Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

XELOX в сочетании с апатинибом в качестве послеоперационной химиотерапии при местно-распространенной аденокарциноме желудка

24 июля 2018 г. обновлено: Anhui Provincial Hospital

Клиническое исследование фазы I/II по сравнению послеоперационной химиотерапии оксалиплатином с капецитабином (XELOX) в сочетании с апатинибом в качестве послеоперационной химиотерапии при местнораспространенной аденокарциноме желудка с расслоением D2

Наблюдение и оценка эффективности и безопасности оксалиплатина с оапецитабином (XELOX) в сочетании с апатинибом в качестве послеоперационной химиотерапии при местно-распространенной аденокарциноме желудка с расслоением D2

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стадия 1 (исследование переносимости фазы I): 12 пациентов были включены в исследование повышения дозы: в соответствии с принципом теста повышения дозы для определения MTD субъектов со следующими тремя уровнями доз:

  • Капецитабин: 1000 мг/м2 2 раза в день 1–14 раз в 3 недели, оксалиплатин: 130 мг/м2 в день 1 раз в 3 недели) + апатиниб 250 мг, 1 раз в день x180 дней; ②. Капецитабин: 1000 мг/м2 2 раза в день 1–14 раз в 3 недели, оксалиплатин: 130 мг/м2 1 раз в 3 недели + апатиниб 375 мг, 1 раз в сутки x180 дней; ③. Капецитабин: 1000 мг/м2 2 раза в день 1-14 раз в 3 недели, оксалиплатин: 130 мг/м2 1 раз в 3 недели + апатиниб 500 мг, 1 раз в сутки x180 дней;

Этап 2 (этап II разведочного исследования):

①.Испытуемая группа: субъекты получали 8 циклов послеоперационной схемы XELOX (капецитабин: 1000 мг/м2 2 раза в день 1–14 раз в 3 недели, оксалиплатин: 130 мг/м2 1 раз в 3 недели) + максимально переносимая доза апатиниба.

②. Контрольная группа: субъекты получали 8 циклов схемы XELOX после операции (капецитабин: 1000 мг/м2 2 раза в день 1-14 раз в 3 недели, оксалиплатин: 130 мг/м2 1 раз в 3 недели).

Подходящие пациенты получат 8 циклов послеоперационной адъювантной терапии и будут наблюдаться до смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xinyang He, master
  • Номер телефона: 13505518319
  • Электронная почта: HXY2333@126.com

Места учебы

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • AnHui Provincial Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. оценка по шкале ECOG 0-1;
  2. Выполнена радикальная гастрэктомия (D2, R0) по поводу рака желудка (обнаружено более 16 лимфатических узлов);
  3. Послеоперационная гистология подтвердила аденокарциному желудка;
  4. Патологическая стадия рака желудка - стадия ⅢA-ⅢC (8-й AJCC TNM);
  5. Базовый анализ крови и биохимические показатели субъектов соответствуют следующим стандартам:

    • АНК≥1,5×109/л;
    • Hb≥90 г/л;
    • PLT≥100×109/л;
    • ТБИЛ≤1,5×ВГН;
    • АЛТ и АСТ≤2×ВГН;
    • Кр≤1,5×ВГН
    • МНО: 1,0~1,5; АЧТВ в пределах нормы
  6. Электрокардиограмма была в основном нормальной до первых 4 недель после госпитализации, и не было никаких явных клинических симптомов болезни сердца;
  7. Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией и плохим лекарственным контролем;
  2. Различные факторы, влияющие на пероральные препараты, такие как (неспособность глотать, полная или неполная желудочно-кишечная непроходимость, активное желудочно-кишечное кровотечение, перфорация);
  3. Пациенты с предшествующей брадикардией или удлиненным интервалом QT;
  4. Пациенты с послеоперационными желудочно-кишечными свищами и разрывами ран;
  5. известная аллергия на капецитабин или оксалиплатин или нарушение обмена веществ;
  6. Пациенты, ранее получавшие предоперационную химиотерапию, лучевую терапию или таргетную терапию;
  7. Пациенты, одновременно принимающие другие экспериментальные препараты или участвующие в других клинических исследованиях.
  8. Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени (такими как цирроз печени), нефропатиями, респираторными заболеваниями или хроническими системными заболеваниями, такими как неконтролируемый диабет и гипертония; Клинические симптомы болезни сердца, такие как застойная сердечная недостаточность, симптомы ишемической болезни сердца, аритмия, гипертония, которую трудно контролировать, или наличие приступа инфаркта миокарда через шесть месяцев или сердечная недостаточность.
  9. Пациенты с расстройством периферической нервной системы или со значительным психическим расстройством и расстройством центральной нервной системы в анамнезе;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лечебная группа
8 циклов послеоперационного режима XELOX (капецитабин: 1000 мг/м2 2 раза в день 1–14 раз в 3 недели, оксалиплатин: 130 мг/м2 1 раз в 3 недели) + апатиниб MTD (максимально переносимая доза)
XELOX + МПД апатиниба
Другие имена:
  • КСЕЛОКС
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
8 циклов послеоперационного режима XELOX (капецитабин: 1000 мг/м2 2 раза в день 1–14 раз в 3 недели, оксалиплатин: 130 мг/м2 1 раз в 3 недели)
XELOX + МПД апатиниба
Другие имена:
  • КСЕЛОКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 месяца
Безрецидивная выживаемость (DFS) определяется как время от начала лечения до рецидива заболевания или смерти вследствие прогрессирования заболевания.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Xinyang He, master, AnHui Provincial Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 января 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться