XELOX とアパチニブの併用による局所進行胃腺癌の術後化学療法
2018年7月24日 更新者:Anhui Provincial Hospital
D2解剖を伴う局所進行胃腺癌における術後化学療法として、APATINIBと組み合わせたカペシタビン(XELOX)とオキサリプラチンの術後化学療法を比較する第I / II相臨床試験
D2解剖を伴う局所進行胃腺癌における術後化学療法として、オペシタビン(XELOX)とアパチニブを併用したオキサリプラチンの有効性と安全性を観察および評価する
調査の概要
詳細な説明
ステージ 1 (フェーズ I 耐性試験) : 12 人の患者が用量上昇試験に登録されました: 用量上昇試験の原則に従って、被験者の MTD を決定するために、次の 3 つの用量レベルで:
- カペシタビン: 1000 mg/m2 入札 d1-14 q3w、オキサリプラチン: 130 mg/m2 d1 q3w) + アパチニブ 250 mg、qd x180d; ②。 カペシタビン: 1000 mg/m2 1 日 2 回 d1-14 q3w、オキサリプラチン: 130 mg/m2 d1 q3w) + アパチニブ 375 mg、qd x180d; ③。 カペシタビン: 1000 mg/m2 1 日 2 回 d1-14 q3w、オキサリプラチン: 130 mg/m2 d1 q3w) + アパチニブ 500 mg、qd x180d;
ステージ 2 (フェーズ II 探索的研究) :
①.試験群:術後XELOXレジメン8サイクル(カペシタビン:1000mg/m2bid d1-14 q3w、オキサリプラチン:130mg/m2 d1 q3w)+アパチニブ最大耐量
②.対照群:手術後XELOXレジメンを8サイクル受けた(カペシタビン:1000mg/m2 1日2回 d1-14 q3w、オキサリプラチン:130mg/m2 d1 q3w)。
適格な患者は、8サイクルの術後補助療法を受け、死亡するまで追跡されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xinyang He, master
- 電話番号:13505518319
- メール:HXY2333@126.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ECOG スコアは 0 ~ 1 です。
- 胃癌に対する根治的胃切除術(D2、R0)が実施されている(16個以上のリンパ節が検出されている)。
- 術後の組織検査で胃腺癌が確認された;
- 胃がんの病期はⅢA-ⅢC(8th AJCC TNM)です。
被験者のベースラインの血液ルーチンと生化学的指標は、次の基準を満たしています。
- ANC≥1.5×109/L;
- Hb≥90g/L;
- PLT≥100×109/L;
- TBIL≤1.5×ULN;
- ALTおよびAST≤2×ULN;
- Cr≦1.5×ULN
- INR:1.0~1.5; APTTは正常範囲内です
- 心電図は、入院後最初の 4 週間までは基本的に正常であり、心疾患の明らかな臨床症状はありませんでした。
- インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 重度の高血圧で薬物管理が不十分な患者;
- 経口薬に影響を与えるさまざまな要因 (飲み込めない、完全または不完全な消化管閉塞、活動性消化管出血、穿孔)。
- -以前に徐脈またはQT間隔が延長した患者;
- 術後の消化管瘻および創傷破裂の患者;
- -カペシタビンまたはオキサリプラチンに対する既知のアレルギー、または代謝障害;
- -術前化学療法、放射線療法、または標的療法を受けている患者。
- 他の治験薬を同時に使用している患者、または他の臨床試験に参加している患者。
- 重度の肝疾患(肝硬変など)、腎症、呼吸器疾患、または制御不能な糖尿病や高血圧などの慢性全身疾患の患者;うっ血性心不全、冠状動脈性心疾患の症状、不整脈、高血圧などの心疾患の臨床症状、コントロールが難しい、または6か月以内に心筋梗塞発作を起こした、または心不全。
- 末梢神経系障害のある患者、または重大な精神障害および中枢神経系障害の病歴がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群
術後 XELOX レジメンの 8 サイクル (カペシタビン: 1000 mg/m2bid d1-14 q3w、オキサリプラチン: 130 mg/m2 d1 q3w) + アパチニブ'MTD(最大耐用量)
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XELOX+アパチニブのMTD
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:対照群
術後 XELOX レジメンの 8 サイクル (カペシタビン: 1000 mg/m2、bid d1-14 q3w、オキサリプラチン: 130 mg/m2 d1 q3w)
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XELOX+アパチニブのMTD
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠:3ヶ月
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無病生存期間 (DFS) は、治療開始から疾患の再発または疾患の進行による死亡までの時間として定義されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Xinyang He, master、AnHui Provincial Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年9月1日
一次修了 (予期された)
2025年1月30日
研究の完了 (予期された)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月24日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。