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XELOX associé à l'apatinib comme chimiothérapie post-opératoire dans l'adénocarcinome gastrique localement avancé

24 juillet 2018 mis à jour par: Anhui Provincial Hospital

Une étude clinique de phase I/II pour comparer la chimiothérapie postopératoire de l'oxaliplatine avec la capécitabine (XELOX) associée à l'APATINIB comme chimiothérapie postopératoire dans l'adénocarcinome gastrique localement avancé avec dissection D2

Observer et évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'oxaliplatine avec l'oapecitabine (XELOX) associé à l'apatinib en tant que chimiothérapie post-opératoire dans l'adénocarcinome gastrique localement avancé avec dissection D2

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Stade 1 (étude de tolérance de phase I) : 12 patients ont été inclus dans l'étude d'escalade de dose : selon le principe du test d'escalade de dose, pour déterminer la DMT des sujets, avec les trois niveaux de dose suivants :

  • Capécitabine : 1000 mg/m2 bid j1-14 q3w, oxaliplatine : 130 mg/m2 j1 q3w) + apatinib 250 mg, qd x180d ; ②. Capécitabine : 1000 mg/m2 bid j1-14 q3w, oxaliplatine : 130 mg/m2 j1 q3w) + apatinib 375 mg, qd x180d ; ③. Capécitabine : 1000 mg/m2 bid j1-14 q3w, oxaliplatine : 130 mg/m2 j1 q3w) + apatinib 500 mg, qd x180d ;

Etape 2 (étude exploratoire de phase II) :

①.Groupe de test : les sujets ont reçu 8 cycles de schéma XELOX postopératoire (capécitabine : 1 000 mg/m2 bid j1-14 q3w, oxaliplatine : 130 mg/m2 j1 q3w) + apatinib dose maximale tolérée

②.Groupe témoin : les sujets ont reçu 8 cycles de régime XELOX après la chirurgie (capécitabine : 1 000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatine : 130 mg/m2 d1 q3w).

Les patients éligibles recevront 8 cycles de traitement adjuvant postopératoire et seront suivis jusqu'au décès

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xinyang He, master
  • Numéro de téléphone: 13505518319
  • E-mail: HXY2333@126.com

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Anhui Provincial Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le score ECOG est de 0-1 ;
  2. Une gastrectomie radicale (D2, R0) pour cancer gastrique a été réalisée (plus de 16 ganglions lymphatiques ont été détectés) ;
  3. Adénocarcinome gastrique confirmé par histologie postopératoire;
  4. Le stade pathologique du cancer gastrique est le stade ⅢA-ⅢC (8th AJCC TNM);
  5. La routine sanguine de base et les indicateurs biochimiques des sujets répondent aux normes suivantes :

    • NAN≥1,5×109/L ;
    • Hb≥90g/L ;
    • PLT≥100×109/L ;
    • TBIL≤1,5 × LSN ;
    • ALT et AST≤2×ULN ;
    • Cr≤1.5×ULN
    • INR:1.0~1.5 ; APTT est dans la plage normale
  6. L'électrocardiogramme était fondamentalement normal avant les 4 premières semaines après l'admission, et il n'y avait aucun symptôme clinique évident de maladie cardiaque;
  7. Signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'hypertension sévère et d'un mauvais contrôle des médicaments ;
  2. Divers facteurs qui influent sur les médicaments oraux tels que (incapacité à avaler, occlusion gastro-intestinale complète ou incomplète, saignement gastro-intestinal actif, perforation) ;
  3. Patients ayant déjà eu une bradycardie ou un intervalle QT prolongé ;
  4. Patients présentant une fistule gastro-intestinale postopératoire et une rupture de plaie ;
  5. Allergie connue à la capécitabine ou à l'oxaliplatine, ou trouble métabolique ;
  6. Patients recevant une chimiothérapie préopératoire, une radiothérapie ou une thérapie ciblée avant ;
  7. Patients utilisant d'autres médicaments expérimentaux en même temps ou participant à d'autres essais cliniques.
  8. Patients atteints de maladies hépatiques graves (telles que la cirrhose du foie), de néphropathie, de maladies respiratoires ou de maladies systémiques chroniques telles que le diabète incontrôlable et l'hypertension ; Symptômes cliniques de maladie cardiaque, tels que l'insuffisance cardiaque congestive, les symptômes de maladie coronarienne, l'arythmie, l'hypertension, difficiles à contrôler, ou l'infarctus du myocarde en six mois ou l'insuffisance cardiaque.
  9. Patients atteints de troubles du système nerveux périphérique ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques importants et de troubles du système nerveux central ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
8 cycles de régime XELOX postopératoire (capécitabine : 1 000 mg/m2 bid j1-14 q3w, oxaliplatine : 130 mg/m2 j1 q3w) + apatinib'MTD (dose maximale tolérée)
XELOX + MTD d'apatinib
Autres noms:
  • XELOX
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
8 cycles de schéma XELOX postopératoire (capécitabine : 1 000 mg/m2 bid j1-14 q3w, oxaliplatine : 130 mg/m2 j1 q3w)
XELOX + MTD d'apatinib
Autres noms:
  • XELOX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 mois
La survie sans maladie (DFS) est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la récidive de la maladie ou le décès dû à la progression de la maladie.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xinyang He, master, Anhui Provincial Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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