- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03599778
XELOX kombinert med apatinib som postoperativ kjemoterapi ved lokalt avansert gastrisk adenokarsinom
En fase I/II klinisk studie for å sammenligne postoperativ kjemoterapi av oksaliplatin med capecitabin (XELOX) kombinert med APATINIB som postoperativ kjemoterapi ved lokalt avansert gastrisk adenokarsinom med D2-disseksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Trinn 1 (fase I-toleransestudie): 12 pasienter ble registrert i doseklatrestudien: I henhold til prinsippet om doseklatretest, for å bestemme forsøkspersonens MTD, med følgende tre dosenivåer:
- Capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 250 mg, qd x180d; ②. Capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 375 mg, qd x180d; ③. Capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 500 mg, qd x180d;
Trinn 2 (fase II eksplorativ studie):
①.Testgruppe: forsøkspersoner fikk 8 sykluser med postoperativ XELOX-kur (capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oksaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib maksimal tolerert dose
②.Kontrollgruppe: Forsøkspersonene fikk 8 sykluser med XELOX-kur etter operasjonen (capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oksaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w).
Kvalifiserte pasienter vil motta 8 sykluser med postoperativ adjuvant terapi og vil bli fulgt opp til døden
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xinyang He, master
- Telefonnummer: 13505518319
- E-post: HXY2333@126.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG-score er 0-1;
- Radikal gastrectomi (D2, R0) for magekreft er utført (mer enn 16 lymfeknuter er påvist);
- Postoperativ histologi bekreftet gastrisk adenokarsinom;
- Det patologiske stadiet av magekreft er ⅢA-ⅢC stadium (8. AJCC TNM);
Forsøkenes baseline blodrutine og biokjemiske indikatorer oppfyller følgende standarder:
- ANC≥1,5×109/L;
- Hb≥90g/L;
- PLT≥100×109/L;
- TBIL≤1,5×ULN;
- ALT og AST≤2×ULN;
- Cr≤1,5×ULN
- INR:1,0–1,5; APTT er innenfor normalområdet
- Elektrokardiogrammet var i utgangspunktet normalt før de første 4 ukene etter innleggelse, og det var ingen åpenbare kliniske symptomer på hjertesykdom;
- Signer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig hypertensjon og dårlig medikamentkontroll;
- Ulike faktorer som påvirker orale legemidler som (manglende evne til å svelge, fullstendig eller ufullstendig gastrointestinal obstruksjon, aktiv gastrointestinal blødning, perforering);
- Pasienter med tidligere bradykardi eller forlenget QT-intervall;
- Pasienter med postoperativ gastrointestinal fistel og sårruptur;
- Kjent allergi mot capecitabin eller oxaliplatin, eller metabolsk forstyrrelse;
- Pasienter som får preoperativ kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi før;
- Pasienter som bruker andre eksperimentelle legemidler samtidig eller deltar i andre kliniske studier.
- Pasienter med alvorlige leversykdommer (som levercirrhose), nefropati, luftveissykdommer eller kroniske systemiske sykdommer som ukontrollerbar diabetes og hypertensjon; Kliniske symptomer på hjertesykdom, som kongestiv hjertesvikt, symptomer på koronar hjertesykdom, arytmi, hypertensjon, som er vanskelig å kontrollere, eller har hjerteinfarktanfall på seks måneder eller hjertesvikt.
- Pasienter med perifer nervesystemlidelse eller med en historie med betydelig psykiatrisk lidelse og sentralnervesystemlidelse;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: behandlingsgruppe
8 sykluser med postoperativ XELOX-kur (capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oksaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib'MTD (maksimal tolerert dose)
|
XELOX + apatinibs MTD
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
8 sykluser med postoperativ XELOX-kur (capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oksaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w)
|
XELOX + apatinibs MTD
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) er definert som tiden fra begynnelsen av behandlingen til tilbakefall av sykdom eller død på grunn av sykdomsprogresjon
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xinyang He, master, AnHui Provincial Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Adenokarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- AHTH-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .