценить двигательную способность паретичной руки и кисти во время функционально обусловленных задач на верхние конечности.
Он состоит из 3 частей, которые оцениваются отдельно: временная производительность, сила и порядковая шкала функциональных способностей (FAS).
FAS оценивается оценщиком после тестирования по 6-балльной порядковой шкале от 0 (не предпринимает попыток задействованной рукой) до 5 (рука участвует; движения кажутся нормальными), а максимальное время выполнения заданий на время составляет 120 секунд.
Более высокие баллы FAS, большая сила хвата (измеряемая в кг) и более быстрое выполнение задач указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым канадским показателем профессиональной эффективности (COPM) через 10 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Канадская профессиональная мера производительности (COPM) представляет собой самоотчетную меру для оценки производительности верхних конечностей во время важных ежедневных действий.
Шкала Лайкерта (от низкой [1] до высокой [10]) используется для оценки выполнения участниками выбранных функциональных действий.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходной шкалой воздействия инсульта (SIS) через 10 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Шкала воздействия инсульта (SIS) представляет собой специфическую для заболевания меру из 59 пунктов, разделенную на 8 доменов: сила, функция рук, повседневная деятельность (ADL)/инструментальная деятельность в повседневной жизни (IADL), подвижность, общение, эмоции, память и мышление и участие/ролевая функция.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (невозможно, крайне сложно) до 5 (совсем не сложно).
Более высокие баллы для каждого домена указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой уверенности в движениях рук и кистей (CAHM) через 10 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
Шкала уверенности в движениях рук и кистей (CAHM) представляет собой самооценку функционального использования верхних конечностей во время различных функциональных задач (например,
нарезка продуктов ножом и вилкой в ресторане, использование прихваток для извлечения горячей запеканки из духовки).
Участники оценивают, насколько они уверены/уверены в том, что смогут успешно выполнить каждое задание (n=20) по шкале от 0 (очень неуверенно) до 100 (очень точно).
Оценки по пунктам усредняются для получения общей оценки достоверности (максимальная оценка = 100 баллов).
|
Исходный уровень и 10 недель
|
|
Отличие от базовой домашней акселерометрии: носимые датчики через 10 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
|
GENEActiv (http://geneactiv.org)
Носимый датчик представляет собой многонаправленный водонепроницаемый датчик, используемый для количественного измерения активности верхних конечностей в повседневных жизненных ситуациях.
Датчики будут носить на обоих запястьях в течение 72 часов в каждой точке оценки для сравнения движений паретичной и неповрежденной верхней конечности во время повседневной деятельности.
Различные меры (например,
количество использования руки, соотношение использования между обеими руками) будут получены из необработанных данных, собранных с датчиков.
|
Исходный уровень и 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P001182
- AOTFIRG18FASOLI (Другой номер гранта/финансирования: American Occupational Therapy Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .