Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XELOX w skojarzeniu z apatynibem jako pooperacyjna chemioterapia w miejscowo zaawansowanym gruczolakoraku żołądka

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital

Badanie kliniczne fazy I/II porównujące pooperacyjną chemioterapię oksaliplatyny z kapecytabiną (XELOX) w skojarzeniu z APATINIBEM jako pooperacyjną chemioterapię w miejscowo zaawansowanym gruczolakoraku żołądka z dyssekcją D2

Obserwacja i ocena skuteczności i bezpieczeństwa oksaliplatyny z oapecytabiną (XELOX) w skojarzeniu z apatynibem w chemioterapii pooperacyjnej w miejscowo zaawansowanym gruczolakoraku żołądka z rozwarstwieniem D2

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etap 1 (badanie fazy I tolerancji): 12 pacjentów włączono do badania ze wzrostem dawki: Zgodnie z zasadą testu ze wzrostem dawki, w celu określenia MTD pacjentów, z następującymi trzema poziomami dawek:

  • Kapecytabina: 1000 mg/m2 dwa razy na dobę 1-14 co 3 tygodnie, oksaliplatyna: 130 mg/m2 na dobę co 3 tygodnie) + apatinib 250 mg, qd x180 dni; ②. Kapecytabina: 1000 mg/m2 2 razy dziennie 1-14 co 3 tygodnie, oksaliplatyna: 130 mg/m2 1 raz co 3 tygodnie) + apatinib 375 mg, qd x 180 dni; ③. Kapecytabina: 1000 mg/m2 dwa razy na dobę 1-14 co 3 tygodnie, oksaliplatyna: 130 mg/m2 na dobę co 3 tygodnie) + apatinib 500 mg, qd x180 dni;

Etap 2 (badanie rozpoznawcze fazy II):

①.Grupa badana: osoby otrzymały 8 cykli pooperacyjnego schematu XELOX (kapecytabina: 1000 mg/m2 pc.

②.Grupa kontrolna: Pacjenci otrzymali 8 cykli schematu XELOX po operacji (kapecytabina: 1000 mg/m2 dwa razy na dobę 1-14 co 3 tygodnie, oksaliplatyna: 130 mg/m2 na dobę co 3 tygodnie).

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają 8 cykli pooperacyjnej terapii adjuwantowej i będą obserwowani aż do śmierci

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xinyang He, master
  • Numer telefonu: 13505518319
  • E-mail: HXY2333@126.com

Lokalizacje studiów

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • AnHui Provincial Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wynik ECOG wynosi 0-1;
  2. Wykonano radykalną resekcję żołądka (D2, R0) z powodu raka żołądka (wykryto ponad 16 węzłów chłonnych);
  3. Histologia pooperacyjna potwierdziła gruczolakoraka żołądka;
  4. Patologicznym stadium raka żołądka jest stadium ⅢA-ⅢC (8th AJCC TNM);
  5. Wyjściowe rutynowe badania krwi i wskaźniki biochemiczne pacjentów spełniają następujące standardy:

    • ANC≥1,5×109/l;
    • Hb≥90g/L;
    • PLT≥100×109/l;
    • TBIL≤1,5×ULN;
    • ALT i AST≤2×GGN;
    • Cr≤1,5×GGN
    • INR: 1,0 ~ 1,5; APTT mieści się w normie
  6. Elektrokardiogram był zasadniczo prawidłowy przed pierwszymi 4 tygodniami po przyjęciu i nie było wyraźnych klinicznych objawów choroby serca;
  7. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym i słabą kontrolą leków;
  2. Różne czynniki wpływające na leki doustne, takie jak (niezdolność do połykania, całkowita lub niecałkowita niedrożność przewodu pokarmowego, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja);
  3. Pacjenci z wcześniejszą bradykardią lub wydłużonym odstępem QT;
  4. Pacjenci z pooperacyjną przetoką żołądkowo-jelitową i pękniętą raną;
  5. Znana alergia na kapecytabinę lub oksaliplatynę lub zaburzenie metaboliczne;
  6. Pacjenci otrzymujący przedoperacyjną chemioterapię, radioterapię lub terapię celowaną przed;
  7. Pacjenci Jednoczesne stosowanie innych leków eksperymentalnych lub udział w innych badaniach klinicznych.
  8. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby (takimi jak marskość wątroby), nefropatią, chorobami układu oddechowego lub przewlekłymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie; Kliniczne objawy chorób serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca, objawy choroby niedokrwiennej serca, zaburzenia rytmu serca, trudne do kontrolowania nadciśnienie lub zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy lub niewydolność serca.
  9. Pacjenci z zaburzeniami obwodowego układu nerwowego lub z poważnymi zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
8 cykli pooperacyjnego schematu XELOX (kapecytabina: 1000 mg/m2 2 razy dziennie 1-14 co 3 tygodnie, oksaliplatyna: 130 mg/m2 1 raz co 3 tygodnie) + apatinib'MTD (maksymalna tolerowana dawka)
XELOX + MTD apatynibu
Inne nazwy:
  • XELOX
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
8 cykli pooperacyjnego schematu XELOX (kapecytabina: 1000 mg/m2 2 razy dziennie 1-14 q3w, oksaliplatyna: 130 mg/m2 2 razy dziennie 3 razy w tygodniu)
XELOX + MTD apatynibu
Inne nazwy:
  • XELOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas przeżycia wolny od choroby (DFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do nawrotu choroby lub zgonu z powodu progresji choroby
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinyang He, master, AnHui Provincial Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj