- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03599778
XELOX yhdistettynä apatinibiin leikkauksen jälkeisenä kemoterapiana paikallisesti edenneessä mahan adenokarsinoomassa
Vaiheen I/II kliininen tutkimus, jossa verrataan leikkauksen jälkeistä oksaliplatiinin kemoterapiaa kapesitabiinin (XELOX) kanssa yhdistettynä APATINIBiin postoperatiivisena kemoterapiana paikallisesti edenneessä mahan adenokarsinoomassa D2-leikkauksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1 (vaiheen I toleranssitutkimus): 12 potilasta otettiin mukaan annosnousututkimukseen: Annoskiipeilytestin periaatteen mukaisesti määritetään koehenkilöiden MTD seuraavalla kolmella annostasolla:
- Kapesitabiini: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oksaliplatiini: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinibi 250 mg, qd x 180d; ②. Kapesitabiini: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oksaliplatiini: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinibi 375 mg, qd x 180d; ③. Kapesitabiini: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oksaliplatiini: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinibi 500 mg, qd x 180d;
Vaihe 2 (vaiheen II tutkiva tutkimus):
①. Testiryhmä: koehenkilöt saivat 8 sykliä postoperatiivista XELOX-hoitoa (kapesitabiini: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oksaliplatiini: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinibin suurin siedetty annos
②. Kontrolliryhmä: Koehenkilöt saivat 8 sykliä XELOX-hoitoa leikkauksen jälkeen (kapesitabiini: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oksaliplatiini: 130 mg/m2 d1 q3w).
Tukikelpoiset potilaat saavat 8 sykliä leikkauksen jälkeistä adjuvanttihoitoa ja heitä seurataan kuolemaan asti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinyang He, master
- Puhelinnumero: 13505518319
- Sähköposti: HXY2333@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-pisteet ovat 0-1;
- Mahasyöpää varten on tehty radikaali gastrektomia (D2, R0) (yli 16 imusolmuketta on havaittu);
- Leikkauksen jälkeinen histologia vahvisti mahalaukun adenokarsinooman;
- Mahasyövän patologinen vaihe on ⅢA-ⅢC-vaihe (8. AJCC TNM);
Koehenkilöiden verirutiini ja biokemialliset indikaattorit täyttävät seuraavat standardit:
- ANC≥1,5×109/L;
- Hb≥90g/l;
- PLT≥100×109/L;
- TBIL < 1,5 x ULN;
- ALT ja AST ≤ 2 × ULN;
- Cr ≤ 1,5 × ULN
- INR: 1,0 - 1,5; APTT on normaalialueella
- Elektrokardiogrammi oli pohjimmiltaan normaali ennen ensimmäisiä 4 viikkoa vastaanoton jälkeen, eikä siinä ollut ilmeisiä sydänsairauden kliinisiä oireita;
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea verenpainetauti ja huono lääkehoito;
- Erilaiset tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta otettaviin lääkkeisiin, kuten (nielemiskyvyttömyys, täydellinen tai epätäydellinen maha-suolikanavan tukos, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, perforaatio);
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut bradykardia tai pidentynyt QT-aika;
- Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan fisteli ja haavan repeämä;
- Tunnettu allergia kapesitabiinille tai oksaliplatiinille tai aineenvaihduntahäiriö;
- Potilaat, jotka ovat saaneet ennen leikkausta kemoterapiaa, sädehoitoa tai kohdennettua hoitoa;
- Potilaat, jotka käyttävät muita kokeellisia lääkkeitä samanaikaisesti tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Potilaat, joilla on vakavia maksasairaus (kuten maksakirroosi), nefropatia, hengityselinten sairaudet tai krooniset systeemiset sairaudet, kuten hallitsematon diabetes ja verenpainetauti; Sydänsairauden kliiniset oireet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotaudin oireet, rytmihäiriöt, kohonnut verenpaine, jota on vaikea hallita, tai sydäninfarktikohtaus kuuden kuukauden kuluttua tai sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on ääreishermoston häiriö tai joilla on ollut merkittävä psykiatrinen häiriö ja keskushermoston häiriö;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: hoitoryhmä
8 sykliä postoperatiivista XELOX-hoitoa (kapesitabiini: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oksaliplatiini: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib'MTD (suurin siedetty annos)
|
XELOX + apatinibin MTD
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
8 sykliä postoperatiivista XELOX-hoitoa (kapesitabiini: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oksaliplatiini: 130 mg/m2 d1 q3w)
|
XELOX + apatinibin MTD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin uusiutumiseen tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xinyang He, master, AnHui Provincial Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHTH-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .