- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03599778
XELOX associé à l'apatinib comme chimiothérapie post-opératoire dans l'adénocarcinome gastrique localement avancé
Une étude clinique de phase I/II pour comparer la chimiothérapie postopératoire de l'oxaliplatine avec la capécitabine (XELOX) associée à l'APATINIB comme chimiothérapie postopératoire dans l'adénocarcinome gastrique localement avancé avec dissection D2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Stade 1 (étude de tolérance de phase I) : 12 patients ont été inclus dans l'étude d'escalade de dose : selon le principe du test d'escalade de dose, pour déterminer la DMT des sujets, avec les trois niveaux de dose suivants :
- Capécitabine : 1000 mg/m2 bid j1-14 q3w, oxaliplatine : 130 mg/m2 j1 q3w) + apatinib 250 mg, qd x180d ; ②. Capécitabine : 1000 mg/m2 bid j1-14 q3w, oxaliplatine : 130 mg/m2 j1 q3w) + apatinib 375 mg, qd x180d ; ③. Capécitabine : 1000 mg/m2 bid j1-14 q3w, oxaliplatine : 130 mg/m2 j1 q3w) + apatinib 500 mg, qd x180d ;
Etape 2 (étude exploratoire de phase II) :
①.Groupe de test : les sujets ont reçu 8 cycles de schéma XELOX postopératoire (capécitabine : 1 000 mg/m2 bid j1-14 q3w, oxaliplatine : 130 mg/m2 j1 q3w) + apatinib dose maximale tolérée
②.Groupe témoin : les sujets ont reçu 8 cycles de régime XELOX après la chirurgie (capécitabine : 1 000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatine : 130 mg/m2 d1 q3w).
Les patients éligibles recevront 8 cycles de traitement adjuvant postopératoire et seront suivis jusqu'au décès
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinyang He, master
- Numéro de téléphone: 13505518319
- E-mail: HXY2333@126.com
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le score ECOG est de 0-1 ;
- Une gastrectomie radicale (D2, R0) pour cancer gastrique a été réalisée (plus de 16 ganglions lymphatiques ont été détectés) ;
- Adénocarcinome gastrique confirmé par histologie postopératoire;
- Le stade pathologique du cancer gastrique est le stade ⅢA-ⅢC (8th AJCC TNM);
La routine sanguine de base et les indicateurs biochimiques des sujets répondent aux normes suivantes :
- NAN≥1,5×109/L ;
- Hb≥90g/L ;
- PLT≥100×109/L ;
- TBIL≤1,5 × LSN ;
- ALT et AST≤2×ULN ;
- Cr≤1.5×ULN
- INR:1.0~1.5 ; APTT est dans la plage normale
- L'électrocardiogramme était fondamentalement normal avant les 4 premières semaines après l'admission, et il n'y avait aucun symptôme clinique évident de maladie cardiaque;
- Signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'hypertension sévère et d'un mauvais contrôle des médicaments ;
- Divers facteurs qui influent sur les médicaments oraux tels que (incapacité à avaler, occlusion gastro-intestinale complète ou incomplète, saignement gastro-intestinal actif, perforation) ;
- Patients ayant déjà eu une bradycardie ou un intervalle QT prolongé ;
- Patients présentant une fistule gastro-intestinale postopératoire et une rupture de plaie ;
- Allergie connue à la capécitabine ou à l'oxaliplatine, ou trouble métabolique ;
- Patients recevant une chimiothérapie préopératoire, une radiothérapie ou une thérapie ciblée avant ;
- Patients utilisant d'autres médicaments expérimentaux en même temps ou participant à d'autres essais cliniques.
- Patients atteints de maladies hépatiques graves (telles que la cirrhose du foie), de néphropathie, de maladies respiratoires ou de maladies systémiques chroniques telles que le diabète incontrôlable et l'hypertension ; Symptômes cliniques de maladie cardiaque, tels que l'insuffisance cardiaque congestive, les symptômes de maladie coronarienne, l'arythmie, l'hypertension, difficiles à contrôler, ou l'infarctus du myocarde en six mois ou l'insuffisance cardiaque.
- Patients atteints de troubles du système nerveux périphérique ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques importants et de troubles du système nerveux central ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
8 cycles de régime XELOX postopératoire (capécitabine : 1 000 mg/m2 bid j1-14 q3w, oxaliplatine : 130 mg/m2 j1 q3w) + apatinib'MTD (dose maximale tolérée)
|
XELOX + MTD d'apatinib
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
8 cycles de schéma XELOX postopératoire (capécitabine : 1 000 mg/m2 bid j1-14 q3w, oxaliplatine : 130 mg/m2 j1 q3w)
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XELOX + MTD d'apatinib
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 mois
|
La survie sans maladie (DFS) est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la récidive de la maladie ou le décès dû à la progression de la maladie.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xinyang He, master, Anhui Provincial Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Adénocarcinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- AHTH-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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