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XELOX combinado com apatinibe como quimioterapia pós-operatória em adenocarcinoma gástrico localmente avançado

24 de julho de 2018 atualizado por: Anhui Provincial Hospital

Um estudo clínico de fase I/II para comparar a quimioterapia pós-operatória de oxaliplatina com capecitabina (XELOX) combinada com APATINIB como quimioterapia pós-operatória em adenocarcinoma gástrico localmente avançado com dissecção D2

Observar e avaliar a eficácia e segurança da oxaliplatina com oapecitabina (XELOX) combinada com apatinibe como quimioterapia pós-operatória em adenocarcinoma gástrico localmente avançado com dissecção D2

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estágio 1 (estudo de tolerância de fase I): 12 pacientes foram incluídos no estudo de aumento de dose: De acordo com o princípio do teste de aumento de dose, para determinar o MTD dos indivíduos, com os três níveis de dose a seguir:

  • Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3s, oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3s) + apatinib 250 mg, qd x180d; ②. Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3s, oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3s) + apatinib 375 mg, qd x180d; ③. Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3s, oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3s) + apatinib 500 mg, qd x180d;

Fase 2 (estudo exploratório fase II):

①. Grupo de teste: indivíduos receberam 8 ciclos de regime XELOX pós-operatório (capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinibe dose máxima tolerada

②.Grupo de controle: os indivíduos receberam 8 ciclos de regime XELOX após a cirurgia (capecitabina: 1.000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3w).

Os pacientes elegíveis receberão 8 ciclos de terapia adjuvante pós-operatória e serão acompanhados até a morte

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xinyang He, master
  • Número de telefone: 13505518319
  • E-mail: HXY2333@126.com

Locais de estudo

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pontuação ECOG é 0-1;
  2. Gastrectomia radical (D2, R0) para câncer gástrico foi realizada (mais de 16 linfonodos foram detectados);
  3. Histologia pós-operatória confirmou adenocarcinoma gástrico;
  4. O estágio patológico do câncer gástrico é o estágio ⅢA-ⅢC (8º AJCC TNM);
  5. A rotina de sangue da linha de base e os indicadores bioquímicos dos indivíduos atendem aos seguintes padrões:

    • CAN≥1,5×109/L;
    • Hb≥90g/L;
    • PLT≥100×109/L;
    • TBIL≤1,5×LSN;
    • ALT e AST≤2×LSN;
    • Cr≤1,5 × LSN
    • INR:1,0~1,5; APTT está dentro da faixa normal
  6. O eletrocardiograma era basicamente normal antes das primeiras 4 semanas após a admissão, e não havia sinais clínicos evidentes de cardiopatia;
  7. Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipertensão grave e mau controle medicamentoso;
  2. Vários fatores que afetam os medicamentos orais, como (incapacidade de engolir, obstrução gastrointestinal completa ou incompleta, sangramento gastrointestinal ativo, perfuração);
  3. Pacientes com bradicardia prévia ou prolongamento do intervalo QT;
  4. Pacientes com fístula gastrointestinal pós-operatória e ruptura da ferida;
  5. Alergia conhecida à capecitabina ou oxaliplatina, ou distúrbio metabólico;
  6. Pacientes que receberam quimioterapia pré-operatória, radioterapia ou terapia direcionada antes;
  7. Pacientes Usando outras drogas experimentais ao mesmo tempo ou participando de outros ensaios clínicos.
  8. Pacientes com doenças hepáticas graves (como cirrose hepática), nefropatia, doenças respiratórias ou doenças sistêmicas crônicas, como diabetes incontrolável e hipertensão; Sintomas clínicos de doença cardíaca, como insuficiência cardíaca congestiva, sintomas de doença cardíaca coronária, arritmia, hipertensão, de difícil controle, ou ataque de infarto do miocárdio em seis meses ou insuficiência cardíaca.
  9. Pacientes com distúrbio do sistema nervoso periférico ou com histórico de distúrbio psiquiátrico significativo e distúrbio do sistema nervoso central;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
8 ciclos de regime XELOX pós-operatório (capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib'MTD (dose máxima tolerada)
XELOX + MTD de apatinibe
Outros nomes:
  • XELOX
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
8 ciclos de regime XELOX pós-operatório (capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3w)
XELOX + MTD de apatinibe
Outros nomes:
  • XELOX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 meses
Sobrevida livre de doença (DFS) é definida como o tempo desde o início do tratamento até a recorrência da doença ou morte devido à progressão da doença
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xinyang He, master, Anhui Provincial Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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