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Rehabilitación Robótica, Entrenamiento y Función de Habilidades Cognitivas

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Susan Fasoli, ScD OTR/L, Spaulding Rehabilitation Hospital

A Paradigm Sift: robótica de rehabilitación, entrenamiento y función de habilidades cognitivas

Este estudio evalúa los efectos de la terapia asistida por robot para adultos más de 6 meses después de un accidente cerebrovascular en el funcionamiento de las extremidades superiores. La mitad de los participantes recibirá terapia asistida por robot para el brazo afectado por un accidente cerebrovascular, y la otra mitad recibirá terapia asistida por robot más capacitación sobre cómo usar el brazo más débil durante las actividades diarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación ha demostrado que la terapia asistida por robot puede ayudar a las personas a recuperar el control de los movimientos simples de alcance o agarre, pero estas mejoras no se generalizan bien al uso de la extremidad más débil durante las tareas cotidianas.

Este estudio tiene como objetivo refinar y probar un protocolo llamado Programa de aprendizaje activo para accidentes cerebrovasculares (ALPS), que enseña a las personas a usar estrategias activas de resolución de problemas y un programa en el hogar para mejorar la función. La instrucción ALPS impartida por un terapeuta puede incorporar el uso de estrategias (p. PARAR, PENSAR, HACER, COMPROBAR) modelado según el enfoque de Orientación Cognitiva para el Desempeño Ocupacional diario (CO-OP) para mejorar el uso en el mundo real de la extremidad superior parética. Evaluaremos si la combinación de terapia asistida por robot y entrenamiento ALPS conduce a una mejor satisfacción y uso funcional del brazo más débil en personas con deficiencias motoras más de 6 meses después del accidente cerebrovascular, en comparación con la terapia asistida por robot sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Susan E Fasoli, ScD OTR/L
  • Número de teléfono: 617-643-4777
  • Correo electrónico: sfasoli@mghihp.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • MGH Institute of Health Professions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con accidente cerebrovascular unilateral más de 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
  • El tipo de accidente cerebrovascular incluirá tanto el accidente cerebrovascular isquémico como el hemorrágico.
  • Hemiparesia UE moderada (caracterizada por puntajes iniciales en la subprueba de miembros superiores de la Evaluación Fugl-Meyer (FMA) entre 19-47/60)
  • Función cognitiva intacta para comprender y participar activamente en los procedimientos de terapia robótica ALPS (puntuación de evaluación cognitiva de Montreal >/=26/30) durante la visita de evaluación inicial

Criterio de exclusión:

  • No más que deficiencias moderadas en la sensación de UE parético, el rango de movimiento pasivo y el dolor que limitarían la capacidad para participar en la terapia, según lo indicado por las subpruebas de la Evaluación Fugl-Meyer (FMA) [13]
  • Aumento del tono muscular según lo indicado por una puntuación de >/= 3 en la escala de Ashworth modificada [15];
  • Negligencia hemiespacial o pérdida del campo visual medida por la subprueba de cancelación de símbolos en la prueba rápida lingüística cognitiva [16]
  • Afasia suficiente para limitar la comprensión y finalización del protocolo de tratamiento
  • Actualmente inscrito o tiene planes de inscribirse en otra terapia/investigación de miembros superiores durante el período de estudio
  • Tratamiento con inyecciones de Botox para el brazo afectado en los 4 meses anteriores o inyecciones de Botox planificadas antes del final del estudio
  • Contraindicaciones para la terapia asistida por robot, incluidas fracturas recientes o lesiones cutáneas de UE parético

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia asistida por robot (RT)
Armeo & Amadeo terapia intensiva de miembros superiores asistida por robot Sesiones de 1 hora 3 veces por semana durante 6 semanas.
Conductual: Terapia asistida por robot (RT)
Terapia altamente intensiva asistida por robot para el brazo parético con el exoesqueleto Armeo (sesiones de 1 hora, 3 veces por semana durante 3 semanas) seguida de terapia asistida por robot para movimientos de la mano con el robot Amadeo (3 veces por semana durante 3 semanas).
Experimental: Programa Robot + Aprendizaje Activo (RT-ALPS)
Armeo & Amadeo terapia intensiva de miembros superiores asistida por robot Sesiones de 1 hora 3 veces por semana durante 6 semanas más entrenamiento en resolución activa de problemas, análisis de desempeño y establecimiento de objetivos enfocados en la transferencia de habilidades motoras adquiridas a las actividades diarias en el hogar y la comunidad.
Conductual: Robot + Programa de aprendizaje activo (RT-ALPS)
Terapia altamente intensiva asistida por robot para el brazo parético con el exoesqueleto Armeo (sesiones de 1 hora, 3 veces por semana durante 3 semanas) seguida de terapia asistida por robot para movimientos de la mano con el robot Amadeo (3 veces por semana durante 3 semanas). Además, los participantes recibirán capacitación en resolución activa de problemas, análisis de desempeño y establecimiento de objetivos enfocados en actividades del plan de acción en el hogar para ayudar con la transferencia y la generalización a las actividades diarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la Evaluación Fugl-Meyer de referencia (FMA) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) examinará los cambios en la función motora en la extremidad superior parética (UE) durante los movimientos básicos de alcance y agarre. Todos los elementos se califican mediante una escala ordinal de 3 puntos (0 = no puede realizar; 2 = realiza plenamente) con una puntuación total posible de 60 puntos (no se administrarán elementos reflejos). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea de base y 6 semanas
Cambio con respecto a la cantidad de uso (AOU) del registro de actividad motora (MAL) inicial a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
El Registro de actividad motora (MAL) es una medida de autoinforme en la que se le pide a la persona que califique su uso del brazo y la mano paréticos durante 28 actividades diarias. Se utilizan dos escalas para la puntuación: cantidad de uso (AOU) y calidad de movimiento (QOM). Las puntuaciones varían de 0 a 5 (0 = no se utiliza en absoluto, 5 = tan bien como antes del accidente cerebrovascular) y la puntuación media de cada escala se utiliza para evaluar la función de las extremidades superiores. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el registro de actividad motora inicial (MAL) Calidad del movimiento (QOM) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
El Registro de actividad motora (MAL) es una medida de autoinforme en la que se le pide a la persona que califique su uso del brazo y la mano paréticos durante 28 actividades diarias. Se utilizan dos escalas para la puntuación: cantidad de uso (AOU) y calidad de movimiento (QOM). Las puntuaciones varían de 0 a 5 (0 = no se utiliza en absoluto, 5 = tan bien como antes del accidente cerebrovascular) y la puntuación media de cada escala se utiliza para evaluar la función de las extremidades superiores. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea de base y 6 semanas
Cambio con respecto a la Evaluación Fugl-Meyer de referencia (FMA) a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) examinará los cambios en la función motora en la extremidad superior parética (UE) durante los movimientos básicos de alcance y agarre. Todos los elementos se califican mediante una escala ordinal de 3 puntos (0 = no puede realizar; 2 = realiza plenamente) con una puntuación total posible de 60 puntos (no se administrarán elementos reflejos). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea de base y 10 semanas
Cambio de la cantidad de uso (AOU) del registro de actividad motora (MAL) de referencia a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
El Registro de actividad motora (MAL) es una medida de autoinforme en la que se le pide a la persona que califique su uso del brazo y la mano paréticos durante 28 actividades diarias. Se utilizan dos escalas para la puntuación: cantidad de uso (AOU) y calidad de movimiento (QOM). Las puntuaciones varían de 0 a 5 (0 = no se utiliza en absoluto, 5 = tan bien como antes del accidente cerebrovascular) y la puntuación media de cada escala se utiliza para evaluar la función de las extremidades superiores. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea de base y 10 semanas
Cambio desde el Registro de actividad motora (MAL) de referencia Calidad del movimiento (QOM) a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
El Registro de actividad motora (MAL) es una medida de autoinforme en la que se le pide a la persona que califique su uso del brazo y la mano paréticos durante 28 actividades diarias. Se utilizan dos escalas para la puntuación: cantidad de uso (AOU) y calidad de movimiento (QOM). Las puntuaciones varían de 0 a 5 (0 = no se utiliza en absoluto, 5 = tan bien como antes del accidente cerebrovascular) y la puntuación media de cada escala se utiliza para evaluar la función de las extremidades superiores. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea de base y 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la escala de Ashworth modificada (MAS) inicial a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La Escala Modificada de Ashworth (MAS) mide la resistencia dependiente de la velocidad o la espasticidad durante el rango de movimiento pasivo de nueve movimientos de las extremidades superiores del brazo más débil, utilizando una escala ordinal que varía de 0 a 4 (0 = sin aumento en el tono muscular, 4 = parte afectada rígida en flexión o extensión). Las puntuaciones más bajas indican un mejor desempeño.
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el tiempo inicial de la prueba de función motora de Wolf (WMFT) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La prueba de función motora de Wolf (WMFT) cuantifica la capacidad motora en el brazo y la mano paréticos durante las tareas de las extremidades superiores basadas en la función. Consta de 3 partes que se puntúan por separado: rendimiento cronometrado, fuerza y ​​una escala de capacidad funcional (FAS) ordinal. El evaluador califica la FAS después de la prueba en una escala ordinal de 6 puntos de 0 (no intenta con el brazo afectado) a 5 (el brazo sí participa; el movimiento parece normal) y las tareas cronometradas tienen un tiempo máximo asignado de 120 segundos. Los puntajes FAS más altos, una mayor fuerza de agarre (medida en kg) y un tiempo más rápido para realizar las tareas indican un mejor desempeño.
Línea de base y 6 semanas
Cambio con respecto a la fuerza (kg) de la prueba de función motora de Wolf (WMFT) inicial a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La prueba de función motora de Wolf (WMFT) cuantifica la capacidad motora en el brazo y la mano paréticos durante las tareas de las extremidades superiores basadas en la función. Consta de 3 partes que se puntúan por separado: rendimiento cronometrado, fuerza y ​​una escala de capacidad funcional (FAS) ordinal. El evaluador califica la FAS después de la prueba en una escala ordinal de 6 puntos de 0 (no intenta con el brazo afectado) a 5 (el brazo sí participa; el movimiento parece normal) y las tareas cronometradas tienen un tiempo máximo asignado de 120 segundos. Los puntajes FAS más altos, una mayor fuerza de agarre (medida en kg) y un tiempo más rápido para realizar las tareas indican un mejor desempeño.
Línea de base y 6 semanas
Cambio con respecto a la puntuación de capacidad funcional (FAS) de la prueba de función motora de Wolf (WMFT) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La prueba de función motora de Wolf (WMFT) cuantifica la capacidad motora en el brazo y la mano paréticos durante las tareas de las extremidades superiores basadas en la función. Consta de 3 partes que se puntúan por separado: rendimiento cronometrado, fuerza y ​​una escala de capacidad funcional (FAS) ordinal. El evaluador califica la FAS después de la prueba en una escala ordinal de 6 puntos de 0 (no intenta con el brazo afectado) a 5 (el brazo sí participa; el movimiento parece normal) y las tareas cronometradas tienen un tiempo máximo asignado de 120 segundos. Los puntajes FAS más altos, una mayor fuerza de agarre (medida en kg) y un tiempo más rápido para realizar las tareas indican un mejor desempeño.
Línea de base y 6 semanas
Cambio con respecto a la Medida de desempeño ocupacional canadiense (COPM) de referencia a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM) es una medida de autoinforme para evaluar el rendimiento de las extremidades superiores durante las actividades diarias valiosas. Se utiliza una escala de Likert (con una puntuación de bajo [1] a alto [10]) para calificar el desempeño de los participantes en las actividades funcionales seleccionadas. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea de base y 6 semanas
Cambio con respecto a la escala de impacto del accidente cerebrovascular inicial (SIS) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS) es una medida de 59 ítems específica de la enfermedad dividida en 8 dominios: fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria (ADL)/actividades instrumentales de la vida diaria (IADL), movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento y participación/función de rol. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos de 1 (incapaz, extremadamente difícil) a 5 (nada difícil). Las puntuaciones más altas para cada dominio indican un mejor desempeño.
Línea de base y 6 semanas
Cambio con respecto a la escala de confianza inicial en el movimiento de brazos y manos (CAHM) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La escala de confianza en el movimiento de brazos y manos (CAHM) es una medida de autoinforme del uso funcional de las extremidades superiores durante una variedad de tareas funcionales (p. cortar alimentos con cuchillo y tenedor en un restaurante, usar agarraderas para sacar una cacerola caliente del horno). Los participantes califican qué tan seguros/seguros están de poder completar con éxito cada tarea (n=20) en una escala de 0 (muy incierto) a 100 (muy seguro). Las puntuaciones de los elementos se promedian para proporcionar una puntuación de confianza total (puntuación máxima = 100 puntos).
Línea de base y 6 semanas
Cambio con respecto a la acelerometría basada en el hogar inicial: sensores portátiles a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
El GENEActiv (http://geneactiv.org) El sensor portátil es un sensor resistente al agua multidireccional que se utiliza para medir cuantitativamente la actividad de las extremidades superiores durante las situaciones de la vida diaria. Se usarán sensores en ambas muñecas durante períodos de 72 horas en cada punto de evaluación para comparar los movimientos del miembro superior parético e intacto durante las actividades diarias. Una variedad de medidas (por ej. cantidad de uso del brazo, relación de uso entre ambos brazos) se derivará de los datos sin procesar recopilados de los sensores.
Línea de base y 6 semanas
Cambio con respecto a la escala de Ashworth modificada (MAS) inicial a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
La Escala Modificada de Ashworth (MAS) mide la resistencia dependiente de la velocidad o la espasticidad durante el rango de movimiento pasivo de nueve movimientos de las extremidades superiores del brazo más débil, utilizando una escala ordinal que varía de 0 a 4 (0 = sin aumento en el tono muscular, 4 = parte afectada rígida en flexión o extensión). Las puntuaciones más bajas indican un mejor desempeño.
Línea de base y 10 semanas
Cambio desde el tiempo inicial de la prueba de función motora de Wolf (WMFT) a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
La prueba de función motora de Wolf (WMFT) cuantifica la capacidad motora en el brazo y la mano paréticos durante las tareas de las extremidades superiores basadas en la función. Consta de 3 partes que se puntúan por separado: rendimiento cronometrado, fuerza y ​​una escala de capacidad funcional (FAS) ordinal. El evaluador califica la FAS después de la prueba en una escala ordinal de 6 puntos de 0 (no intenta con el brazo afectado) a 5 (el brazo sí participa; el movimiento parece normal) y las tareas cronometradas tienen un tiempo máximo asignado de 120 segundos. Los puntajes FAS más altos, una mayor fuerza de agarre (medida en kg) y un tiempo más rápido para realizar las tareas indican un mejor desempeño.
Línea de base y 10 semanas
Cambio con respecto a la fuerza (kg) de la prueba de función motora de Wolf (WMFT) inicial a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
La prueba de función motora de Wolf (WMFT) cuantifica la capacidad motora en el brazo y la mano paréticos durante las tareas de las extremidades superiores basadas en la función. Consta de 3 partes que se puntúan por separado: rendimiento cronometrado, fuerza y ​​una escala de capacidad funcional (FAS) ordinal. El evaluador califica la FAS después de la prueba en una escala ordinal de 6 puntos de 0 (no intenta con el brazo afectado) a 5 (el brazo sí participa; el movimiento parece normal) y las tareas cronometradas tienen un tiempo máximo asignado de 120 segundos. Los puntajes FAS más altos, una mayor fuerza de agarre (medida en kg) y un tiempo más rápido para realizar las tareas indican un mejor desempeño.
Línea de base y 10 semanas
Cambio con respecto a la puntuación de capacidad funcional (FAS) de la prueba de función motora de Wolf (WMFT) a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
La prueba de función motora de Wolf (WMFT) cuantifica la capacidad motora en el brazo y la mano paréticos durante las tareas de las extremidades superiores basadas en la función. Consta de 3 partes que se puntúan por separado: rendimiento cronometrado, fuerza y ​​una escala de capacidad funcional (FAS) ordinal. El evaluador califica la FAS después de la prueba en una escala ordinal de 6 puntos de 0 (no intenta con el brazo afectado) a 5 (el brazo sí participa; el movimiento parece normal) y las tareas cronometradas tienen un tiempo máximo asignado de 120 segundos. Los puntajes FAS más altos, una mayor fuerza de agarre (medida en kg) y un tiempo más rápido para realizar las tareas indican un mejor desempeño.
Línea de base y 10 semanas
Cambio con respecto a la Medida de desempeño ocupacional canadiense (COPM) de referencia a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
La Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM) es una medida de autoinforme para evaluar el rendimiento de las extremidades superiores durante las actividades diarias valiosas. Se utiliza una escala de Likert (con una puntuación de bajo [1] a alto [10]) para calificar el desempeño de los participantes en las actividades funcionales seleccionadas. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea de base y 10 semanas
Cambio con respecto a la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) inicial a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS) es una medida de 59 ítems específica de la enfermedad dividida en 8 dominios: fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria (ADL)/actividades instrumentales de la vida diaria (IADL), movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento y participación/función de rol. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos de 1 (incapaz, extremadamente difícil) a 5 (nada difícil). Las puntuaciones más altas para cada dominio indican un mejor desempeño.
Línea de base y 10 semanas
Cambio con respecto a la escala de confianza inicial en el movimiento de brazos y manos (CAHM) a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
La escala de confianza en el movimiento de brazos y manos (CAHM) es una medida de autoinforme del uso funcional de las extremidades superiores durante una variedad de tareas funcionales (p. cortar alimentos con cuchillo y tenedor en un restaurante, usar agarraderas para sacar una cacerola caliente del horno). Los participantes califican qué tan seguros/seguros están de poder completar con éxito cada tarea (n=20) en una escala de 0 (muy incierto) a 100 (muy seguro). Las puntuaciones de los elementos se promedian para proporcionar una puntuación de confianza total (puntuación máxima = 100 puntos).
Línea de base y 10 semanas
Cambio con respecto a la acelerometría basada en el hogar de referencia: sensores portátiles a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
El GENEActiv (http://geneactiv.org) El sensor portátil es un sensor resistente al agua multidireccional que se utiliza para medir cuantitativamente la actividad de las extremidades superiores durante las situaciones de la vida diaria. Se usarán sensores en ambas muñecas durante períodos de 72 horas en cada punto de evaluación para comparar los movimientos del miembro superior parético e intacto durante las actividades diarias. Una variedad de medidas (por ej. cantidad de uso del brazo, relación de uso entre ambos brazos) se derivará de los datos sin procesar recopilados de los sensores.
Línea de base y 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Colaboradores

American Occupational Therapy Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P001182
  • AOTFIRG18FASOLI (Otro número de subvención/financiamiento: American Occupational Therapy Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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