- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03599778
XELOX kombineret med apatinib som postoperativ kemoterapi ved lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom
Et fase I/II klinisk studie for at sammenligne postoperativ kemoterapi af Oxaliplatin med Capecitabine (XELOX) kombineret med APATINIB som postoperativ kemoterapi ved lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom med D2-dissektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trin 1 (fase I-toleranceundersøgelse): 12 patienter blev inkluderet i dosis-klatringsstudiet: I henhold til princippet om dosis-klatring test, for at bestemme forsøgspersonernes MTD med følgende tre dosisniveauer:
- Capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 250 mg, qd x180d; ②. Capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 375 mg, qd x180d; ③. Capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 500 mg, qd x180d;
Fase 2 (fase II eksplorativ undersøgelse):
①.Testgruppe: forsøgspersoner modtog 8 cyklusser med postoperativ XELOX-kur (capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib maksimal tolereret dosis
②.Kontrolgruppe: Forsøgspersonerne fik 8 cyklusser af XELOX-kur efter operationen (capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w).
Kvalificerede patienter vil modtage 8 cyklusser af postoperativ adjuverende terapi og vil blive fulgt op til døden
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xinyang He, master
- Telefonnummer: 13505518319
- E-mail: HXY2333@126.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ECOG-score er 0-1;
- Radikal gastrectomy (D2, R0) for gastrisk cancer er blevet udført (mere end 16 lymfeknuder er blevet påvist);
- Postoperativ histologi bekræftet gastrisk adenocarcinom;
- Det patologiske stadium af gastrisk cancer er ⅢA-ⅢC stadium (8. AJCC TNM);
Forsøgspersonernes baseline blodrutine og biokemiske indikatorer opfylder følgende standarder:
- ANC≥1,5×109/L;
- Hb≥90g/L;
- PLT≥100×109/L;
- TBIL≤1,5×ULN;
- ALT og AST≤2×ULN;
- Cr≤1,5×ULN
- INR:1,0~1,5; APTT er inden for det normale område
- Elektrokardiogrammet var som udgangspunkt normalt før de første 4 uger efter indlæggelsen, og der var ingen tydelige kliniske symptomer på hjertesygdom;
- Underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær hypertension og dårlig lægemiddelkontrol;
- Forskellige faktorer, der påvirker orale lægemidler, såsom (manglende evne til at synke, fuldstændig eller ufuldstændig gastrointestinal obstruktion, aktiv gastrointestinal blødning, perforation);
- Patienter med tidligere bradykardi eller forlænget QT-interval;
- Patienter med postoperativ gastrointestinal fistel og sårruptur;
- Kendt allergi over for capecitabin eller oxaliplatin eller metabolisk lidelse;
- Patienter, der modtager præoperativ kemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi før;
- Patienter, der bruger andre eksperimentelle lægemidler på samme tid eller deltager i andre kliniske forsøg.
- Patienter med alvorlige leversygdomme (såsom levercirrhose), nefropati, luftvejssygdomme eller kroniske systemiske sygdomme såsom ukontrollerbar diabetes og hypertension; Kliniske symptomer på hjertesygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, symptomer på koronar hjertesygdom, arytmi, hypertension, så svære at kontrollere, eller at have myokardieinfarkt angreb på seks måneder eller hjerteinsufficiens.
- Patienter med lidelse i perifert nervesystem eller med en historie med betydelig psykiatrisk lidelse og lidelse i centralnervesystemet;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: behandlingsgruppe
8 cyklusser med postoperativ XELOX-kur (capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib'MTD (maksimal tolereret dosis)
|
XELOX + apatinibs MTD
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
8 cyklusser af postoperativ XELOX-kur (capecitabin: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w)
|
XELOX + apatinibs MTD
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) er defineret som tiden fra begyndelsen af behandlingen til sygdomsgentagelse eller død som følge af sygdomsprogression
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xinyang He, master, AnHui Provincial Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Adenocarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- AHTH-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .