- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03599778
XELOX gecombineerd met apatinib als postoperatieve chemotherapie bij lokaal gevorderd adenocarcinoom van de maag
Een klinische fase I/II-studie om postoperatieve chemotherapie van oxaliplatine te vergelijken met capecitabine(XELOX) gecombineerd met APATINIB als postoperatieve chemotherapie bij lokaal gevorderd adenocarcinoom van de maag met D2-dissectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1 (fase I-tolerantiestudie): 12 patiënten namen deel aan de dosis-klimstudie: volgens het principe van de dosis-klimtest om de MTD van de proefpersonen te bepalen, met de volgende drie dosisniveaus:
- Capecitabine: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatine: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 250 mg, qd x180d; ②. Capecitabine: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatine: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 375 mg, qd x180d; ③. Capecitabine: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatine: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib 500 mg, qd x180d;
Fase 2 (verkennend onderzoek fase II):
①Testgroep: proefpersonen kregen 8 cycli postoperatief XELOX-regime (capecitabine: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatine: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib maximaal getolereerde dosis
②.Controlegroep: De proefpersonen kregen na de operatie 8 cycli van het XELOX-regime (capecitabine: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatine: 130 mg/m2 d1 q3w).
Geschikte patiënten krijgen 8 cycli van postoperatieve adjuvante therapie en worden gevolgd tot aan de dood
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xinyang He, master
- Telefoonnummer: 13505518319
- E-mail: HXY2333@126.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG-score is 0-1;
- Radicale gastrectomie (D2, R0) voor maagkanker is uitgevoerd (er zijn meer dan 16 lymfeklieren gedetecteerd);
- Postoperatieve histologie bevestigd adenocarcinoom van de maag;
- Het pathologische stadium van maagkanker is het ⅢA-ⅢC-stadium (8e AJCC TNM);
De baseline bloedroutine en biochemische indicatoren van proefpersonen voldoen aan de volgende normen:
- ANC≥1,5×109/L;
- Hb≥90g/L;
- PLT≥100×109/L;
- TBIL≤1,5×ULN;
- ALAT en ASAT≤2×ULN;
- Cr≤1,5×ULN
- INR: 1,0 ~ 1,5; APTT ligt binnen het normale bereik
- Het elektrocardiogram was in principe normaal vóór de eerste 4 weken na opname en er waren geen duidelijke klinische symptomen van hartaandoeningen;
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige hypertensie en slechte medicijncontrole;
- Verschillende factoren die orale geneesmiddelen beïnvloeden, zoals (onvermogen om te slikken, volledige of onvolledige gastro-intestinale obstructie, actieve gastro-intestinale bloeding, perforatie);
- Patiënten met eerdere bradycardie of verlengd QT-interval;
- Patiënten met postoperatieve gastro-intestinale fistel en wondruptuur;
- Bekende allergie voor capecitabine of oxaliplatine, of stofwisselingsstoornis;
- Patiënten die eerder preoperatieve chemotherapie, radiotherapie of gerichte therapie kregen;
- Patiënten die tegelijkertijd andere experimentele geneesmiddelen gebruiken of deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
- Patiënten met ernstige leveraandoeningen (zoals levercirrose), nefropathie, luchtwegaandoeningen of chronische systemische ziekten zoals oncontroleerbare diabetes en hypertensie; Klinische symptomen van hartaandoeningen, zoals congestief hartfalen, symptomen van coronaire hartziekten, aritmie, hypertensie, die moeilijk onder controle te krijgen zijn, of een hartinfarct krijgen binnen zes maanden of hartinsufficiëntie.
- Patiënten met een stoornis van het perifere zenuwstelsel of met een voorgeschiedenis van significante psychiatrische stoornissen en stoornissen van het centrale zenuwstelsel;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: behandelingsgroep
8 cycli postoperatief XELOX-regime (capecitabine: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatine: 130 mg/m2 d1 q3w) + apatinib'MTD (maximaal getolereerde dosis)
|
XELOX + MTD van apatinib
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
8 cycli postoperatief XELOX-regime (capecitabine: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, oxaliplatine: 130 mg/m2 d1 q3w)
|
XELOX + MTD van apatinib
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ziektevrije overleving (DFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot terugkeer van de ziekte of overlijden als gevolg van ziekteprogressie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xinyang He, master, AnHui Provincial Cancer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Adenocarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Apatinib
Andere studie-ID-nummers
- AHTH-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .