- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03599778
XELOX v kombinaci s apatinibem jako pooperační chemoterapie u lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku
Klinická studie fáze I/II pro srovnání pooperační chemoterapie oxaliplatiny s kapecitabinem (XELOX) v kombinaci s APATINIB jako pooperační chemoterapie u lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku s disekcí D2
Přehled studie
Detailní popis
Fáze 1 (toleranční studie fáze I): 12 pacientů bylo zahrnuto do studie zvyšující se dávky: Podle principu testu zvyšování dávek k určení MTD subjektů s následujícími třemi úrovněmi dávky:
- Kapecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 250 mg, qd x180d; ②. Kapecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 375 mg, qd x180d; ③. Kapecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 500 mg, qd x180d;
Fáze 2 (průzkumná studie fáze II):
①.Testovací skupina: subjekty dostávaly 8 cyklů pooperačního režimu XELOX (kapecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatina: 130 mg/m2 d1q3w) + maximální tolerovaná dávka apatinibu
②.Kontrolní skupina: Subjektům bylo po operaci podáváno 8 cyklů režimu XELOX (kapecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3w).
Způsobilí pacienti dostanou 8 cyklů pooperační adjuvantní terapie a budou sledováni až do smrti
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xinyang He, master
- Telefonní číslo: 13505518319
- E-mail: HXY2333@126.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skóre ECOG je 0-1;
- Byla provedena radikální gastrektomie (D2, R0) pro karcinom žaludku (detekováno více než 16 lymfatických uzlin);
- Pooperační histologie potvrdila adenokarcinom žaludku;
- Patologické stadium rakoviny žaludku je stadium ⅢA-ⅢC (8. AJCC TNM);
Základní krevní rutina a biochemické indikátory subjektů splňují následující standardy:
- ANC≥1,5×109/L;
- Hb > 90 g/l;
- PLT≥100×109/L;
- TBIL<1,5xULN;
- ALT a AST<2xULN;
- Cr≤1,5×ULN
- INR: 1,0 až 1,5; APTT je v normálním rozsahu
- Elektrokardiogram byl v zásadě normální před prvními 4 týdny po přijetí a nebyly žádné zjevné klinické příznaky srdečního onemocnění;
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou hypertenzí a špatnou kontrolou léků;
- Různé faktory, které ovlivňují perorální léky, jako je (neschopnost polykat, úplná nebo neúplná gastrointestinální obstrukce, aktivní gastrointestinální krvácení, perforace);
- Pacienti s předchozí bradykardií nebo prodlouženým QT intervalem;
- Pacienti s pooperační gastrointestinální píštělí a rupturou rány;
- Známá alergie na kapecitabin nebo oxaliplatinu nebo metabolická porucha;
- Pacienti podstupující předoperační chemoterapii, radioterapii nebo cílenou terapii dříve;
- Pacienti, kteří současně užívají jiné experimentální léky nebo se zapojují do jiných klinických studií.
- Pacienti se závažnými onemocněními jater (jako je cirhóza jater), nefropatie, respirační onemocnění nebo chronická systémová onemocnění, jako je nekontrolovatelný diabetes a hypertenze; Klinické příznaky srdečního onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, příznaky koronárního srdečního onemocnění, arytmie, hypertenze, které je obtížné kontrolovat, nebo infarkt myokardu za šest měsíců nebo srdeční nedostatečnost.
- Pacienti s poruchou periferního nervového systému nebo s anamnézou významné psychiatrické poruchy a poruchy centrálního nervového systému;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: léčebná skupina
8 cyklů pooperačního režimu XELOX (kapecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatina: 130 mg/m2 d1q3w) + apatinib'MTD (maximální tolerovaná dávka)
|
XELOX + MTD apatinibu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
8 cyklů pooperačního režimu XELOX (kapecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatina: 130 mg/m2 d1q3w)
|
XELOX + MTD apatinibu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Přežití bez onemocnění (DFS) je definováno jako doba od začátku léčby do recidivy onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinyang He, master, Anhui Provincial Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Adenokarcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- AHTH-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .