- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03599778
XELOX combinado com apatinibe como quimioterapia pós-operatória em adenocarcinoma gástrico localmente avançado
Um estudo clínico de fase I/II para comparar a quimioterapia pós-operatória de oxaliplatina com capecitabina (XELOX) combinada com APATINIB como quimioterapia pós-operatória em adenocarcinoma gástrico localmente avançado com dissecção D2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estágio 1 (estudo de tolerância de fase I): 12 pacientes foram incluídos no estudo de aumento de dose: De acordo com o princípio do teste de aumento de dose, para determinar o MTD dos indivíduos, com os três níveis de dose a seguir:
- Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3s, oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3s) + apatinib 250 mg, qd x180d; ②. Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3s, oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3s) + apatinib 375 mg, qd x180d; ③. Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3s, oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3s) + apatinib 500 mg, qd x180d;
Fase 2 (estudo exploratório fase II):
①. Grupo de teste: indivíduos receberam 8 ciclos de regime XELOX pós-operatório (capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinibe dose máxima tolerada
②.Grupo de controle: os indivíduos receberam 8 ciclos de regime XELOX após a cirurgia (capecitabina: 1.000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3w).
Os pacientes elegíveis receberão 8 ciclos de terapia adjuvante pós-operatória e serão acompanhados até a morte
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xinyang He, master
- Número de telefone: 13505518319
- E-mail: HXY2333@126.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pontuação ECOG é 0-1;
- Gastrectomia radical (D2, R0) para câncer gástrico foi realizada (mais de 16 linfonodos foram detectados);
- Histologia pós-operatória confirmou adenocarcinoma gástrico;
- O estágio patológico do câncer gástrico é o estágio ⅢA-ⅢC (8º AJCC TNM);
A rotina de sangue da linha de base e os indicadores bioquímicos dos indivíduos atendem aos seguintes padrões:
- CAN≥1,5×109/L;
- Hb≥90g/L;
- PLT≥100×109/L;
- TBIL≤1,5×LSN;
- ALT e AST≤2×LSN;
- Cr≤1,5 × LSN
- INR:1,0~1,5; APTT está dentro da faixa normal
- O eletrocardiograma era basicamente normal antes das primeiras 4 semanas após a admissão, e não havia sinais clínicos evidentes de cardiopatia;
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipertensão grave e mau controle medicamentoso;
- Vários fatores que afetam os medicamentos orais, como (incapacidade de engolir, obstrução gastrointestinal completa ou incompleta, sangramento gastrointestinal ativo, perfuração);
- Pacientes com bradicardia prévia ou prolongamento do intervalo QT;
- Pacientes com fístula gastrointestinal pós-operatória e ruptura da ferida;
- Alergia conhecida à capecitabina ou oxaliplatina, ou distúrbio metabólico;
- Pacientes que receberam quimioterapia pré-operatória, radioterapia ou terapia direcionada antes;
- Pacientes Usando outras drogas experimentais ao mesmo tempo ou participando de outros ensaios clínicos.
- Pacientes com doenças hepáticas graves (como cirrose hepática), nefropatia, doenças respiratórias ou doenças sistêmicas crônicas, como diabetes incontrolável e hipertensão; Sintomas clínicos de doença cardíaca, como insuficiência cardíaca congestiva, sintomas de doença cardíaca coronária, arritmia, hipertensão, de difícil controle, ou ataque de infarto do miocárdio em seis meses ou insuficiência cardíaca.
- Pacientes com distúrbio do sistema nervoso periférico ou com histórico de distúrbio psiquiátrico significativo e distúrbio do sistema nervoso central;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
8 ciclos de regime XELOX pós-operatório (capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib'MTD (dose máxima tolerada)
|
XELOX + MTD de apatinibe
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
8 ciclos de regime XELOX pós-operatório (capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3w)
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XELOX + MTD de apatinibe
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 meses
|
Sobrevida livre de doença (DFS) é definida como o tempo desde o início do tratamento até a recorrência da doença ou morte devido à progressão da doença
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinyang He, master, Anhui Provincial Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Neoplasias do Estômago
- Adenocarcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- AHTH-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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