Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XELOX gecombineerd met apatinib als postoperatieve chemotherapie bij lokaal gevorderd adenocarcinoom van de maag

24 juli 2018 bijgewerkt door: Anhui Provincial Hospital

Een klinische fase I/II-studie om postoperatieve chemotherapie van oxaliplatine te vergelijken met capecitabine(XELOX) gecombineerd met APATINIB als postoperatieve chemotherapie bij lokaal gevorderd adenocarcinoom van de maag met D2-dissectie

Observeren en evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van oxaliplatine met oapecitabine(XELOX)gecombineerd met apatinib als postoperatieve chemotherapie bij lokaal gevorderd adenocarcinoom van de maag met D2-dissectie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1 (fase I-tolerantiestudie): 12 patiënten namen deel aan de dosis-klimstudie: volgens het principe van de dosis-klimtest om de MTD van de proefpersonen te bepalen, met de volgende drie dosisniveaus:

  • Capecitabine: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatine: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 250 mg, qd x180d; ②. Capecitabine: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatine: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 375 mg, qd x180d; ③. Capecitabine: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatine: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 500 mg, qd x180d;

Fase 2 (verkennend onderzoek fase II):

①Testgroep: proefpersonen kregen 8 cycli postoperatief XELOX-regime (capecitabine: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatine: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib maximaal getolereerde dosis

②.Controlegroep: De proefpersonen kregen na de operatie 8 cycli van het XELOX-regime (capecitabine: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatine: 130 mg/m2 d1 q3w).

Geschikte patiënten krijgen 8 cycli van postoperatieve adjuvante therapie en worden gevolgd tot aan de dood

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xinyang He, master
  • Telefoonnummer: 13505518319
  • E-mail: HXY2333@126.com

Studie Locaties

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • AnHui Provincial Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ECOG-score is 0-1;
  2. Radicale gastrectomie (D2, R0) voor maagkanker is uitgevoerd (er zijn meer dan 16 lymfeklieren gedetecteerd);
  3. Postoperatieve histologie bevestigd adenocarcinoom van de maag;
  4. Het pathologische stadium van maagkanker is het ⅢA-ⅢC-stadium (8e AJCC TNM);
  5. De baseline bloedroutine en biochemische indicatoren van proefpersonen voldoen aan de volgende normen:

    • ANC≥1,5×109/L;
    • Hb≥90g/L;
    • PLT≥100×109/L;
    • TBIL≤1,5×ULN;
    • ALAT en ASAT≤2×ULN;
    • Cr≤1,5×ULN
    • INR: 1,0 ~ 1,5; APTT ligt binnen het normale bereik
  6. Het elektrocardiogram was in principe normaal vóór de eerste 4 weken na opname en er waren geen duidelijke klinische symptomen van hartaandoeningen;
  7. Geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige hypertensie en slechte medicijncontrole;
  2. Verschillende factoren die orale geneesmiddelen beïnvloeden, zoals (onvermogen om te slikken, volledige of onvolledige gastro-intestinale obstructie, actieve gastro-intestinale bloeding, perforatie);
  3. Patiënten met eerdere bradycardie of verlengd QT-interval;
  4. Patiënten met postoperatieve gastro-intestinale fistel en wondruptuur;
  5. Bekende allergie voor capecitabine of oxaliplatine, of stofwisselingsstoornis;
  6. Patiënten die eerder preoperatieve chemotherapie, radiotherapie of gerichte therapie kregen;
  7. Patiënten die tegelijkertijd andere experimentele geneesmiddelen gebruiken of deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  8. Patiënten met ernstige leveraandoeningen (zoals levercirrose), nefropathie, luchtwegaandoeningen of chronische systemische ziekten zoals oncontroleerbare diabetes en hypertensie; Klinische symptomen van hartaandoeningen, zoals congestief hartfalen, symptomen van coronaire hartziekten, aritmie, hypertensie, die moeilijk onder controle te krijgen zijn, of een hartinfarct krijgen binnen zes maanden of hartinsufficiëntie.
  9. Patiënten met een stoornis van het perifere zenuwstelsel of met een voorgeschiedenis van significante psychiatrische stoornissen en stoornissen van het centrale zenuwstelsel;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: behandelingsgroep
8 cycli postoperatief XELOX-regime (capecitabine: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatine: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib'MTD (maximaal getolereerde dosis)
XELOX + MTD van apatinib
Andere namen:
  • XELOX
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
8 cycli postoperatief XELOX-regime (capecitabine: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatine: 130 mg/m2 d1 q3w)
XELOX + MTD van apatinib
Andere namen:
  • XELOX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Ziektevrije overleving (DFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot terugkeer van de ziekte of overlijden als gevolg van ziekteprogressie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xinyang He, master, AnHui Provincial Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 januari 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren