Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XELOX yhdistettynä apatinibiin leikkauksen jälkeisenä kemoterapiana paikallisesti edenneessä mahan adenokarsinoomassa

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Anhui Provincial Hospital

Vaiheen I/II kliininen tutkimus, jossa verrataan leikkauksen jälkeistä oksaliplatiinin kemoterapiaa kapesitabiinin (XELOX) kanssa yhdistettynä APATINIBiin postoperatiivisena kemoterapiana paikallisesti edenneessä mahan adenokarsinoomassa D2-leikkauksella

Tarkkaile ja arvioi oksaliplatiinin tehoa ja turvallisuutta oapesitabiinin (XELOX) kanssa yhdistettynä apatinibin kanssa leikkauksen jälkeisenä kemoterapiana paikallisesti edenneessä mahan adenokarsinoomassa, jossa on D2-leikkaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1 (vaiheen I toleranssitutkimus): 12 potilasta otettiin mukaan annosnousututkimukseen: Annoskiipeilytestin periaatteen mukaisesti määritetään koehenkilöiden MTD seuraavalla kolmella annostasolla:

  • Kapesitabiini: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oksaliplatiini: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinibi 250 mg, qd x 180d; ②. Kapesitabiini: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oksaliplatiini: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinibi 375 mg, qd x 180d; ③. Kapesitabiini: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oksaliplatiini: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinibi 500 mg, qd x 180d;

Vaihe 2 (vaiheen II tutkiva tutkimus):

①. Testiryhmä: koehenkilöt saivat 8 sykliä postoperatiivista XELOX-hoitoa (kapesitabiini: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oksaliplatiini: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinibin suurin siedetty annos

②. Kontrolliryhmä: Koehenkilöt saivat 8 sykliä XELOX-hoitoa leikkauksen jälkeen (kapesitabiini: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oksaliplatiini: 130 mg/m2 d1 q3w).

Tukikelpoiset potilaat saavat 8 sykliä leikkauksen jälkeistä adjuvanttihoitoa ja heitä seurataan kuolemaan asti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xinyang He, master
  • Puhelinnumero: 13505518319
  • Sähköposti: HXY2333@126.com

Opiskelupaikat

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • AnHui Provincial Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ECOG-pisteet ovat 0-1;
  2. Mahasyöpää varten on tehty radikaali gastrektomia (D2, R0) (yli 16 imusolmuketta on havaittu);
  3. Leikkauksen jälkeinen histologia vahvisti mahalaukun adenokarsinooman;
  4. Mahasyövän patologinen vaihe on ⅢA-ⅢC-vaihe (8. AJCC TNM);
  5. Koehenkilöiden verirutiini ja biokemialliset indikaattorit täyttävät seuraavat standardit:

    • ANC≥1,5×109/L;
    • Hb≥90g/l;
    • PLT≥100×109/L;
    • TBIL < 1,5 x ULN;
    • ALT ja AST ≤ 2 × ULN;
    • Cr ≤ 1,5 × ULN
    • INR: 1,0 - 1,5; APTT on normaalialueella
  6. Elektrokardiogrammi oli pohjimmiltaan normaali ennen ensimmäisiä 4 viikkoa vastaanoton jälkeen, eikä siinä ollut ilmeisiä sydänsairauden kliinisiä oireita;
  7. Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikea verenpainetauti ja huono lääkehoito;
  2. Erilaiset tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta otettaviin lääkkeisiin, kuten (nielemiskyvyttömyys, täydellinen tai epätäydellinen maha-suolikanavan tukos, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, perforaatio);
  3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut bradykardia tai pidentynyt QT-aika;
  4. Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan fisteli ja haavan repeämä;
  5. Tunnettu allergia kapesitabiinille tai oksaliplatiinille tai aineenvaihduntahäiriö;
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet ennen leikkausta kemoterapiaa, sädehoitoa tai kohdennettua hoitoa;
  7. Potilaat, jotka käyttävät muita kokeellisia lääkkeitä samanaikaisesti tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  8. Potilaat, joilla on vakavia maksasairaus (kuten maksakirroosi), nefropatia, hengityselinten sairaudet tai krooniset systeemiset sairaudet, kuten hallitsematon diabetes ja verenpainetauti; Sydänsairauden kliiniset oireet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotaudin oireet, rytmihäiriöt, kohonnut verenpaine, jota on vaikea hallita, tai sydäninfarktikohtaus kuuden kuukauden kuluttua tai sydämen vajaatoiminta.
  9. Potilaat, joilla on ääreishermoston häiriö tai joilla on ollut merkittävä psykiatrinen häiriö ja keskushermoston häiriö;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: hoitoryhmä
8 sykliä postoperatiivista XELOX-hoitoa (kapesitabiini: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oksaliplatiini: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib'MTD (suurin siedetty annos)
XELOX + apatinibin MTD
Muut nimet:
  • XELOX
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
8 sykliä postoperatiivista XELOX-hoitoa (kapesitabiini: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oksaliplatiini: 130 mg/m2 d1 q3w)
XELOX + apatinibin MTD
Muut nimet:
  • XELOX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin uusiutumiseen tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xinyang He, master, AnHui Provincial Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa