Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XELOX v kombinaci s apatinibem jako pooperační chemoterapie u lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku

24. července 2018 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital

Klinická studie fáze I/II pro srovnání pooperační chemoterapie oxaliplatiny s kapecitabinem (XELOX) v kombinaci s APATINIB jako pooperační chemoterapie u lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku s disekcí D2

Sledování a hodnocení účinnosti a bezpečnosti oxaliplatiny s oapecitabinem (XELOX) v kombinaci s apatinibem jako pooperační chemoterapie u lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku s disekcí D2

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 (toleranční studie fáze I): 12 pacientů bylo zahrnuto do studie zvyšující se dávky: Podle principu testu zvyšování dávek k určení MTD subjektů s následujícími třemi úrovněmi dávky:

  • Kapecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 250 mg, qd x180d; ②. Kapecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 375 mg, qd x180d; ③. Kapecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 500 mg, qd x180d;

Fáze 2 (průzkumná studie fáze II):

①.Testovací skupina: subjekty dostávaly 8 cyklů pooperačního režimu XELOX (kapecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatina: 130 mg/m2 d1q3w) + maximální tolerovaná dávka apatinibu

②.Kontrolní skupina: Subjektům bylo po operaci podáváno 8 cyklů režimu XELOX (kapecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3w).

Způsobilí pacienti dostanou 8 cyklů pooperační adjuvantní terapie a budou sledováni až do smrti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xinyang He, master
  • Telefonní číslo: 13505518319
  • E-mail: HXY2333@126.com

Studijní místa

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Anhui Provincial Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. skóre ECOG je 0-1;
  2. Byla provedena radikální gastrektomie (D2, R0) pro karcinom žaludku (detekováno více než 16 lymfatických uzlin);
  3. Pooperační histologie potvrdila adenokarcinom žaludku;
  4. Patologické stadium rakoviny žaludku je stadium ⅢA-ⅢC (8. AJCC TNM);
  5. Základní krevní rutina a biochemické indikátory subjektů splňují následující standardy:

    • ANC≥1,5×109/L;
    • Hb > 90 g/l;
    • PLT≥100×109/L;
    • TBIL<1,5xULN;
    • ALT a AST<2xULN;
    • Cr≤1,5×ULN
    • INR: 1,0 až 1,5; APTT je v normálním rozsahu
  6. Elektrokardiogram byl v zásadě normální před prvními 4 týdny po přijetí a nebyly žádné zjevné klinické příznaky srdečního onemocnění;
  7. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou hypertenzí a špatnou kontrolou léků;
  2. Různé faktory, které ovlivňují perorální léky, jako je (neschopnost polykat, úplná nebo neúplná gastrointestinální obstrukce, aktivní gastrointestinální krvácení, perforace);
  3. Pacienti s předchozí bradykardií nebo prodlouženým QT intervalem;
  4. Pacienti s pooperační gastrointestinální píštělí a rupturou rány;
  5. Známá alergie na kapecitabin nebo oxaliplatinu nebo metabolická porucha;
  6. Pacienti podstupující předoperační chemoterapii, radioterapii nebo cílenou terapii dříve;
  7. Pacienti, kteří současně užívají jiné experimentální léky nebo se zapojují do jiných klinických studií.
  8. Pacienti se závažnými onemocněními jater (jako je cirhóza jater), nefropatie, respirační onemocnění nebo chronická systémová onemocnění, jako je nekontrolovatelný diabetes a hypertenze; Klinické příznaky srdečního onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, příznaky koronárního srdečního onemocnění, arytmie, hypertenze, které je obtížné kontrolovat, nebo infarkt myokardu za šest měsíců nebo srdeční nedostatečnost.
  9. Pacienti s poruchou periferního nervového systému nebo s anamnézou významné psychiatrické poruchy a poruchy centrálního nervového systému;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: léčebná skupina
8 cyklů pooperačního režimu XELOX (kapecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatina: 130 mg/m2 d1q3w) + apatinib'MTD (maximální tolerovaná dávka)
XELOX + MTD apatinibu
Ostatní jména:
  • XELOX
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
8 cyklů pooperačního režimu XELOX (kapecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatina: 130 mg/m2 d1q3w)
XELOX + MTD apatinibu
Ostatní jména:
  • XELOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 měsíce
Přežití bez onemocnění (DFS) je definováno jako doba od začátku léčby do recidivy onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinyang He, master, Anhui Provincial Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit