- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03599778
XELOX combinado con apatinib como quimioterapia posoperatoria en adenocarcinoma gástrico localmente avanzado
Un estudio clínico de fase I/II para comparar la quimioterapia posoperatoria de oxaliplatino con capecitabina (XELOX) combinada con APATINIB como quimioterapia posoperatoria en el adenocarcinoma gástrico localmente avanzado con disección D2
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Etapa 1 (estudio de tolerancia de fase I): 12 pacientes se inscribieron en el estudio de escalada de dosis: De acuerdo con el principio de la prueba de escalada de dosis, para determinar la MTD de los sujetos, con los siguientes tres niveles de dosis:
- Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 250 mg, qd x180d; ②. Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 375 mg, qd x180d; ③. Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 500 mg, qd x180d;
Etapa 2 (estudio exploratorio de fase II):
①.Grupo de prueba: los sujetos recibieron 8 ciclos del régimen posoperatorio de XELOX (capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w) + dosis máxima tolerada de apatinib
②.Grupo de control: los sujetos recibieron 8 ciclos del régimen XELOX después de la cirugía (capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w).
Los pacientes elegibles recibirán 8 ciclos de terapia adyuvante postoperatoria y serán seguidos hasta la muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xinyang He, master
- Número de teléfono: 13505518319
- Correo electrónico: HXY2333@126.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la puntuación ECOG es 0-1;
- Se ha realizado gastrectomía radical (D2, R0) por cáncer gástrico (se han detectado más de 16 ganglios linfáticos);
- La histología posoperatoria confirmó adenocarcinoma gástrico;
- La etapa patológica del cáncer gástrico es la etapa ⅢA-ⅢC (8th AJCC TNM);
Los indicadores bioquímicos y de rutina de sangre de referencia de los sujetos cumplen con los siguientes estándares:
- RAN≥1,5×109/L;
- Hb≥90g/L;
- PLT≥100×109/L;
- TBIL≤1,5×ULN;
- ALT y AST≤2×LSN;
- Cr≤1.5×ULN
- INR:1.0~1.5; APTT está dentro del rango normal
- El electrocardiograma era básicamente normal antes de las primeras 4 semanas después del ingreso y no había síntomas clínicos evidentes de enfermedad cardíaca;
- Firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipertensión severa y control deficiente de medicamentos;
- Diversos factores que afectan a los fármacos orales tales como (incapacidad para tragar, obstrucción gastrointestinal completa o incompleta, sangrado gastrointestinal activo, perforación);
- Pacientes con bradicardia previa o intervalo QT prolongado;
- Pacientes con fístula gastrointestinal postoperatoria y ruptura de herida;
- Alergia conocida a capecitabina u oxaliplatino, o trastorno metabólico;
- Pacientes que reciben quimioterapia preoperatoria, radioterapia o terapia dirigida antes;
- Pacientes que usan otros medicamentos experimentales al mismo tiempo o se unen a otros ensayos clínicos.
- Pacientes con enfermedades hepáticas graves (como cirrosis hepática), nefropatía, enfermedades respiratorias o enfermedades sistémicas crónicas como diabetes incontrolable e hipertensión; Síntomas clínicos de enfermedad cardíaca, como insuficiencia cardíaca congestiva, síntomas de enfermedad coronaria, arritmia, hipertensión, que son difíciles de controlar, o tener un ataque de infarto de miocardio en seis meses o insuficiencia cardíaca.
- Pacientes con trastorno del sistema nervioso periférico o con antecedentes de trastorno psiquiátrico significativo y trastorno del sistema nervioso central;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de tratamiento
8 ciclos de régimen posoperatorio de XELOX (capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib'MTD (dosis máxima tolerada)
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XELOX + MTD de apatinib
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
8 ciclos de régimen posoperatorio de XELOX (capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w)
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XELOX + MTD de apatinib
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La supervivencia libre de enfermedad (DFS) se define como el tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte debido a la progresión de la enfermedad.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinyang He, master, AnHui Provincial Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Adenocarcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- AHTH-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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