- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03599778
XELOX in combinazione con Apatinib come chemioterapia post-operatoria nell'adenocarcinoma gastrico localmente avanzato
Uno studio clinico di fase I/II per confrontare la chemioterapia postoperatoria di oxaliplatino con capecitabina (XELOX) in combinazione con APATINIB come chemioterapia postoperatoria nell'adenocarcinoma gastrico localmente avanzato con dissezione D2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase 1 (studio di tolleranza di fase I): 12 pazienti sono stati arruolati nello studio di aumento della dose: secondo il principio del test di aumento della dose, per determinare la MTD dei soggetti, con i seguenti tre livelli di dose:
- Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 250 mg, qd x180d; ②. Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 375 mg, qd x180d; ③. Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 500 mg, qd x180d;
Fase 2 (studio esplorativo di fase II):
①. Gruppo di test: i soggetti hanno ricevuto 8 cicli di regime XELOX postoperatorio (capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w) + dose massima tollerata di apatinib
②.Gruppo di controllo: i soggetti hanno ricevuto 8 cicli di regime XELOX dopo l'intervento chirurgico (capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w).
I pazienti idonei riceveranno 8 cicli di terapia adiuvante postoperatoria e saranno seguiti fino alla morte
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xinyang He, master
- Numero di telefono: 13505518319
- Email: HXY2333@126.com
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230000
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il punteggio ECOG è 0-1;
- È stata eseguita la gastrectomia radicale (D2, R0) per carcinoma gastrico (sono stati rilevati più di 16 linfonodi);
- L'istologia postoperatoria ha confermato l'adenocarcinoma gastrico;
- Lo stadio patologico del cancro gastrico è lo stadio ⅢA-ⅢC (8° AJCC TNM);
La routine ematica di base dei soggetti e gli indicatori biochimici soddisfano i seguenti standard:
- ANC≥1,5×109/L;
- Hb≥90g/L;
- PLT≥100×109/L;
- TBIL≤1,5×ULN;
- ALT e AST≤2×ULN;
- Cr≤1,5×LSN
- EUR:1.0~1.5; APTT rientra nell'intervallo normale
- L'elettrocardiogramma era sostanzialmente normale prima delle prime 4 settimane dopo il ricovero e non c'erano evidenti sintomi clinici di malattie cardiache;
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipertensione grave e scarso controllo farmacologico;
- Vari fattori che influenzano i farmaci orali come (incapacità di deglutire, ostruzione gastrointestinale completa o incompleta, sanguinamento gastrointestinale attivo, perforazione);
- Pazienti con precedente bradicardia o prolungamento dell'intervallo QT;
- Pazienti con fistola gastrointestinale postoperatoria e rottura della ferita;
- Allergia nota alla capecitabina o all'oxaliplatino o disturbo metabolico;
- Pazienti sottoposti a chemioterapia preoperatoria, radioterapia o terapia mirata prima;
- Pazienti che usano contemporaneamente altri farmaci sperimentali o partecipano ad altri studi clinici.
- Pazienti con gravi malattie del fegato (come cirrosi epatica), nefropatia, malattie respiratorie o malattie sistemiche croniche come diabete incontrollabile e ipertensione; Sintomi clinici di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca congestizia, sintomi di malattie coronariche, aritmia, ipertensione, difficili da controllare o con attacco di infarto del miocardio in sei mesi o insufficienza cardiaca.
- Pazienti con disturbo del sistema nervoso periferico o con una storia di disturbo psichiatrico significativo e disturbo del sistema nervoso centrale;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: gruppo di trattamento
8 cicli di regime XELOX postoperatorio (capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib'MTD (dose massima tollerata)
|
XELOX + MTD di apatinib
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
8 cicli di regime XELOX postoperatorio (capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w)
|
XELOX + MTD di apatinib
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla recidiva della malattia o al decesso dovuto alla progressione della malattia
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xinyang He, master, Anhui Provincial Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Adenocarcinoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHTH-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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