Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabiliteringsrobotikk, kognitiv ferdighetstrening og funksjon

28. november 2023 oppdatert av: Susan Fasoli, ScD OTR/L, Spaulding Rehabilitation Hospital

A Paradigm Sift: Rehabiliteringsrobotikk, kognitiv ferdighetstrening og funksjon

Denne studien evaluerer effekten av robotassistert terapi for voksne mer enn 6 måneder etter hjerneslag på funksjon av øvre lemmer. Halvparten av deltakerne vil få robotassistert terapi for armen som er rammet av hjerneslag, og den andre halvparten vil få robotassistert terapi pluss opplæring i hvordan man bruker den svakere armen under daglige aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskning har vist at robotassistert terapi kan hjelpe folk til å gjenvinne kontrollen over enkle å nå eller gripe bevegelser, men disse forbedringene generaliserer dårlig til bruk av det svakere lem under daglige gjøremål.

Denne studien har som mål å avgrense og teste en protokoll kalt Active Learning Program for Stroke (ALPS), som lærer folk å bruke aktive problemløsningsstrategier og et hjemmeprogram for å forbedre funksjonen. Terapeutlevert ALPS-instruksjon kan inkludere bruk av strategier (f.eks. STOP, THINK, DO, CHECK) modellert etter Cognitive Orientation for Daily Occupational Performance (CO-OP)-tilnærmingen for å forbedre den virkelige bruken av den paretiske overekstremiteten. Vi vil vurdere om kombinasjonen av robotassistert terapi og ALPS-trening fører til bedre tilfredshet og funksjonell bruk av den svakere armen hos personer med motoriske svekkelser mer enn 6 måneder etter hjerneslag, sammenlignet med robotassistert terapi alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • MGH Institute of Health Professions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med ensidig hjerneslag mer enn 6 måneder før studieregistrering.
  • Slagtype vil inkludere både iskemisk og hemorragisk hjerneslag.
  • Moderat UE hemiparese (karakterisert av innledende poengsum på øvre lemmer-deltest av Fugl-Meyer Assessment (FMA) mellom 19-47/60)
  • Intakt kognitiv funksjon for å forstå og aktivt engasjere seg i ALPS-robotterapiprosedyrene (Montreal Cognitive Assessment Score >/=26/30) under det første evalueringsbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mer enn moderate svekkelser i paretisk UE-følelse, passivt bevegelsesområde og smerte som vil begrense evnen til å delta i terapi, som indikert av undertester av Fugl-Meyer Assessment (FMA) [13]
  • Økt muskeltonus som indikert med en score på >/= 3 på Modified Ashworth Scale [15];
  • Hemispatial omsorgssvikt eller tap av synsfelt målt ved symbolkansellering-deltesten på Cognitive Linguistic Quick Test [16]
  • Afasi tilstrekkelig til å begrense forståelse og fullføring av behandlingsprotokollen
  • For tiden påmeldt eller har planer om å melde deg på annen terapi/forskning i øvre lemmer i løpet av studieperioden
  • Behandling med Botox-injeksjoner for den berørte armen i løpet av de siste 4 månedene eller planlagte Botox-injeksjoner før slutten av studien
  • Kontraindikasjoner for robotassistert terapi inkludert nylig brudd eller hudlesjon av paretisk UE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Robotassistert terapi (RT)
Armeo & Amadeo robotassistert intensiv terapi for øvre lemmer 1 times økter 3x uke i 6 uker.
Atferdsmessig: Robotassistert terapi (RT)
Svært intensiv robotassistert terapi for den paretiske armen med Armeo eksoskeleton (1 times økter, 3x uke i 3 uker) etterfulgt av robotassistert terapi for håndbevegelser med Amadeo robot (3x uke i 3 uker).
Eksperimentell: Robot + aktivt læringsprogram (RT-ALPS)
Armeo & Amadeo robotassistert intensiv terapi for øvre lemmer 1 times økter 3x uke i 6 uker pluss trening i aktiv problemløsning, analyse av ytelse og målsetting med fokus på overføring av ervervede motoriske ferdigheter til daglige aktiviteter i hjemmet og samfunnet.
Atferdsmessig: Robot + aktivt læringsprogram (RT-ALPS)
Svært intensiv robotassistert terapi for den paretiske armen med Armeo eksoskeleton (1 times økter, 3x uke i 3 uker) etterfulgt av robotassistert terapi for håndbevegelser med Amadeo robot (3x uke i 3 uker). I tillegg vil deltakerne motta opplæring i aktiv problemløsning, analyse av ytelse og målsetting med fokus på hjemmehandlingsplanaktiviteter for å hjelpe til med overføring og generalisering til daglige aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Fugl-Meyer Assessment (FMA) ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Fugl-Meyer Assessment (FMA) vil undersøke endringer i motorisk funksjon i den paretiske øvre ekstremitet (UE) under grunnleggende nå- og gripebevegelser. Alle elementer er vurdert etter en 3-punkts ordinær skala (0=kan ikke prestere; 2=presterer fullt ut) med en total mulig poengsum på 60 poeng (reflekselementer vil ikke bli administrert). Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline og 6 uker
Endring fra Baseline Motor Activity Log (MAL) Mengde av bruk (AOU) ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Motorisk aktivitetslogg (MAL) er et selvrapporteringstiltak der personen blir bedt om å vurdere bruken av den paretiske armen og hånden under 28 daglige aktiviteter. To skalaer brukes for poengsum: Mengde bruk (AOU) og Quality of Movement (QOM). Skårene varierer fra 0 til 5 (0=brukes ikke i det hele tatt, 5=så vel som før hjerneslag) og gjennomsnittsskåren for hver skala brukes til å vurdere funksjonen i øvre lemmer. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline og 6 uker
Endring fra Baseline Motor Activity Log (MAL) Quality of Movement (QOM) etter 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Motorisk aktivitetslogg (MAL) er et selvrapporteringstiltak der personen blir bedt om å vurdere bruken av den paretiske armen og hånden under 28 daglige aktiviteter. To skalaer brukes for poengsum: Mengde bruk (AOU) og Quality of Movement (QOM). Skårene varierer fra 0 til 5 (0=brukes ikke i det hele tatt, 5=så vel som før hjerneslag) og gjennomsnittsskåren for hver skala brukes til å vurdere funksjonen i øvre lemmer. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline og 6 uker
Endring fra Baseline Fugl-Meyer Assessment (FMA) ved 10 uker
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Fugl-Meyer Assessment (FMA) vil undersøke endringer i motorisk funksjon i den paretiske øvre ekstremitet (UE) under grunnleggende nå- og gripebevegelser. Alle elementer er vurdert etter en 3-punkts ordinær skala (0=kan ikke prestere; 2=presterer fullt ut) med en total mulig poengsum på 60 poeng (reflekselementer vil ikke bli administrert). Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline og 10 uker
Endring fra Baseline Motor Activity Log (MAL) Mengde av bruk (AOU) ved 10 uker
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Motorisk aktivitetslogg (MAL) er et selvrapporteringstiltak der personen blir bedt om å vurdere bruken av den paretiske armen og hånden under 28 daglige aktiviteter. To skalaer brukes for poengsum: Mengde bruk (AOU) og Quality of Movement (QOM). Skårene varierer fra 0 til 5 (0=brukes ikke i det hele tatt, 5=så vel som før hjerneslag) og gjennomsnittsskåren for hver skala brukes til å vurdere funksjonen i øvre lemmer. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline og 10 uker
Endring fra Baseline Motor Activity Log (MAL) Quality of Movement (QOM) etter 10 uker
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Motorisk aktivitetslogg (MAL) er et selvrapporteringstiltak der personen blir bedt om å vurdere bruken av den paretiske armen og hånden under 28 daglige aktiviteter. To skalaer brukes for poengsum: Mengde bruk (AOU) og Quality of Movement (QOM). Skårene varierer fra 0 til 5 (0=brukes ikke i det hele tatt, 5=så vel som før hjerneslag) og gjennomsnittsskåren for hver skala brukes til å vurdere funksjonen i øvre lemmer. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline og 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Modified Ashworth Scale (MAS) ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) måler hastighetsavhengig motstand eller spastisitet under passivt bevegelsesområde for ni øvre lemmerbevegelser av den svakere armen, ved hjelp av en ordinær skala som varierer fra 0 til 4 (0=ingen økning i muskeltonus, 4= den berørte delen er stiv i fleksjon eller ekstensjon). Lavere score indikerer bedre ytelse.
Baseline og 6 uker
Endring fra Baseline Wolf Motor Function Test (WMFT) Tid ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantifiserer motorisk evne i den paretiske armen og hånden under funksjonsbaserte oppgaver i øvre lemmer. Den består av 3 deler som scores separat: tidsbestemt ytelse, styrke og en ordinær funksjonell evneskala (FAS). FAS scores av evaluator etter testing på en 6-punkts ordinær skala fra 0 (forsøker ikke med den involverte armen) til 5 (armen deltar; bevegelse ser ut til å være normal) og tidsbestemte oppgaver har en maksimal tildelt tid på 120 sekunder. Høyere FAS-score, større grepsstyrke (målt i kg) og raskere tid til å utføre oppgaver indikerer bedre ytelse.
Baseline og 6 uker
Endring fra Baseline Wolf Motor Function Test (WMFT) Styrke (kg) ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantifiserer motorisk evne i den paretiske armen og hånden under funksjonsbaserte oppgaver i øvre lemmer. Den består av 3 deler som scores separat: tidsbestemt ytelse, styrke og en ordinær funksjonell evneskala (FAS). FAS scores av evaluator etter testing på en 6-punkts ordinær skala fra 0 (forsøker ikke med den involverte armen) til 5 (armen deltar; bevegelse ser ut til å være normal) og tidsbestemte oppgaver har en maksimal tildelt tid på 120 sekunder. Høyere FAS-score, større grepsstyrke (målt i kg) og raskere tid til å utføre oppgaver indikerer bedre ytelse.
Baseline og 6 uker
Endring fra Baseline Wolf Motor Function Test (WMFT) Functional Ability Score (FAS) etter 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantifiserer motorisk evne i den paretiske armen og hånden under funksjonsbaserte oppgaver i øvre lemmer. Den består av 3 deler som scores separat: tidsbestemt ytelse, styrke og en ordinær funksjonell evneskala (FAS). FAS scores av evaluator etter testing på en 6-punkts ordinær skala fra 0 (forsøker ikke med den involverte armen) til 5 (armen deltar; bevegelse ser ut til å være normal) og tidsbestemte oppgaver har en maksimal tildelt tid på 120 sekunder. Høyere FAS-score, større grepsstyrke (målt i kg) og raskere tid til å utføre oppgaver indikerer bedre ytelse.
Baseline og 6 uker
Endring fra baseline Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er et selvrapporteringsmål for å vurdere ytelsen i øvre lemmer under verdsatte daglige aktiviteter. En Likert-skala (Skåret fra lav [1] til høy [10]) brukes til å vurdere deltakernes ytelse av utvalgte funksjonelle aktiviteter. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline og 6 uker
Endring fra Baseline Stroke Impact Scale (SIS) ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Stroke Impact Scale (SIS) er et sykdomsspesifikt mål på 59 punkter delt inn i 8 domener: styrke, håndfunksjon, daglige aktiviteter (ADL)/instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, og deltakelse/rollefunksjon. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i stand, ekstremt vanskelig) til 5 (ikke vanskelig i det hele tatt). Høyere poengsum for hvert domene indikerer bedre ytelse.
Baseline og 6 uker
Endring fra baseline Confidence in Arm and Hand Movement (CAHM) skala ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Confidence in Arm and Hand Movement (CAHM)-skalaen er et selvrapporteringsmål for funksjonell bruk av øvre lemmer under en rekke funksjonelle oppgaver (f. kutte mat med kniv og gaffel på restaurant, bruke grytekluter for å fjerne en varm gryte fra ovnen). Deltakerne vurderer hvor sikre/sikre de er på at de kan fullføre hver oppgave (n=20) på en skala fra 0 (svært usikker) til 100 (svært sikker). Varepoengsummen beregnes for å gi en total konfidenspoengsum (maksimal poengsum = 100 poeng).
Baseline og 6 uker
Endring fra Baseline Hjemmebasert akselerometri: Bærbare sensorer etter 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
GENEActiv (http://geneactiv.org) wearable sensor er en flerveis, vanntett sensor som brukes til å kvantitativt måle aktivitet i øvre lemmer i hverdagssituasjoner. Sensorer vil bli brukt på begge håndleddene i 72 timers perioder ved hvert vurderingspunkt for å sammenligne bevegelser av paretisk og intakt overekstremitet under daglige aktiviteter. En rekke tiltak (f.eks. mengden armbruk, bruksforhold mellom begge armene) vil bli utledet fra rådataene samlet inn fra sensorene.
Baseline og 6 uker
Endring fra Baseline Modified Ashworth Scale (MAS) ved 10 uker
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) måler hastighetsavhengig motstand eller spastisitet under passivt bevegelsesområde for ni øvre lemmerbevegelser av den svakere armen, ved hjelp av en ordinær skala som varierer fra 0 til 4 (0=ingen økning i muskeltonus, 4= den berørte delen er stiv i fleksjon eller ekstensjon). Lavere score indikerer bedre ytelse.
Baseline og 10 uker
Endring fra Baseline Wolf Motor Function Test (WMFT) Tid ved 10 uker
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantifiserer motorisk evne i den paretiske armen og hånden under funksjonsbaserte oppgaver i øvre lemmer. Den består av 3 deler som scores separat: tidsbestemt ytelse, styrke og en ordinær funksjonell evneskala (FAS). FAS scores av evaluator etter testing på en 6-punkts ordinær skala fra 0 (forsøker ikke med den involverte armen) til 5 (armen deltar; bevegelse ser ut til å være normal) og tidsbestemte oppgaver har en maksimal tildelt tid på 120 sekunder. Høyere FAS-score, større grepsstyrke (målt i kg) og raskere tid til å utføre oppgaver indikerer bedre ytelse.
Baseline og 10 uker
Endring fra Baseline Wolf Motor Function Test (WMFT) Styrke (kg) ved 10 uker
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantifiserer motorisk evne i den paretiske armen og hånden under funksjonsbaserte oppgaver i øvre lemmer. Den består av 3 deler som scores separat: tidsbestemt ytelse, styrke og en ordinær funksjonell evneskala (FAS). FAS scores av evaluator etter testing på en 6-punkts ordinær skala fra 0 (forsøker ikke med den involverte armen) til 5 (armen deltar; bevegelse ser ut til å være normal) og tidsbestemte oppgaver har en maksimal tildelt tid på 120 sekunder. Høyere FAS-score, større grepsstyrke (målt i kg) og raskere tid til å utføre oppgaver indikerer bedre ytelse.
Baseline og 10 uker
Endring fra Baseline Wolf Motor Function Test (WMFT) Functional Ability Score (FAS) etter 10 uker
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantifiserer motorisk evne i den paretiske armen og hånden under funksjonsbaserte oppgaver i øvre lemmer. Den består av 3 deler som scores separat: tidsbestemt ytelse, styrke og en ordinær funksjonell evneskala (FAS). FAS scores av evaluator etter testing på en 6-punkts ordinær skala fra 0 (forsøker ikke med den involverte armen) til 5 (armen deltar; bevegelse ser ut til å være normal) og tidsbestemte oppgaver har en maksimal tildelt tid på 120 sekunder. Høyere FAS-score, større grepsstyrke (målt i kg) og raskere tid til å utføre oppgaver indikerer bedre ytelse.
Baseline og 10 uker
Endring fra baseline Canadian Occupational Performance Measure (COPM) etter 10 uker
Tidsramme: Baseline og 10 uker
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er et selvrapporteringsmål for å vurdere ytelsen i øvre lemmer under verdsatte daglige aktiviteter. En Likert-skala (Skåret fra lav [1] til høy [10]) brukes til å vurdere deltakernes ytelse av utvalgte funksjonelle aktiviteter. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline og 10 uker
Endring fra Baseline Stroke Impact Scale (SIS) ved 10 uker
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Stroke Impact Scale (SIS) er et sykdomsspesifikt mål på 59 punkter delt inn i 8 domener: styrke, håndfunksjon, daglige aktiviteter (ADL)/instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, og deltakelse/rollefunksjon. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i stand, ekstremt vanskelig) til 5 (ikke vanskelig i det hele tatt). Høyere poengsum for hvert domene indikerer bedre ytelse.
Baseline og 10 uker
Endring fra baseline Confidence in Arm and Hand Movement (CAHM) skala ved 10 uker
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Confidence in Arm and Hand Movement (CAHM)-skalaen er et selvrapporteringsmål for funksjonell bruk av øvre lemmer under en rekke funksjonelle oppgaver (f. kutte mat med kniv og gaffel på restaurant, bruke grytekluter for å fjerne en varm gryte fra ovnen). Deltakerne vurderer hvor sikre/sikre de er på at de kan fullføre hver oppgave (n=20) på en skala fra 0 (svært usikker) til 100 (svært sikker). Varepoengsummen beregnes for å gi en total konfidenspoengsum (maksimal poengsum = 100 poeng).
Baseline og 10 uker
Endring fra Baseline Hjemmebasert akselerometri: Bærbare sensorer etter 10 uker
Tidsramme: Baseline og 10 uker
GENEActiv (http://geneactiv.org) wearable sensor er en flerveis, vanntett sensor som brukes til å kvantitativt måle aktivitet i øvre lemmer i hverdagssituasjoner. Sensorer vil bli brukt på begge håndleddene i 72 timers perioder ved hvert vurderingspunkt for å sammenligne bevegelser av paretisk og intakt overekstremitet under daglige aktiviteter. En rekke tiltak (f.eks. mengden armbruk, bruksforhold mellom begge armene) vil bli utledet fra rådataene samlet inn fra sensorene.
Baseline og 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbeidspartnere

American Occupational Therapy Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P001182
  • AOTFIRG18FASOLI (Annet stipend/finansieringsnummer: American Occupational Therapy Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere