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XELOX combinado con apatinib como quimioterapia posoperatoria en adenocarcinoma gástrico localmente avanzado

24 de julio de 2018 actualizado por: Anhui Provincial Hospital

Un estudio clínico de fase I/II para comparar la quimioterapia posoperatoria de oxaliplatino con capecitabina (XELOX) combinada con APATINIB como quimioterapia posoperatoria en el adenocarcinoma gástrico localmente avanzado con disección D2

Observar y evaluar la eficacia y seguridad del oxaliplatino con oapecitabina (XELOX) combinado con apatinib como quimioterapia posoperatoria en el adenocarcinoma gástrico localmente avanzado con disección D2

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Etapa 1 (estudio de tolerancia de fase I): 12 pacientes se inscribieron en el estudio de escalada de dosis: De acuerdo con el principio de la prueba de escalada de dosis, para determinar la MTD de los sujetos, con los siguientes tres niveles de dosis:

  • Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 250 mg, qd x180d; ②. Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 375 mg, qd x180d; ③. Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 500 mg, qd x180d;

Etapa 2 (estudio exploratorio de fase II):

①.Grupo de prueba: los sujetos recibieron 8 ciclos del régimen posoperatorio de XELOX (capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w) + dosis máxima tolerada de apatinib

②.Grupo de control: los sujetos recibieron 8 ciclos del régimen XELOX después de la cirugía (capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w).

Los pacientes elegibles recibirán 8 ciclos de terapia adyuvante postoperatoria y serán seguidos hasta la muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xinyang He, master
  • Número de teléfono: 13505518319
  • Correo electrónico: HXY2333@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • AnHui Provincial Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. la puntuación ECOG es 0-1;
  2. Se ha realizado gastrectomía radical (D2, R0) por cáncer gástrico (se han detectado más de 16 ganglios linfáticos);
  3. La histología posoperatoria confirmó adenocarcinoma gástrico;
  4. La etapa patológica del cáncer gástrico es la etapa ⅢA-ⅢC (8th AJCC TNM);
  5. Los indicadores bioquímicos y de rutina de sangre de referencia de los sujetos cumplen con los siguientes estándares:

    • RAN≥1,5×109/L;
    • Hb≥90g/L;
    • PLT≥100×109/L;
    • TBIL≤1,5×ULN;
    • ALT y AST≤2×LSN;
    • Cr≤1.5×ULN
    • INR:1.0~1.5; APTT está dentro del rango normal
  6. El electrocardiograma era básicamente normal antes de las primeras 4 semanas después del ingreso y no había síntomas clínicos evidentes de enfermedad cardíaca;
  7. Firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hipertensión severa y control deficiente de medicamentos;
  2. Diversos factores que afectan a los fármacos orales tales como (incapacidad para tragar, obstrucción gastrointestinal completa o incompleta, sangrado gastrointestinal activo, perforación);
  3. Pacientes con bradicardia previa o intervalo QT prolongado;
  4. Pacientes con fístula gastrointestinal postoperatoria y ruptura de herida;
  5. Alergia conocida a capecitabina u oxaliplatino, o trastorno metabólico;
  6. Pacientes que reciben quimioterapia preoperatoria, radioterapia o terapia dirigida antes;
  7. Pacientes que usan otros medicamentos experimentales al mismo tiempo o se unen a otros ensayos clínicos.
  8. Pacientes con enfermedades hepáticas graves (como cirrosis hepática), nefropatía, enfermedades respiratorias o enfermedades sistémicas crónicas como diabetes incontrolable e hipertensión; Síntomas clínicos de enfermedad cardíaca, como insuficiencia cardíaca congestiva, síntomas de enfermedad coronaria, arritmia, hipertensión, que son difíciles de controlar, o tener un ataque de infarto de miocardio en seis meses o insuficiencia cardíaca.
  9. Pacientes con trastorno del sistema nervioso periférico o con antecedentes de trastorno psiquiátrico significativo y trastorno del sistema nervioso central;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de tratamiento
8 ciclos de régimen posoperatorio de XELOX (capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib'MTD (dosis máxima tolerada)
XELOX + MTD de apatinib
Otros nombres:
  • XELOX
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
8 ciclos de régimen posoperatorio de XELOX (capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w)
XELOX + MTD de apatinib
Otros nombres:
  • XELOX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 3 meses
La supervivencia libre de enfermedad (DFS) se define como el tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte debido a la progresión de la enfermedad.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xinyang He, master, AnHui Provincial Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de enero de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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