- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03599778
XELOX w skojarzeniu z apatynibem jako pooperacyjna chemioterapia w miejscowo zaawansowanym gruczolakoraku żołądka
Badanie kliniczne fazy I/II porównujące pooperacyjną chemioterapię oksaliplatyny z kapecytabiną (XELOX) w skojarzeniu z APATINIBEM jako pooperacyjną chemioterapię w miejscowo zaawansowanym gruczolakoraku żołądka z dyssekcją D2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Etap 1 (badanie fazy I tolerancji): 12 pacjentów włączono do badania ze wzrostem dawki: Zgodnie z zasadą testu ze wzrostem dawki, w celu określenia MTD pacjentów, z następującymi trzema poziomami dawek:
- Kapecytabina: 1000 mg/m2 dwa razy na dobę 1-14 co 3 tygodnie, oksaliplatyna: 130 mg/m2 na dobę co 3 tygodnie) + apatinib 250 mg, qd x180 dni; ②. Kapecytabina: 1000 mg/m2 2 razy dziennie 1-14 co 3 tygodnie, oksaliplatyna: 130 mg/m2 1 raz co 3 tygodnie) + apatinib 375 mg, qd x 180 dni; ③. Kapecytabina: 1000 mg/m2 dwa razy na dobę 1-14 co 3 tygodnie, oksaliplatyna: 130 mg/m2 na dobę co 3 tygodnie) + apatinib 500 mg, qd x180 dni;
Etap 2 (badanie rozpoznawcze fazy II):
①.Grupa badana: osoby otrzymały 8 cykli pooperacyjnego schematu XELOX (kapecytabina: 1000 mg/m2 pc.
②.Grupa kontrolna: Pacjenci otrzymali 8 cykli schematu XELOX po operacji (kapecytabina: 1000 mg/m2 dwa razy na dobę 1-14 co 3 tygodnie, oksaliplatyna: 130 mg/m2 na dobę co 3 tygodnie).
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają 8 cykli pooperacyjnej terapii adjuwantowej i będą obserwowani aż do śmierci
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xinyang He, master
- Numer telefonu: 13505518319
- E-mail: HXY2333@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik ECOG wynosi 0-1;
- Wykonano radykalną resekcję żołądka (D2, R0) z powodu raka żołądka (wykryto ponad 16 węzłów chłonnych);
- Histologia pooperacyjna potwierdziła gruczolakoraka żołądka;
- Patologicznym stadium raka żołądka jest stadium ⅢA-ⅢC (8th AJCC TNM);
Wyjściowe rutynowe badania krwi i wskaźniki biochemiczne pacjentów spełniają następujące standardy:
- ANC≥1,5×109/l;
- Hb≥90g/L;
- PLT≥100×109/l;
- TBIL≤1,5×ULN;
- ALT i AST≤2×GGN;
- Cr≤1,5×GGN
- INR: 1,0 ~ 1,5; APTT mieści się w normie
- Elektrokardiogram był zasadniczo prawidłowy przed pierwszymi 4 tygodniami po przyjęciu i nie było wyraźnych klinicznych objawów choroby serca;
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym i słabą kontrolą leków;
- Różne czynniki wpływające na leki doustne, takie jak (niezdolność do połykania, całkowita lub niecałkowita niedrożność przewodu pokarmowego, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja);
- Pacjenci z wcześniejszą bradykardią lub wydłużonym odstępem QT;
- Pacjenci z pooperacyjną przetoką żołądkowo-jelitową i pękniętą raną;
- Znana alergia na kapecytabinę lub oksaliplatynę lub zaburzenie metaboliczne;
- Pacjenci otrzymujący przedoperacyjną chemioterapię, radioterapię lub terapię celowaną przed;
- Pacjenci Jednoczesne stosowanie innych leków eksperymentalnych lub udział w innych badaniach klinicznych.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby (takimi jak marskość wątroby), nefropatią, chorobami układu oddechowego lub przewlekłymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie; Kliniczne objawy chorób serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca, objawy choroby niedokrwiennej serca, zaburzenia rytmu serca, trudne do kontrolowania nadciśnienie lub zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy lub niewydolność serca.
- Pacjenci z zaburzeniami obwodowego układu nerwowego lub z poważnymi zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
8 cykli pooperacyjnego schematu XELOX (kapecytabina: 1000 mg/m2 2 razy dziennie 1-14 co 3 tygodnie, oksaliplatyna: 130 mg/m2 1 raz co 3 tygodnie) + apatinib'MTD (maksymalna tolerowana dawka)
|
XELOX + MTD apatynibu
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
8 cykli pooperacyjnego schematu XELOX (kapecytabina: 1000 mg/m2 2 razy dziennie 1-14 q3w, oksaliplatyna: 130 mg/m2 2 razy dziennie 3 razy w tygodniu)
|
XELOX + MTD apatynibu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas przeżycia wolny od choroby (DFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do nawrotu choroby lub zgonu z powodu progresji choroby
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xinyang He, master, AnHui Provincial Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Rak gruczołowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Apatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHTH-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .