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Robotica riabilitativa, formazione delle abilità cognitive e funzione

28 novembre 2023 aggiornato da: Susan Fasoli, ScD OTR/L, Spaulding Rehabilitation Hospital

Un paradigma setacciato: robotica riabilitativa, formazione delle abilità cognitive e funzione

Questo studio valuta gli effetti della terapia assistita da robot per gli adulti più di 6 mesi dopo l'ictus sul funzionamento dell'arto superiore. La metà dei partecipanti riceverà una terapia assistita da robot per il braccio colpito da ictus e l'altra metà riceverà una terapia assistita da robot oltre a una formazione su come utilizzare il braccio più debole durante le attività quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca ha dimostrato che la terapia assistita da robot può aiutare le persone a riprendere il controllo di semplici movimenti di raggiungimento o presa, ma questi miglioramenti non si generalizzano bene all'uso dell'arto più debole durante le attività quotidiane.

Questo studio mira a perfezionare e testare un protocollo chiamato Active Learning Program for Stroke (ALPS), che insegna alle persone a utilizzare strategie di problem solving attivo e un programma domestico per migliorare la funzione. L'istruzione ALPS fornita dal terapeuta può includere l'uso di strategie (ad es. STOP, THINK, DO, CHECK) modellato sull'approccio Cognitive Orientation for daily Occupational Performance (CO-OP) per migliorare l'uso nel mondo reale dell'arto superiore paretico. Valuteremo se la combinazione di terapia assistita da robot e formazione ALPS porta a una migliore soddisfazione e uso funzionale del braccio più debole nelle persone con disabilità motorie più di 6 mesi dopo l'ictus, rispetto alla sola terapia assistita da robot.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • MGH Institute of Health Professions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di ictus unilaterale più di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Il tipo di ictus includerà sia l'ictus ischemico che emorragico.
  • Emiparesi UE moderata (caratterizzata da punteggi iniziali nel subtest degli arti superiori del Fugl-Meyer Assessment (FMA) tra 19-47/60)
  • Funzione cognitiva intatta per comprendere e impegnarsi attivamente nelle procedure di terapia robotica ALPS (Montreal Cognitive Assessment Score >/=26/30) durante la visita di valutazione iniziale

Criteri di esclusione:

  • Non più di moderate menomazioni nella sensazione dell'UE paretica, nel range di movimento passivo e nel dolore che limiterebbero la capacità di impegnarsi in terapia, come indicato dai sottotest della valutazione Fugl-Meyer (FMA) [13]
  • Aumento del tono muscolare come indicato dal punteggio >/= 3 sulla Scala di Ashworth modificata [15];
  • Negligenza emisspaziale o perdita del campo visivo misurata dal sottotest di cancellazione dei simboli sul test rapido linguistico cognitivo [16]
  • Afasia sufficiente a limitare la comprensione e il completamento del protocollo di trattamento
  • Attualmente iscritto o ha in programma di iscriversi ad altre terapie/ricerche per gli arti superiori durante il periodo di studio
  • Trattamento con iniezioni di Botox per il braccio interessato nei 4 mesi precedenti o iniezioni di Botox pianificate prima della fine dello studio
  • Controindicazioni per la terapia robot-assistita inclusa frattura recente o lesione cutanea di UE paretica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia assistita da robot (RT)
Armeo & Amadeo terapia intensiva degli arti superiori assistita da robot sessioni di 1 ora 3 volte a settimana per 6 settimane.
Comportamentale: Terapia assistita da robot (RT)
Terapia assistita da robot altamente intensiva per il braccio paretico con l'esoscheletro Armeo (sessioni di 1 ora, 3 volte alla settimana per 3 settimane) seguita da terapia assistita da robot per i movimenti della mano con il robot Amadeo (3 volte alla settimana per 3 settimane).
Sperimentale: Robot + Programma di apprendimento attivo (RT-ALPS)
Armeo & Amadeo terapia intensiva degli arti superiori assistita da robot sessioni di 1 ora 3 volte a settimana per 6 settimane più formazione nella risoluzione attiva dei problemi, analisi delle prestazioni e definizione degli obiettivi focalizzata sul trasferimento delle capacità motorie acquisite alle attività quotidiane in casa e nella comunità.
Comportamentale: Robot + programma di apprendimento attivo (RT-ALPS)
Terapia assistita da robot altamente intensiva per il braccio paretico con l'esoscheletro Armeo (sessioni di 1 ora, 3 volte alla settimana per 3 settimane) seguita da terapia assistita da robot per i movimenti della mano con il robot Amadeo (3 volte alla settimana per 3 settimane). Inoltre, i partecipanti riceveranno una formazione sulla risoluzione attiva dei problemi, l'analisi delle prestazioni e la definizione degli obiettivi focalizzata sulle attività del piano d'azione domestico per assistere con il trasferimento e la generalizzazione alle attività quotidiane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della valutazione Fugl-Meyer (FMA) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La valutazione Fugl-Meyer (FMA) esaminerà i cambiamenti nella funzione motoria nell'estremità superiore paretica (UE) durante i movimenti di base per raggiungere e afferrare. Tutti gli elementi sono valutati da una scala ordinale a 3 punti (0=non può eseguire; 2=esegue pienamente) con un punteggio totale possibile di 60 punti (gli elementi riflessi non verranno somministrati). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale e 6 settimane
Modifica dalla quantità di utilizzo (AOU) del registro delle attività motorie (MAL) di riferimento a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il Motor Activity Log (MAL) è una misura self-report in cui alla persona viene chiesto di valutare il proprio uso del braccio e della mano paretici durante 28 attività quotidiane. Per il punteggio vengono utilizzate due scale: Amount of Use (AOU) e Quality of Movement (QOM). I punteggi vanno da 0 a 5 (0=non utilizzato affatto, 5=così come prima dell'ictus) e il punteggio medio per ciascuna scala viene utilizzato per valutare la funzionalità dell'arto superiore. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale e 6 settimane
Modifica dalla qualità del movimento (QOM) del registro delle attività motorie al basale (MAL) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il Motor Activity Log (MAL) è una misura self-report in cui alla persona viene chiesto di valutare il proprio uso del braccio e della mano paretici durante 28 attività quotidiane. Per il punteggio vengono utilizzate due scale: Amount of Use (AOU) e Quality of Movement (QOM). I punteggi vanno da 0 a 5 (0=non utilizzato affatto, 5=così come prima dell'ictus) e il punteggio medio per ciascuna scala viene utilizzato per valutare la funzionalità dell'arto superiore. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto alla valutazione basale Fugl-Meyer (FMA) a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
La valutazione Fugl-Meyer (FMA) esaminerà i cambiamenti nella funzione motoria nell'estremità superiore paretica (UE) durante i movimenti di base per raggiungere e afferrare. Tutti gli elementi sono valutati da una scala ordinale a 3 punti (0=non può eseguire; 2=esegue pienamente) con un punteggio totale possibile di 60 punti (gli elementi riflessi non verranno somministrati). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale e 10 settimane
Variazione rispetto alla quantità di utilizzo (AOU) del registro delle attività motorie (MAL) di riferimento a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Il Motor Activity Log (MAL) è una misura self-report in cui alla persona viene chiesto di valutare il proprio uso del braccio e della mano paretici durante 28 attività quotidiane. Per il punteggio vengono utilizzate due scale: Amount of Use (AOU) e Quality of Movement (QOM). I punteggi vanno da 0 a 5 (0=non utilizzato affatto, 5=così come prima dell'ictus) e il punteggio medio per ciascuna scala viene utilizzato per valutare la funzionalità dell'arto superiore. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale e 10 settimane
Modifica dalla qualità del movimento (QOM) del registro delle attività motorie al basale (MAL) a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Il Motor Activity Log (MAL) è una misura self-report in cui alla persona viene chiesto di valutare il proprio uso del braccio e della mano paretici durante 28 attività quotidiane. Per il punteggio vengono utilizzate due scale: Amount of Use (AOU) e Quality of Movement (QOM). I punteggi vanno da 0 a 5 (0=non utilizzato affatto, 5=così come prima dell'ictus) e il punteggio medio per ciascuna scala viene utilizzato per valutare la funzionalità dell'arto superiore. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale e 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla scala di Ashworth modificata al basale (MAS) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La Scala di Ashworth Modificata (MAS) misura la resistenza o la spasticità dipendente dalla velocità durante il range di movimento passivo di nove movimenti degli arti superiori del braccio più debole, utilizzando una scala ordinale che va da 0 a 4 (0=nessun aumento del tono muscolare, 4= parte interessata rigida in flessione o estensione). I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al test della funzione motoria del lupo (WMFT) al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifica l'abilità motoria nel braccio e nella mano paretici durante compiti funzionalmente basati sugli arti superiori. Consiste di 3 parti che vengono valutate separatamente: prestazioni a tempo, forza e una scala di abilità funzionale ordinale (FAS). Il FAS viene valutato dal valutatore dopo il test su una scala ordinale a 6 punti da 0 (non tenta con il braccio coinvolto) a 5 (il braccio partecipa; il movimento sembra normale) e le attività a tempo hanno un tempo massimo assegnato di 120 secondi. Punteggi FAS più alti, maggiore forza di presa (misurata in kg) e tempi più rapidi per portare a termine le attività indicano prestazioni migliori.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale Wolf Motor Function Test (WMFT) Forza (kg) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifica l'abilità motoria nel braccio e nella mano paretici durante compiti funzionalmente basati sugli arti superiori. Consiste di 3 parti che vengono valutate separatamente: prestazioni a tempo, forza e una scala di abilità funzionale ordinale (FAS). Il FAS viene valutato dal valutatore dopo il test su una scala ordinale a 6 punti da 0 (non tenta con il braccio coinvolto) a 5 (il braccio partecipa; il movimento sembra normale) e le attività a tempo hanno un tempo massimo assegnato di 120 secondi. Punteggi FAS più alti, maggiore forza di presa (misurata in kg) e tempi più rapidi per portare a termine le attività indicano prestazioni migliori.
Basale e 6 settimane
Variazione dal punteggio di abilità funzionale (FAS) del test di funzionalità motoria del lupo al basale (WMFT) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifica l'abilità motoria nel braccio e nella mano paretici durante compiti funzionalmente basati sugli arti superiori. Consiste di 3 parti che vengono valutate separatamente: prestazioni a tempo, forza e una scala di abilità funzionale ordinale (FAS). Il FAS viene valutato dal valutatore dopo il test su una scala ordinale a 6 punti da 0 (non tenta con il braccio coinvolto) a 5 (il braccio partecipa; il movimento sembra normale) e le attività a tempo hanno un tempo massimo assegnato di 120 secondi. Punteggi FAS più alti, maggiore forza di presa (misurata in kg) e tempi più rapidi per portare a termine le attività indicano prestazioni migliori.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto alla misurazione della performance occupazionale canadese (COPM) al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) è una misura di autovalutazione per valutare le prestazioni degli arti superiori durante le attività quotidiane importanti. Una scala Likert (punteggio da basso [1] ad alto [10]) viene utilizzata per valutare le prestazioni dei partecipanti di attività funzionali selezionate. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale e 6 settimane
Variazione dalla scala di impatto dell'ictus al basale (SIS) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La Stroke Impact Scale (SIS) è una misura di 59 item specifica per la malattia suddivisa in 8 domini: forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana (ADL)/attività strumentali della vita quotidiana (IADL), mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero e partecipazione/funzione di ruolo. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (impossibile, estremamente difficile) a 5 (per niente difficile). Punteggi più alti per ogni dominio indicano prestazioni migliori.
Basale e 6 settimane
Variazione dalla scala di fiducia nel movimento delle braccia e delle mani (CAHM) al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La scala Confidence in Arm and Hand Movement (CAHM) è una misura self-report dell'uso funzionale dell'arto superiore durante una varietà di attività funzionali (ad es. tagliare il cibo con coltello e forchetta al ristorante, usare presine per togliere una casseruola calda dal forno). I partecipanti valutano quanto sono fiduciosi/certi di poter completare con successo ogni compito (n=20) su una scala da 0 (molto incerto) a 100 (molto certo). Viene calcolata la media dei punteggi degli elementi per fornire un punteggio di confidenza totale (punteggio massimo = 100 punti).
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale Accelerometria domiciliare: sensori indossabili a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
GENEActiv (http://geneactiv.org) Il sensore indossabile è un sensore impermeabile multidirezionale utilizzato per misurare quantitativamente l'attività degli arti superiori durante le situazioni di vita quotidiana. I sensori saranno indossati su entrambi i polsi per periodi di 72 ore in ogni punto di valutazione per confrontare i movimenti dell'arto superiore paretico e intatto durante le attività quotidiane. Una varietà di misure (ad es. quantità di utilizzo del braccio, rapporto di utilizzo tra i due bracci) sarà derivato dai dati grezzi raccolti dai sensori.
Basale e 6 settimane
Variazione dalla scala di Ashworth modificata al basale (MAS) a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
La Scala di Ashworth Modificata (MAS) misura la resistenza o la spasticità dipendente dalla velocità durante il range di movimento passivo di nove movimenti degli arti superiori del braccio più debole, utilizzando una scala ordinale che va da 0 a 4 (0=nessun aumento del tono muscolare, 4= parte interessata rigida in flessione o estensione). I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
Basale e 10 settimane
Variazione rispetto al test della funzione motoria del lupo (WMFT) al basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Il Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifica l'abilità motoria nel braccio e nella mano paretici durante compiti funzionalmente basati sugli arti superiori. Consiste di 3 parti che vengono valutate separatamente: prestazioni a tempo, forza e una scala di abilità funzionale ordinale (FAS). Il FAS viene valutato dal valutatore dopo il test su una scala ordinale a 6 punti da 0 (non tenta con il braccio coinvolto) a 5 (il braccio partecipa; il movimento sembra normale) e le attività a tempo hanno un tempo massimo assegnato di 120 secondi. Punteggi FAS più alti, maggiore forza di presa (misurata in kg) e tempi più rapidi per portare a termine le attività indicano prestazioni migliori.
Basale e 10 settimane
Variazione rispetto al basale Wolf Motor Function Test (WMFT) Forza (kg) a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Il Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifica l'abilità motoria nel braccio e nella mano paretici durante compiti funzionalmente basati sugli arti superiori. Consiste di 3 parti che vengono valutate separatamente: prestazioni a tempo, forza e una scala di abilità funzionale ordinale (FAS). Il FAS viene valutato dal valutatore dopo il test su una scala ordinale a 6 punti da 0 (non tenta con il braccio coinvolto) a 5 (il braccio partecipa; il movimento sembra normale) e le attività a tempo hanno un tempo massimo assegnato di 120 secondi. Punteggi FAS più alti, maggiore forza di presa (misurata in kg) e tempi più rapidi per portare a termine le attività indicano prestazioni migliori.
Basale e 10 settimane
Variazione dal punteggio di abilità funzionale (FAS) del test di funzionalità motoria del lupo al basale (WMFT) a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Il Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifica l'abilità motoria nel braccio e nella mano paretici durante compiti funzionalmente basati sugli arti superiori. Consiste di 3 parti che vengono valutate separatamente: prestazioni a tempo, forza e una scala di abilità funzionale ordinale (FAS). Il FAS viene valutato dal valutatore dopo il test su una scala ordinale a 6 punti da 0 (non tenta con il braccio coinvolto) a 5 (il braccio partecipa; il movimento sembra normale) e le attività a tempo hanno un tempo massimo assegnato di 120 secondi. Punteggi FAS più alti, maggiore forza di presa (misurata in kg) e tempi più rapidi per portare a termine le attività indicano prestazioni migliori.
Basale e 10 settimane
Variazione rispetto alla misurazione della performance occupazionale canadese (COPM) di riferimento a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) è una misura di autovalutazione per valutare le prestazioni degli arti superiori durante le attività quotidiane importanti. Una scala Likert (punteggio da basso [1] ad alto [10]) viene utilizzata per valutare le prestazioni dei partecipanti di attività funzionali selezionate. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale e 10 settimane
Variazione rispetto alla scala dell'impatto dell'ictus basale (SIS) a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
La Stroke Impact Scale (SIS) è una misura di 59 item specifica per la malattia suddivisa in 8 domini: forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana (ADL)/attività strumentali della vita quotidiana (IADL), mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero e partecipazione/funzione di ruolo. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (impossibile, estremamente difficile) a 5 (per niente difficile). Punteggi più alti per ogni dominio indicano prestazioni migliori.
Basale e 10 settimane
Variazione dalla scala di fiducia nel movimento delle braccia e delle mani (CAHM) al basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
La scala Confidence in Arm and Hand Movement (CAHM) è una misura self-report dell'uso funzionale dell'arto superiore durante una varietà di attività funzionali (ad es. tagliare il cibo con coltello e forchetta al ristorante, usare presine per togliere una casseruola calda dal forno). I partecipanti valutano quanto sono fiduciosi/certi di poter completare con successo ogni compito (n=20) su una scala da 0 (molto incerto) a 100 (molto certo). Viene calcolata la media dei punteggi degli elementi per fornire un punteggio di confidenza totale (punteggio massimo = 100 punti).
Basale e 10 settimane
Variazione rispetto all'accelerometria domiciliare di riferimento: sensori indossabili a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
GENEActiv (http://geneactiv.org) Il sensore indossabile è un sensore impermeabile multidirezionale utilizzato per misurare quantitativamente l'attività degli arti superiori durante le situazioni di vita quotidiana. I sensori saranno indossati su entrambi i polsi per periodi di 72 ore in ogni punto di valutazione per confrontare i movimenti dell'arto superiore paretico e intatto durante le attività quotidiane. Una varietà di misure (ad es. quantità di utilizzo del braccio, rapporto di utilizzo tra i due bracci) sarà derivato dai dati grezzi raccolti dai sensori.
Basale e 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaboratori

American Occupational Therapy Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P001182
  • AOTFIRG18FASOLI (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Occupational Therapy Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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