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XELOX in Kombination mit Apatinib als postoperative Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens

24. Juli 2018 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital

Eine klinische Phase-I/II-Studie zum Vergleich der postoperativen Chemotherapie von Oxaliplatin mit Capecitabin (XELOX) in Kombination mit APATINIB als postoperative Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens mit D2-Dissektion

Beobachtung und Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Oxaliplatin mit Oapecitabin (XELOX) in Kombination mit Apatinib als postoperative Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens mit D2-Dissektion

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stufe 1 (Phase-I-Verträglichkeitsstudie): 12 Patienten wurden in die Dosissteigerungsstudie aufgenommen: Nach dem Prinzip des Dosissteigerungstests zur Bestimmung der MTD der Probanden mit den folgenden drei Dosierungen:

  • Capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) + Apatinib 250 mg, qd x180d; ②. Capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) + Apatinib 375 mg, qd x180d; ③. Capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) + Apatinib 500 mg, qd x180d;

Phase 2 (explorative Phase-II-Studie):

①. Testgruppe: Die Probanden erhielten 8 Zyklen des postoperativen XELOX-Regimes (Capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) + Apatinib maximal tolerierte Dosis

②. Kontrollgruppe: Die Probanden erhielten nach der Operation 8 Zyklen des XELOX-Regimes (Capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w).

Geeignete Patienten erhalten 8 Zyklen einer postoperativen adjuvanten Therapie und werden bis zum Tod weiterverfolgt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xinyang He, master
  • Telefonnummer: 13505518319
  • E-Mail: HXY2333@126.com

Studienorte

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • AnHui Provincial Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ECOG-Score ist 0-1;
  2. Bei Magenkrebs wurde eine radikale Gastrektomie (D2, R0) durchgeführt (es wurden mehr als 16 Lymphknoten entdeckt);
  3. Postoperative Histologie bestätigt Adenokarzinom des Magens;
  4. Das pathologische Stadium von Magenkrebs ist das ⅢA-ⅢC-Stadium (8. AJCC TNM);
  5. Die grundlegende Blutroutine und die biochemischen Indikatoren der Probanden erfüllen die folgenden Standards:

    • ANC≥1,5×109/l;
    • Hb≥90g/l;
    • PLT≥100×109/l;
    • TBIL ≤ 1,5 × ULN;
    • ALT und AST ≤ 2 × ULN;
    • Cr ≤ 1,5 × ULN
    • INR:1,0~1,5; APTT liegt im Normbereich
  6. Das Elektrokardiogramm war vor den ersten 4 Wochen nach der Aufnahme im Wesentlichen normal, und es gab keine offensichtlichen klinischen Symptome einer Herzerkrankung;
  7. Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerem Bluthochdruck und schlechter Arzneimittelkontrolle;
  2. Verschiedene Faktoren, die orale Arzneimittel beeinflussen, wie z. B. (Unfähigkeit zu schlucken, vollständiger oder unvollständiger gastrointestinaler Verschluss, aktive gastrointestinale Blutung, Perforation);
  3. Patienten mit vorangegangener Bradykardie oder verlängertem QT-Intervall;
  4. Patienten mit postoperativer Magen-Darm-Fistel und Wundriss;
  5. Bekannte Allergie gegen Capecitabin oder Oxaliplatin oder Stoffwechselstörung;
  6. Patienten, die zuvor eine präoperative Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichtete Therapie erhalten haben;
  7. Patienten, die gleichzeitig andere experimentelle Medikamente einnehmen oder an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  8. Patienten mit schweren Lebererkrankungen (wie Leberzirrhose), Nephropathie, Atemwegserkrankungen oder chronischen systemischen Erkrankungen wie unkontrollierbarer Diabetes und Bluthochdruck; Klinische Symptome einer Herzerkrankung, wie Herzinsuffizienz, Symptome einer koronaren Herzkrankheit, Arrhythmie, Bluthochdruck, die schwer zu kontrollieren sind, oder Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten oder Herzinsuffizienz.
  9. Patienten mit Störungen des peripheren Nervensystems oder mit einer Vorgeschichte signifikanter psychiatrischer Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
8 Zyklen postoperatives XELOX-Schema (Capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) + Apatinib'MTD (maximal tolerierte Dosis)
XELOX + Apatinibs MTD
Andere Namen:
  • XELOX
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
8 Zyklen postoperatives XELOX-Regime (Capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w)
XELOX + Apatinibs MTD
Andere Namen:
  • XELOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Monate
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod aufgrund des Fortschreitens der Krankheit
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinyang He, master, AnHui Provincial Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Januar 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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