Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační robotika, nácvik kognitivních dovedností a funkce

28. listopadu 2023 aktualizováno: Susan Fasoli, ScD OTR/L, Spaulding Rehabilitation Hospital

A Paradigm Sift: Rehabilitační robotika, trénink kognitivních dovedností a funkce

Tato studie hodnotí účinky roboticky asistované terapie u dospělých více než 6 měsíců po cévní mozkové příhodě na funkci horních končetin. Polovina účastníků dostane robotickou terapii pro paži postiženou mozkovou příhodou a druhá polovina dostane robotickou terapii plus školení, jak používat slabší paži při každodenních činnostech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum ukázal, že terapie s pomocí robota může lidem pomoci znovu získat kontrolu nad jednoduchými pohyby dosahování nebo uchopování, ale tato zlepšení se nedají dobře zobecnit na používání slabší končetiny během každodenních úkolů.

Tato studie si klade za cíl vylepšit a otestovat protokol s názvem Active Learning Program for Stroke (ALPS), který učí lidi používat strategie aktivního řešení problémů a domácí program ke zlepšení funkce. Výuka ALPS poskytovaná terapeutem může zahrnovat použití strategií (např. ZASTAV, THINK, DO, CHECK) modelovaný podle přístupu kognitivní orientace pro denní pracovní výkon (CO-OP) s cílem zlepšit využití paretické horní končetiny v reálném světě. Zhodnotíme, zda kombinace roboticky asistované terapie a ALPS tréninku vede k lepší spokojenosti a funkčnímu využití slabší paže u osob s motorickým postižením více než 6 měsíců po cévní mozkové příhodě ve srovnání se samotnou robotickou terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Susan E Fasoli, ScD OTR/L
  • Telefonní číslo: 617-643-4777
  • E-mail: sfasoli@mghihp.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • MGH Institute of Health Professions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována jednostranná cévní mozková příhoda více než 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Typ mrtvice bude zahrnovat jak ischemickou, tak hemoragickou mrtvici.
  • Středně těžká hemiparéza UE (charakterizovaná počátečními skóre v subtestu horní končetiny Fugl-Meyerova hodnocení (FMA) mezi 19-47/60)
  • Intaktní kognitivní funkce pro pochopení a aktivní zapojení do postupů robotické terapie ALPS (Montreal Cognitive Assessment Score >/=26/30) během úvodní hodnotící návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Ne více než středně těžké poruchy paretické citlivosti UE, pasivní rozsah pohybu a bolest, které by omezovaly schopnost zapojit se do terapie, jak naznačují subtesty Fugl-Meyer Assessment (FMA) [13].
  • Zvýšený svalový tonus indikovaný skóre >/= 3 na Modified Ashworth Scale [15];
  • Hemispatiální zanedbání nebo ztráta zorného pole měřená subtestem zrušení symbolu na kognitivně lingvistickém rychlém testu [16]
  • Afázie dostatečná k omezení porozumění a dokončení léčebného protokolu
  • V současné době se zapsal nebo plánuje zapsat se do jiné terapie/výzkumu horních končetin během studijního období
  • Léčba injekcemi botoxu do postižené paže během předchozích 4 měsíců nebo plánovanými injekcemi botoxu před koncem studie
  • Kontraindikace pro robotizovanou terapii včetně nedávné zlomeniny nebo kožní léze paretické UE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Roboticky asistovaná terapie (RT)
Roboticky asistovaná intenzivní terapie horních končetin Armeo & Amadeo 1 hodinová sezení 3x týdně po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Roboticky asistovaná terapie (RT)
Vysoce intenzivní roboticky asistovaná terapie paretické paže s exoskeletem Armeo (1 hodinová sezení, 3x týdně po dobu 3 týdnů) s následnou robotickou terapií pohybů rukou s robotem Amadeo (3x týdně po 3 týdny).
Experimentální: Robot + program aktivního učení (RT-ALPS)
Roboticky asistovaná intenzivní terapie horních končetin Armeo & Amadeo 1 hodina 3x týdně po dobu 6 týdnů plus nácvik aktivního řešení problémů, analýzy výkonu a stanovování cílů zaměřené na přenos získaných pohybových dovedností do každodenních aktivit v domácnosti a komunitě.
Behaviorální: Robot + program aktivního učení (RT-ALPS)
Vysoce intenzivní roboticky asistovaná terapie paretické paže s exoskeletem Armeo (1 hodinová sezení, 3x týdně po dobu 3 týdnů) s následnou robotickou terapií pohybů rukou s robotem Amadeo (3x týdně po 3 týdny). Kromě toho účastníci absolvují školení v oblasti aktivního řešení problémů, analýzy výkonu a stanovování cílů zaměřené na aktivity domácího akčního plánu, které jim pomůže s přenosem a zobecněním do každodenních činností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního Fugl-Meyerova hodnocení (FMA) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Fugl-Meyerův test (FMA) bude zkoumat změny v motorické funkci v paretické horní končetině (UE) během základních sahacích a úchopových pohybů. Všechny položky jsou hodnoceny 3-bodovou ordinální škálou (0=nemůže fungovat; 2=plní plně) s celkovým možným skóre 60 bodů (reflexní položky nebudou administrovány). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od základního protokolu motorické aktivity (MAL) množství použití (AOU) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Záznam o motorické aktivitě (MAL) je měření, ve kterém je osoba požádána, aby ohodnotila používání paretické paže a ruky během 28 denních činností. Pro bodování se používají dvě stupnice: Množství použití (AOU) a Kvalita pohybu (QOM). Skóre se pohybuje od 0 do 5 (0=nepoužito vůbec, 5=stejně jako před mozkovou příhodou) a průměrné skóre pro každou škálu se používá k posouzení funkce horní končetiny. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna kvality pohybu (QOM) od základního protokolu motorické aktivity (MAL) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Záznam o motorické aktivitě (MAL) je měření, ve kterém je osoba požádána, aby ohodnotila používání paretické paže a ruky během 28 denních činností. Pro bodování se používají dvě stupnice: Množství použití (AOU) a Kvalita pohybu (QOM). Skóre se pohybuje od 0 do 5 (0=nepoužito vůbec, 5=stejně jako před mozkovou příhodou) a průměrné skóre pro každou škálu se používá k posouzení funkce horní končetiny. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od základního Fugl-Meyerova hodnocení (FMA) po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Fugl-Meyerův test (FMA) bude zkoumat změny v motorické funkci v paretické horní končetině (UE) během základních sahacích a úchopových pohybů. Všechny položky jsou hodnoceny 3-bodovou ordinální škálou (0=nemůže fungovat; 2=plní plně) s celkovým možným skóre 60 bodů (reflexní položky nebudou administrovány). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna od základního protokolu motorické aktivity (MAL) množství použití (AOU) po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Záznam o motorické aktivitě (MAL) je měření, ve kterém je osoba požádána, aby ohodnotila používání paretické paže a ruky během 28 denních činností. Pro bodování se používají dvě stupnice: Množství použití (AOU) a Kvalita pohybu (QOM). Skóre se pohybuje od 0 do 5 (0=nepoužito vůbec, 5=stejně jako před mozkovou příhodou) a průměrné skóre pro každou škálu se používá k posouzení funkce horní končetiny. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna kvality pohybu (QOM) od základního protokolu motorické aktivity (MAL) po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Záznam o motorické aktivitě (MAL) je měření, ve kterém je osoba požádána, aby ohodnotila používání paretické paže a ruky během 28 denních činností. Pro bodování se používají dvě stupnice: Množství použití (AOU) a Kvalita pohybu (QOM). Skóre se pohybuje od 0 do 5 (0=nepoužito vůbec, 5=stejně jako před mozkovou příhodou) a průměrné skóre pro každou škálu se používá k posouzení funkce horní končetiny. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní modifikované Ashworthovy škály (MAS) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) měří na rychlosti závislý odpor nebo spasticitu během pasivního rozsahu pohybu devíti pohybů horní končetiny slabší paže pomocí ordinální stupnice, která se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné zvýšení svalového tonusu, 4 = postižená část tuhá ve flexi nebo extenzi). Nižší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od základního Wolfova funkčního testu motoru (WMFT) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantifikuje motorické schopnosti v paretické paži a ruce během funkčně založených úloh horních končetin. Skládá se ze 3 částí, které jsou hodnoceny samostatně: měřený výkon, síla a ordinální škála funkčních schopností (FAS). FAS je hodnocen hodnotitelem po testování na 6bodové ordinální stupnici od 0 (nepokusí se se zapojenou paží) do 5 (paže se účastní; pohyb se zdá být normální) a časově omezené úkoly mají přidělený maximální čas 120 sekund. Vyšší skóre FAS, větší síla úchopu (měřeno v kg) a rychlejší čas na dokončení úkolů ukazují na lepší výkon.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od základního Wolfova funkčního testu (WMFT) Síla (kg) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantifikuje motorické schopnosti v paretické paži a ruce během funkčně založených úloh horních končetin. Skládá se ze 3 částí, které jsou hodnoceny samostatně: měřený výkon, síla a ordinální škála funkčních schopností (FAS). FAS je hodnocen hodnotitelem po testování na 6bodové ordinální stupnici od 0 (nepokusí se se zapojenou paží) do 5 (paže se účastní; pohyb se zdá být normální) a časově omezené úkoly mají přidělený maximální čas 120 sekund. Vyšší skóre FAS, větší síla úchopu (měřeno v kg) a rychlejší čas na dokončení úkolů ukazují na lepší výkon.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna skóre funkční schopnosti (FAS) od základního Wolf Motor Function Test (WMFT) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantifikuje motorické schopnosti v paretické paži a ruce během funkčně založených úloh horních končetin. Skládá se ze 3 částí, které jsou hodnoceny samostatně: měřený výkon, síla a ordinální škála funkčních schopností (FAS). FAS je hodnocen hodnotitelem po testování na 6bodové ordinální stupnici od 0 (nepokusí se se zapojenou paží) do 5 (paže se účastní; pohyb se zdá být normální) a časově omezené úkoly mají přidělený maximální čas 120 sekund. Vyšší skóre FAS, větší síla úchopu (měřeno v kg) a rychlejší čas na dokončení úkolů ukazují na lepší výkon.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od základní kanadské míry pracovní výkonnosti (COPM) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) je měření výkonnosti horních končetin během hodnotných denních aktivit. Likertova škála (Skóre od nízkého [1] po vysoké [10]) se používá k hodnocení výkonu účastníků vybraných funkčních aktivit. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od základní stupnice dopadu mrtvice (SIS) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Škála dopadu mrtvice (SIS) je 59-položková míra specifická pro onemocnění rozdělená do 8 domén: síla, funkce rukou, aktivity denního života (ADL)/instrumentální aktivity každodenního života (IADL), mobilita, komunikace, emoce, paměť a myšlení a participace/funkce role. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 1 (neschopné, extrémně obtížné) do 5 (vůbec ne obtížné). Vyšší skóre pro každou doménu znamená lepší výkon.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od základní škály důvěry v pohyb paží a rukou (CAHM) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Škála důvěry v pohyb paží a rukou (CAHM) je měřením funkčního využití horních končetin během různých funkčních úkolů (např. krájení jídla nožem a vidličkou v restauraci, pomocí držáků na vyjmutí horkého kastrolu z trouby). Účastníci hodnotí, jak jsou si jisti/jisté, že mohou úspěšně dokončit každý úkol (n=20) na škále od 0 (velmi nejisté) do 100 (velmi jisté). Skóre položek se zprůměrují, aby se získalo celkové skóre spolehlivosti (maximální skóre = 100 bodů).
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od základní domácí akcelerometrie: Nositelné senzory po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
GENEActiv (http://geneactiv.org) nositelný senzor je vícesměrný vodotěsný senzor používaný ke kvantitativnímu měření aktivity horních končetin během každodenních životních situací. Senzory budou nošeny na obou zápěstích po dobu 72 hodin v každém bodě hodnocení, aby se porovnaly pohyby paretické a neporušené horní končetiny během denních aktivit. Různá opatření (např. množství použití paží, poměr použití mezi oběma rameny) budou odvozeny z hrubých dat shromážděných ze senzorů.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od základní modifikované Ashworthovy škály (MAS) po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) měří na rychlosti závislý odpor nebo spasticitu během pasivního rozsahu pohybu devíti pohybů horní končetiny slabší paže pomocí ordinální stupnice, která se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné zvýšení svalového tonusu, 4 = postižená část tuhá ve flexi nebo extenzi). Nižší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna od základního Wolfova funkčního testu motoru (WMFT) po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantifikuje motorické schopnosti v paretické paži a ruce během funkčně založených úloh horních končetin. Skládá se ze 3 částí, které jsou hodnoceny samostatně: měřený výkon, síla a ordinální škála funkčních schopností (FAS). FAS je hodnocen hodnotitelem po testování na 6bodové ordinální stupnici od 0 (nepokusí se se zapojenou paží) do 5 (paže se účastní; pohyb se zdá být normální) a časově omezené úkoly mají přidělený maximální čas 120 sekund. Vyšší skóre FAS, větší síla úchopu (měřeno v kg) a rychlejší čas na dokončení úkolů ukazují na lepší výkon.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna od základního Wolfova funkčního testu (WMFT) Síla (kg) po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantifikuje motorické schopnosti v paretické paži a ruce během funkčně založených úloh horních končetin. Skládá se ze 3 částí, které jsou hodnoceny samostatně: měřený výkon, síla a ordinální škála funkčních schopností (FAS). FAS je hodnocen hodnotitelem po testování na 6bodové ordinální stupnici od 0 (nepokusí se se zapojenou paží) do 5 (paže se účastní; pohyb se zdá být normální) a časově omezené úkoly mají přidělený maximální čas 120 sekund. Vyšší skóre FAS, větší síla úchopu (měřeno v kg) a rychlejší čas na dokončení úkolů ukazují na lepší výkon.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna skóre funkční schopnosti (FAS) od základního Wolf Motor Function Test (WMFT) po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantifikuje motorické schopnosti v paretické paži a ruce během funkčně založených úloh horních končetin. Skládá se ze 3 částí, které jsou hodnoceny samostatně: měřený výkon, síla a ordinální škála funkčních schopností (FAS). FAS je hodnocen hodnotitelem po testování na 6bodové ordinální stupnici od 0 (nepokusí se se zapojenou paží) do 5 (paže se účastní; pohyb se zdá být normální) a časově omezené úkoly mají přidělený maximální čas 120 sekund. Vyšší skóre FAS, větší síla úchopu (měřeno v kg) a rychlejší čas na dokončení úkolů ukazují na lepší výkon.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna od základní kanadské míry pracovní výkonnosti (COPM) po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) je měření výkonnosti horních končetin během hodnotných denních aktivit. Likertova škála (Skóre od nízkého [1] po vysoké [10]) se používá k hodnocení výkonu účastníků vybraných funkčních aktivit. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna od základní stupnice dopadu mrtvice (SIS) po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Škála dopadu mrtvice (SIS) je 59-položková míra specifická pro onemocnění rozdělená do 8 domén: síla, funkce rukou, aktivity denního života (ADL)/instrumentální aktivity každodenního života (IADL), mobilita, komunikace, emoce, paměť a myšlení a participace/funkce role. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 1 (neschopné, extrémně obtížné) do 5 (vůbec ne obtížné). Vyšší skóre pro každou doménu znamená lepší výkon.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna od základní škály důvěry v pohyb paží a rukou (CAHM) po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Škála důvěry v pohyb paží a rukou (CAHM) je měřením funkčního využití horních končetin během různých funkčních úkolů (např. krájení jídla nožem a vidličkou v restauraci, pomocí držáků na vyjmutí horkého kastrolu z trouby). Účastníci hodnotí, jak jsou si jisti/jisté, že mohou úspěšně dokončit každý úkol (n=20) na škále od 0 (velmi nejisté) do 100 (velmi jisté). Skóre položek se zprůměrují, aby se získalo celkové skóre spolehlivosti (maximální skóre = 100 bodů).
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna od základní domácí akcelerometrie: Nositelné senzory po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
GENEActiv (http://geneactiv.org) nositelný senzor je vícesměrný vodotěsný senzor používaný ke kvantitativnímu měření aktivity horních končetin během každodenních životních situací. Senzory budou nošeny na obou zápěstích po dobu 72 hodin v každém bodě hodnocení, aby se porovnaly pohyby paretické a neporušené horní končetiny během denních aktivit. Různá opatření (např. množství použití paží, poměr použití mezi oběma rameny) budou odvozeny z hrubých dat shromážděných ze senzorů.
Výchozí stav a 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

American Occupational Therapy Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P001182
  • AOTFIRG18FASOLI (Jiné číslo grantu/financování: American Occupational Therapy Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roboticky asistovaná terapie (RT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit