- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03599778
XELOX в сочетании с апатинибом в качестве послеоперационной химиотерапии при местно-распространенной аденокарциноме желудка
Клиническое исследование фазы I/II по сравнению послеоперационной химиотерапии оксалиплатином с капецитабином (XELOX) в сочетании с апатинибом в качестве послеоперационной химиотерапии при местнораспространенной аденокарциноме желудка с расслоением D2
Обзор исследования
Подробное описание
Стадия 1 (исследование переносимости фазы I): 12 пациентов были включены в исследование повышения дозы: в соответствии с принципом теста повышения дозы для определения MTD субъектов со следующими тремя уровнями доз:
- Капецитабин: 1000 мг/м2 2 раза в день 1–14 раз в 3 недели, оксалиплатин: 130 мг/м2 в день 1 раз в 3 недели) + апатиниб 250 мг, 1 раз в день x180 дней; ②. Капецитабин: 1000 мг/м2 2 раза в день 1–14 раз в 3 недели, оксалиплатин: 130 мг/м2 1 раз в 3 недели + апатиниб 375 мг, 1 раз в сутки x180 дней; ③. Капецитабин: 1000 мг/м2 2 раза в день 1-14 раз в 3 недели, оксалиплатин: 130 мг/м2 1 раз в 3 недели + апатиниб 500 мг, 1 раз в сутки x180 дней;
Этап 2 (этап II разведочного исследования):
①.Испытуемая группа: субъекты получали 8 циклов послеоперационной схемы XELOX (капецитабин: 1000 мг/м2 2 раза в день 1–14 раз в 3 недели, оксалиплатин: 130 мг/м2 1 раз в 3 недели) + максимально переносимая доза апатиниба.
②. Контрольная группа: субъекты получали 8 циклов схемы XELOX после операции (капецитабин: 1000 мг/м2 2 раза в день 1-14 раз в 3 недели, оксалиплатин: 130 мг/м2 1 раз в 3 недели).
Подходящие пациенты получат 8 циклов послеоперационной адъювантной терапии и будут наблюдаться до смерти.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xinyang He, master
- Номер телефона: 13505518319
- Электронная почта: HXY2333@126.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- оценка по шкале ECOG 0-1;
- Выполнена радикальная гастрэктомия (D2, R0) по поводу рака желудка (обнаружено более 16 лимфатических узлов);
- Послеоперационная гистология подтвердила аденокарциному желудка;
- Патологическая стадия рака желудка - стадия ⅢA-ⅢC (8-й AJCC TNM);
Базовый анализ крови и биохимические показатели субъектов соответствуют следующим стандартам:
- АНК≥1,5×109/л;
- Hb≥90 г/л;
- PLT≥100×109/л;
- ТБИЛ≤1,5×ВГН;
- АЛТ и АСТ≤2×ВГН;
- Кр≤1,5×ВГН
- МНО: 1,0~1,5; АЧТВ в пределах нормы
- Электрокардиограмма была в основном нормальной до первых 4 недель после госпитализации, и не было никаких явных клинических симптомов болезни сердца;
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией и плохим лекарственным контролем;
- Различные факторы, влияющие на пероральные препараты, такие как (неспособность глотать, полная или неполная желудочно-кишечная непроходимость, активное желудочно-кишечное кровотечение, перфорация);
- Пациенты с предшествующей брадикардией или удлиненным интервалом QT;
- Пациенты с послеоперационными желудочно-кишечными свищами и разрывами ран;
- известная аллергия на капецитабин или оксалиплатин или нарушение обмена веществ;
- Пациенты, ранее получавшие предоперационную химиотерапию, лучевую терапию или таргетную терапию;
- Пациенты, одновременно принимающие другие экспериментальные препараты или участвующие в других клинических исследованиях.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени (такими как цирроз печени), нефропатиями, респираторными заболеваниями или хроническими системными заболеваниями, такими как неконтролируемый диабет и гипертония; Клинические симптомы болезни сердца, такие как застойная сердечная недостаточность, симптомы ишемической болезни сердца, аритмия, гипертония, которую трудно контролировать, или наличие приступа инфаркта миокарда через шесть месяцев или сердечная недостаточность.
- Пациенты с расстройством периферической нервной системы или со значительным психическим расстройством и расстройством центральной нервной системы в анамнезе;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лечебная группа
8 циклов послеоперационного режима XELOX (капецитабин: 1000 мг/м2 2 раза в день 1–14 раз в 3 недели, оксалиплатин: 130 мг/м2 1 раз в 3 недели) + апатиниб MTD (максимально переносимая доза)
|
XELOX + МПД апатиниба
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
8 циклов послеоперационного режима XELOX (капецитабин: 1000 мг/м2 2 раза в день 1–14 раз в 3 недели, оксалиплатин: 130 мг/м2 1 раз в 3 недели)
|
XELOX + МПД апатиниба
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Безрецидивная выживаемость (DFS) определяется как время от начала лечения до рецидива заболевания или смерти вследствие прогрессирования заболевания.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xinyang He, master, AnHui Provincial Cancer Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Аденокарцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Апатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- AHTH-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .