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국소 진행성 위 선암종에서 수술 후 화학 요법으로 XELOX와 Apatinib의 병용 요법

2018년 7월 24일 업데이트: Anhui Provincial Hospital

D2 박리를 동반한 국소 진행성 위 선암종에서 수술 후 화학 요법으로 APATINIB와 병용한 옥살리플라틴과 카페시타빈(XELOX)의 수술 후 화학 요법을 비교하는 I/II 상 임상 연구

D2 절개를 동반한 국소 진행성 위 선암종에서 수술 후 화학 요법으로서 apatinib과 병용한 oapecitabine(XELOX)과 oxaliplatin의 효능과 안전성을 관찰하고 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

1단계(1상 내약성 연구): 12명의 환자가 용량 상승 연구에 등록되었습니다: 용량 상승 테스트의 원칙에 따라 피험자의 MTD를 결정하기 위해 다음 세 가지 용량 수준을 사용합니다.

  • 카페시타빈: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, 옥살리플라틴: 130 mg/m2 d1 q3w) + 아파티닙 250 mg, qd x180d; ②. 카페시타빈: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, 옥살리플라틴: 130 mg/m2 d1 q3w) + 아파티닙 375 mg, qd x180d; ③. 카페시타빈: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, 옥살리플라틴: 130 mg/m2 d1 q3w) + 아파티닙 500 mg, qd x180d;

2단계(2상 탐색적 연구):

①.시험군: 수술 후 XELOX 요법 8주기(카페시타빈: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, 옥살리플라틴: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 최대 내약 용량을 투여받은 피험자

②.대조군: 대상자는 수술 후 8주기의 XELOX 요법을 받았다(카페시타빈: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, 옥살리플라틴: 130 mg/m2 d1 q3w).

적격 환자는 8주기의 수술 후 보조 요법을 받고 사망까지 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xinyang He, master
  • 전화번호: 13505518319
  • 이메일: HXY2333@126.com

연구 장소

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • Anhui Provincial Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ECOG 점수는 0-1입니다.
  2. 위암에 대한 근치적 위절제술(D2, R0)이 수행되었습니다(림프절이 16개 이상 감지됨).
  3. 수술 후 조직학적으로 확인된 위 선암;
  4. 위암의 병기는 ⅢA-ⅢC기(8th AJCC TNM)이고;
  5. 피험자의 기본 혈액 루틴 및 생화학적 지표는 다음 기준을 충족합니다.

    • ANC≥1.5×109/L;
    • Hb≥90g/L;
    • PLT≥100×109/L;
    • TBIL≤1.5×ULN;
    • ALT 및 AST≤2×ULN;
    • Cr≤1.5×ULN
    • INR:1.0~1.5; APTT는 정상 범위 내에 있습니다.
  6. 심전도는 내원 후 4주 이전에는 기본적으로 정상이었으며 심장질환의 뚜렷한 임상증상은 없었다.
  7. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 중증 고혈압 및 약물 조절 불량 환자;
  2. (연하 불능, 완전 또는 불완전 위장 폐쇄, 활동성 위장관 출혈, 천공)과 같은 경구용 약물에 영향을 미치는 다양한 요인;
  3. 이전에 서맥이 있거나 QT 간격이 연장된 환자;
  4. 수술 후 위장관 누공 및 창상 파열 환자;
  5. 카페시타빈 또는 옥살리플라틴에 대한 알려진 알레르기, 또는 대사 장애;
  6. 이전에 수술 전 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법을 받은 환자;
  7. 다른 실험용 약물을 동시에 사용하거나 다른 임상시험에 참여하는 환자.
  8. 중증의 간질환(간경변증 등), 신증, 호흡기질환 또는 조절되지 않는 당뇨, 고혈압 등의 만성 전신질환을 가진 환자 울혈성 심부전, 관상 동맥 심장 질환 증상, 부정맥, 고혈압, 통제하기 어렵거나 6개월 이내에 심근 경색 발작 또는 심부전과 같은 심장 질환의 임상 증상.
  9. 말초신경계 장애가 있거나 중대한 정신과적 장애 및 중추신경계 장애의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
수술 후 XELOX 요법 8주기(카페시타빈: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, 옥살리플라틴: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib'MTD(최대 허용 용량)
XELOX + 아파티닙의 MTD
다른 이름들:
  • 제록스
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
수술 후 XELOX 요법의 8주기(카페시타빈: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, 옥살리플라틴: 130 mg/m2 d1 q3w)
XELOX + 아파티닙의 MTD
다른 이름들:
  • 제록스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 3 개월
무병 생존(DFS)은 치료 시작부터 질병 재발 또는 질병 진행으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Xinyang He, master, Anhui Provincial Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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아파티닙에 대한 임상 시험

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