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XELOX in combinazione con Apatinib come chemioterapia post-operatoria nell'adenocarcinoma gastrico localmente avanzato

24 luglio 2018 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital

Uno studio clinico di fase I/II per confrontare la chemioterapia postoperatoria di oxaliplatino con capecitabina (XELOX) in combinazione con APATINIB come chemioterapia postoperatoria nell'adenocarcinoma gastrico localmente avanzato con dissezione D2

Osservare e valutare l'efficacia e la sicurezza di oxaliplatino con oapecitabina (XELOX) in combinazione con apatinib come chemioterapia post-operatoria nell'adenocarcinoma gastrico localmente avanzato con dissezione D2

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1 (studio di tolleranza di fase I): 12 pazienti sono stati arruolati nello studio di aumento della dose: secondo il principio del test di aumento della dose, per determinare la MTD dei soggetti, con i seguenti tre livelli di dose:

  • Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 250 mg, qd x180d; ②. Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 375 mg, qd x180d; ③. Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 500 mg, qd x180d;

Fase 2 (studio esplorativo di fase II):

①. Gruppo di test: i soggetti hanno ricevuto 8 cicli di regime XELOX postoperatorio (capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w) + dose massima tollerata di apatinib

②.Gruppo di controllo: i soggetti hanno ricevuto 8 cicli di regime XELOX dopo l'intervento chirurgico (capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w).

I pazienti idonei riceveranno 8 cicli di terapia adiuvante postoperatoria e saranno seguiti fino alla morte

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xinyang He, master
  • Numero di telefono: 13505518319
  • Email: HXY2333@126.com

Luoghi di studio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Anhui Provincial Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il punteggio ECOG è 0-1;
  2. È stata eseguita la gastrectomia radicale (D2, R0) per carcinoma gastrico (sono stati rilevati più di 16 linfonodi);
  3. L'istologia postoperatoria ha confermato l'adenocarcinoma gastrico;
  4. Lo stadio patologico del cancro gastrico è lo stadio ⅢA-ⅢC (8° AJCC TNM);
  5. La routine ematica di base dei soggetti e gli indicatori biochimici soddisfano i seguenti standard:

    • ANC≥1,5×109/L;
    • Hb≥90g/L;
    • PLT≥100×109/L;
    • TBIL≤1,5×ULN;
    • ALT e AST≤2×ULN;
    • Cr≤1,5×LSN
    • EUR:1.0~1.5; APTT rientra nell'intervallo normale
  6. L'elettrocardiogramma era sostanzialmente normale prima delle prime 4 settimane dopo il ricovero e non c'erano evidenti sintomi clinici di malattie cardiache;
  7. Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipertensione grave e scarso controllo farmacologico;
  2. Vari fattori che influenzano i farmaci orali come (incapacità di deglutire, ostruzione gastrointestinale completa o incompleta, sanguinamento gastrointestinale attivo, perforazione);
  3. Pazienti con precedente bradicardia o prolungamento dell'intervallo QT;
  4. Pazienti con fistola gastrointestinale postoperatoria e rottura della ferita;
  5. Allergia nota alla capecitabina o all'oxaliplatino o disturbo metabolico;
  6. Pazienti sottoposti a chemioterapia preoperatoria, radioterapia o terapia mirata prima;
  7. Pazienti che usano contemporaneamente altri farmaci sperimentali o partecipano ad altri studi clinici.
  8. Pazienti con gravi malattie del fegato (come cirrosi epatica), nefropatia, malattie respiratorie o malattie sistemiche croniche come diabete incontrollabile e ipertensione; Sintomi clinici di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca congestizia, sintomi di malattie coronariche, aritmia, ipertensione, difficili da controllare o con attacco di infarto del miocardio in sei mesi o insufficienza cardiaca.
  9. Pazienti con disturbo del sistema nervoso periferico o con una storia di disturbo psichiatrico significativo e disturbo del sistema nervoso centrale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di trattamento
8 cicli di regime XELOX postoperatorio (capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib'MTD (dose massima tollerata)
XELOX + MTD di apatinib
Altri nomi:
  • XELOX
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
8 cicli di regime XELOX postoperatorio (capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w)
XELOX + MTD di apatinib
Altri nomi:
  • XELOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 mesi
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla recidiva della malattia o al decesso dovuto alla progressione della malattia
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinyang He, master, Anhui Provincial Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apatinib

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