活動性関節リウマチのエジプト人患者におけるレフルノミドの臨床的有効性と安全性 (CLEAR)

患者は 18 歳から 60 歳で、ACR/EULAR 分類基準に従って 6 ポイント以上のスコアで活動性関節リウマチが選択されています。

患者は、レフルノミドを使用していないか、以前にレフルノミドを投与したことがあります（ベースライン来院日から少なくとも6か月のウォッシュアウト期間後）。

患者は、メトトレキサート、スルファサラジン、および/またはヒドロキシクロロキンを含む他の DMARD の有無にかかわらず、ステロイドの使用の有無にかかわらず、治療抵抗性、不十分な反応または不耐性を経験しました。

包含基準:

1. -ACR / EULAR分類2010基準に従って選択されたアクティブな関節リウマチ患者 スコア≧6ポイント。
2. 18～60歳の男性または女性患者。
3. -レフルノミドナイーブ患者または以前にレフルノミドを投与した患者（ベースライン来院日から少なくとも6か月のウォッシュアウト期間後） 治療する医師の単独の決定でレフルノミドが処方される。
4. メトトレキサート、スルファサラジンおよび/またはヒドロキシクロロキンを含む別の DMARD の有無にかかわらず、ステロイド使用の有無にかかわらず、治療抵抗性、不十分な反応または不耐性を経験した患者。
5. 患者は、含める前にインフォームド コンセントを読み、理解し、署名します。
6. -利用可能な健康評価アンケート（HAQ Disability Index）の言語で記入して読み書きできる患者 単独で、または介護者および/または訓練を受けたサイト担当者からの最小限の支援を受けて。

除外基準:

1. -組み入れ時に妊娠中または授乳中の女性患者、または組み入れ時から研究までの翌年以内に妊娠を計画している女性患者。
2. -レフルノミドの有効成分に対する禁忌のある患者。
3. 重度の同時感染症（抗生物質の静注または入院が必要）のある患者。
4. -未治療のB型および/またはC型肝炎感染の病歴がある患者。
5. 重度の肝疾患の既往歴のある患者（小児Cクラス）。
6. -重度の腎不全の病歴がある患者（クレアチニンクリアランス≤30 ml /分）。