Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XELOX kombinert med apatinib som postoperativ kjemoterapi ved lokalt avansert gastrisk adenokarsinom

24. juli 2018 oppdatert av: Anhui Provincial Hospital

En fase I/II klinisk studie for å sammenligne postoperativ kjemoterapi av oksaliplatin med capecitabin (XELOX) kombinert med APATINIB som postoperativ kjemoterapi ved lokalt avansert gastrisk adenokarsinom med D2-disseksjon

For å observere og evaluere effekten og sikkerheten til oksaliplatin med oapekitabin (XELOX) kombinert med apatinib som postoperativ kjemoterapi ved lokalt avansert gastrisk adenokarsinom med D2-disseksjon

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trinn 1 (fase I-toleransestudie): 12 pasienter ble registrert i doseklatrestudien: I henhold til prinsippet om doseklatretest, for å bestemme forsøkspersonens MTD, med følgende tre dosenivåer:

  • Capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 250 mg, qd x180d; ②. Capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 375 mg, qd x180d; ③. Capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 500 mg, qd x180d;

Trinn 2 (fase II eksplorativ studie):

①.Testgruppe: forsøkspersoner fikk 8 sykluser med postoperativ XELOX-kur (capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oksaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib maksimal tolerert dose

②.Kontrollgruppe: Forsøkspersonene fikk 8 sykluser med XELOX-kur etter operasjonen (capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oksaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w).

Kvalifiserte pasienter vil motta 8 sykluser med postoperativ adjuvant terapi og vil bli fulgt opp til døden

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xinyang He, master
  • Telefonnummer: 13505518319
  • E-post: HXY2333@126.com

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • AnHui Provincial Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ECOG-score er 0-1;
  2. Radikal gastrectomi (D2, R0) for magekreft er utført (mer enn 16 lymfeknuter er påvist);
  3. Postoperativ histologi bekreftet gastrisk adenokarsinom;
  4. Det patologiske stadiet av magekreft er ⅢA-ⅢC stadium (8. AJCC TNM);
  5. Forsøkenes baseline blodrutine og biokjemiske indikatorer oppfyller følgende standarder:

    • ANC≥1,5×109/L;
    • Hb≥90g/L;
    • PLT≥100×109/L;
    • TBIL≤1,5×ULN;
    • ALT og AST≤2×ULN;
    • Cr≤1,5×ULN
    • INR:1,0–1,5; APTT er innenfor normalområdet
  6. Elektrokardiogrammet var i utgangspunktet normalt før de første 4 ukene etter innleggelse, og det var ingen åpenbare kliniske symptomer på hjertesykdom;
  7. Signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig hypertensjon og dårlig medikamentkontroll;
  2. Ulike faktorer som påvirker orale legemidler som (manglende evne til å svelge, fullstendig eller ufullstendig gastrointestinal obstruksjon, aktiv gastrointestinal blødning, perforering);
  3. Pasienter med tidligere bradykardi eller forlenget QT-intervall;
  4. Pasienter med postoperativ gastrointestinal fistel og sårruptur;
  5. Kjent allergi mot capecitabin eller oxaliplatin, eller metabolsk forstyrrelse;
  6. Pasienter som får preoperativ kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi før;
  7. Pasienter som bruker andre eksperimentelle legemidler samtidig eller deltar i andre kliniske studier.
  8. Pasienter med alvorlige leversykdommer (som levercirrhose), nefropati, luftveissykdommer eller kroniske systemiske sykdommer som ukontrollerbar diabetes og hypertensjon; Kliniske symptomer på hjertesykdom, som kongestiv hjertesvikt, symptomer på koronar hjertesykdom, arytmi, hypertensjon, som er vanskelig å kontrollere, eller har hjerteinfarktanfall på seks måneder eller hjertesvikt.
  9. Pasienter med perifer nervesystemlidelse eller med en historie med betydelig psykiatrisk lidelse og sentralnervesystemlidelse;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: behandlingsgruppe
8 sykluser med postoperativ XELOX-kur (capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oksaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib'MTD (maksimal tolerert dose)
XELOX + apatinibs MTD
Andre navn:
  • XELOX
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
8 sykluser med postoperativ XELOX-kur (capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oksaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w)
XELOX + apatinibs MTD
Andre navn:
  • XELOX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS) er definert som tiden fra begynnelsen av behandlingen til tilbakefall av sykdom eller død på grunn av sykdomsprogresjon
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinyang He, master, AnHui Provincial Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. januar 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere