Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XELOX kombineret med apatinib som postoperativ kemoterapi ved lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom

24. juli 2018 opdateret af: Anhui Provincial Hospital

Et fase I/II klinisk studie for at sammenligne postoperativ kemoterapi af Oxaliplatin med Capecitabine (XELOX) kombineret med APATINIB som postoperativ kemoterapi ved lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom med D2-dissektion

At observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oxaliplatin med oapecitabine (XELOX) kombineret med apatinib som postoperativ kemoterapi ved lokalt fremskreden gastrisk adenocarcinom med D2-dissektion

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trin 1 (fase I-toleranceundersøgelse): 12 patienter blev inkluderet i dosis-klatringsstudiet: I henhold til princippet om dosis-klatring test, for at bestemme forsøgspersonernes MTD med følgende tre dosisniveauer:

  • Capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 250 mg, qd x180d; ②. Capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 375 mg, qd x180d; ③. Capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 500 mg, qd x180d;

Fase 2 (fase II eksplorativ undersøgelse):

①.Testgruppe: forsøgspersoner modtog 8 cyklusser med postoperativ XELOX-kur (capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib maksimal tolereret dosis

②.Kontrolgruppe: Forsøgspersonerne fik 8 cyklusser af XELOX-kur efter operationen (capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w).

Kvalificerede patienter vil modtage 8 cyklusser af postoperativ adjuverende terapi og vil blive fulgt op til døden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xinyang He, master
  • Telefonnummer: 13505518319
  • E-mail: HXY2333@126.com

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • AnHui Provincial Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ECOG-score er 0-1;
  2. Radikal gastrectomy (D2, R0) for gastrisk cancer er blevet udført (mere end 16 lymfeknuder er blevet påvist);
  3. Postoperativ histologi bekræftet gastrisk adenocarcinom;
  4. Det patologiske stadium af gastrisk cancer er ⅢA-ⅢC stadium (8. AJCC TNM);
  5. Forsøgspersonernes baseline blodrutine og biokemiske indikatorer opfylder følgende standarder:

    • ANC≥1,5×109/L;
    • Hb≥90g/L;
    • PLT≥100×109/L;
    • TBIL≤1,5×ULN;
    • ALT og AST≤2×ULN;
    • Cr≤1,5×ULN
    • INR:1,0~1,5; APTT er inden for det normale område
  6. Elektrokardiogrammet var som udgangspunkt normalt før de første 4 uger efter indlæggelsen, og der var ingen tydelige kliniske symptomer på hjertesygdom;
  7. Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær hypertension og dårlig lægemiddelkontrol;
  2. Forskellige faktorer, der påvirker orale lægemidler, såsom (manglende evne til at synke, fuldstændig eller ufuldstændig gastrointestinal obstruktion, aktiv gastrointestinal blødning, perforation);
  3. Patienter med tidligere bradykardi eller forlænget QT-interval;
  4. Patienter med postoperativ gastrointestinal fistel og sårruptur;
  5. Kendt allergi over for capecitabin eller oxaliplatin eller metabolisk lidelse;
  6. Patienter, der modtager præoperativ kemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi før;
  7. Patienter, der bruger andre eksperimentelle lægemidler på samme tid eller deltager i andre kliniske forsøg.
  8. Patienter med alvorlige leversygdomme (såsom levercirrhose), nefropati, luftvejssygdomme eller kroniske systemiske sygdomme såsom ukontrollerbar diabetes og hypertension; Kliniske symptomer på hjertesygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, symptomer på koronar hjertesygdom, arytmi, hypertension, så svære at kontrollere, eller at have myokardieinfarkt angreb på seks måneder eller hjerteinsufficiens.
  9. Patienter med lidelse i perifert nervesystem eller med en historie med betydelig psykiatrisk lidelse og lidelse i centralnervesystemet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: behandlingsgruppe
8 cyklusser med postoperativ XELOX-kur (capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib'MTD (maksimal tolereret dosis)
XELOX + apatinibs MTD
Andre navne:
  • XELOX
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
8 cyklusser af postoperativ XELOX-kur (capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w)
XELOX + apatinibs MTD
Andre navne:
  • XELOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS) er defineret som tiden fra begyndelsen af ​​behandlingen til sygdomsgentagelse eller død som følge af sygdomsprogression
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinyang He, master, AnHui Provincial Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. januar 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner