- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03599778
XELOX in Kombination mit Apatinib als postoperative Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens
Eine klinische Phase-I/II-Studie zum Vergleich der postoperativen Chemotherapie von Oxaliplatin mit Capecitabin (XELOX) in Kombination mit APATINIB als postoperative Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens mit D2-Dissektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stufe 1 (Phase-I-Verträglichkeitsstudie): 12 Patienten wurden in die Dosissteigerungsstudie aufgenommen: Nach dem Prinzip des Dosissteigerungstests zur Bestimmung der MTD der Probanden mit den folgenden drei Dosierungen:
- Capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) + Apatinib 250 mg, qd x180d; ②. Capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) + Apatinib 375 mg, qd x180d; ③. Capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) + Apatinib 500 mg, qd x180d;
Phase 2 (explorative Phase-II-Studie):
①. Testgruppe: Die Probanden erhielten 8 Zyklen des postoperativen XELOX-Regimes (Capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) + Apatinib maximal tolerierte Dosis
②. Kontrollgruppe: Die Probanden erhielten nach der Operation 8 Zyklen des XELOX-Regimes (Capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w).
Geeignete Patienten erhalten 8 Zyklen einer postoperativen adjuvanten Therapie und werden bis zum Tod weiterverfolgt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xinyang He, master
- Telefonnummer: 13505518319
- E-Mail: HXY2333@126.com
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG-Score ist 0-1;
- Bei Magenkrebs wurde eine radikale Gastrektomie (D2, R0) durchgeführt (es wurden mehr als 16 Lymphknoten entdeckt);
- Postoperative Histologie bestätigt Adenokarzinom des Magens;
- Das pathologische Stadium von Magenkrebs ist das ⅢA-ⅢC-Stadium (8. AJCC TNM);
Die grundlegende Blutroutine und die biochemischen Indikatoren der Probanden erfüllen die folgenden Standards:
- ANC≥1,5×109/l;
- Hb≥90g/l;
- PLT≥100×109/l;
- TBIL ≤ 1,5 × ULN;
- ALT und AST ≤ 2 × ULN;
- Cr ≤ 1,5 × ULN
- INR:1,0~1,5; APTT liegt im Normbereich
- Das Elektrokardiogramm war vor den ersten 4 Wochen nach der Aufnahme im Wesentlichen normal, und es gab keine offensichtlichen klinischen Symptome einer Herzerkrankung;
- Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerem Bluthochdruck und schlechter Arzneimittelkontrolle;
- Verschiedene Faktoren, die orale Arzneimittel beeinflussen, wie z. B. (Unfähigkeit zu schlucken, vollständiger oder unvollständiger gastrointestinaler Verschluss, aktive gastrointestinale Blutung, Perforation);
- Patienten mit vorangegangener Bradykardie oder verlängertem QT-Intervall;
- Patienten mit postoperativer Magen-Darm-Fistel und Wundriss;
- Bekannte Allergie gegen Capecitabin oder Oxaliplatin oder Stoffwechselstörung;
- Patienten, die zuvor eine präoperative Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichtete Therapie erhalten haben;
- Patienten, die gleichzeitig andere experimentelle Medikamente einnehmen oder an anderen klinischen Studien teilnehmen.
- Patienten mit schweren Lebererkrankungen (wie Leberzirrhose), Nephropathie, Atemwegserkrankungen oder chronischen systemischen Erkrankungen wie unkontrollierbarer Diabetes und Bluthochdruck; Klinische Symptome einer Herzerkrankung, wie Herzinsuffizienz, Symptome einer koronaren Herzkrankheit, Arrhythmie, Bluthochdruck, die schwer zu kontrollieren sind, oder Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten oder Herzinsuffizienz.
- Patienten mit Störungen des peripheren Nervensystems oder mit einer Vorgeschichte signifikanter psychiatrischer Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
8 Zyklen postoperatives XELOX-Schema (Capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) + Apatinib'MTD (maximal tolerierte Dosis)
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XELOX + Apatinibs MTD
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
8 Zyklen postoperatives XELOX-Regime (Capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w)
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XELOX + Apatinibs MTD
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod aufgrund des Fortschreitens der Krankheit
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xinyang He, master, AnHui Provincial Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Adenokarzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- AHTH-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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