Klinisk effekt og sikkerhet av Leflunomide hos egyptiske pasienter med aktiv revmatoid artritt (CLEAR)
En fase IV, multisentrisk, prospektiv, observasjonsstudie for å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til leflunomid hos egyptiske pasienter med aktiv revmatoid artritt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 1152
- Private clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter er mellom 18 og 60 år, med aktiv revmatoid artritt valgt i henhold til ACR/EULAR klassifiseringskriteriene med skåre ≥ 6 poeng.
Pasientene er Leflunomide-naive eller har tidligere administrert Leflunomide (etter minst 6 måneders utvaskingsperiode fra datoen for baseline-besøket).
Pasienter med eller uten andre DMARDs inkludert metotreksat, sulfasalazin og/eller hydroksyklorokin med eller uten bruk av steroider som opplevde terapiresistens, utilstrekkelig respons eller intoleranse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med aktiv revmatoid artritt valgt i henhold til ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene 2010 med skåre ≥ 6 poeng.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-60 år.
- Leflunomid-naive pasienter eller pasienter med tidligere administrering av Leflunomid (etter en utvaskingsperiode på minst 6 måneder fra datoen for baseline-besøket) som vil bli foreskrevet Leflunomid etter den behandlende legens egen beslutning.
- Pasienter med eller uten andre DMARDs inkludert metotreksat, sulfasalazin og/eller hydroksyklorokin med eller uten steroider bruker som opplevde terapiresistens, utilstrekkelig respons eller intoleranse.
- Pasienter leser, forstår og signerte informert samtykke før inkludering.
- Pasienter som er villige til å fylle ut og lese språket til det tilgjengelige helsevurderingsspørreskjemaet (HAQ Disability Index) enten alene eller med minimal assistanse fra omsorgspersoner og/eller opplært personell på stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende på tidspunktet for inkludering eller de som planlegger graviditet innen det kommende året fra tidspunktet for inkludering til studien.
- Pasienter med kontraindikasjoner mot den aktive bestanddel av Leflunomid.
- Pasienter med alvorlig samtidig infeksjon (som nødvendiggjør IV-antibiotika eller sykehusinnleggelse).
- Pasienter med en historie med ubehandlet hepatitt B og/eller C-infeksjon.
- Pasienter med tidligere alvorlig leversykdom (barn C-klasse).
- Pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens i anamnesen (kreatininclearance ≤30 ml/min.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med remisjon, lav, moderat eller høy sykdomsaktivitet (i form av CDAI-score) i besøk 1 og 6.
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdere den kliniske effekten av leflunomid som førstelinjebehandling og som tilleggsbehandling til andre DMARDs, med eller uten steroider hos egyptiske pasienter med aktiv revmatoid artritt [i form av antall pasienter i remisjon (dvs. CDAI-score 0,0 - 2,8), med lav sykdomsaktivitet (dvs. CDAI-score 2,9 - 10,0), av moderat sykdomsaktivitet (dvs. CDAI-score 10,1 - 22,0) og høy sykdomsaktivitet (dvs. CDAI-score 22,1 - 76,0) i besøk 1 (ved baseline) og 6 (ved uke 36)]. CDAI-score: Summen av Tender-leddskåre, Swollen joint-score, Patient global score og Patient global score. CDAI-poengtolkning: 0,0 - 2,8: Remisjon 2,9 - 10,0: Lav aktivitet 10,1 - 22,0: Moderat aktivitet 22,1 - 76,0: Høy aktivitet |
9 måneder
|
|
Antall pasienter med ulike funksjonshemmingspoeng når det gjelder gjennomsnittlig relativ endring i helsevurderingsspørreskjema – funksjonshemmingsindeksscore på besøk 1 og 6.
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdere den kliniske effekten av leflunomid som førstelinjebehandling og som tilleggsbehandling til andre DMARDs, med eller uten steroider hos egyptiske pasienter med aktiv revmatoid artritt [i form av antall pasienter med milde vansker til moderat funksjonshemming, moderat til alvorlig funksjonshemming og alvorlig til svært alvorlig funksjonshemming; i henhold til gjennomsnittlig relativ endring i spørreskjema for helsevurdering - funksjonshemmingsindeksscore (HAQ-DI) ved besøk 1 (ved baseline) og 6 (ved uke 36)]. En HAQ-DI-score på 0,0 - 1 indikerer milde vansker til moderat funksjonshemming, en HAQ-DI-score på 1,1 - 2 indikerer moderat til alvorlig funksjonshemming og en HAQ-DI-score på 2,1 - 3 indikerer alvorlig til svært alvorlig funksjonshemming. Det er åtte kategorier; første poengsum innen hver kategori: Påkledning og stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Totalpoengsum er gjennomsnittet av de åtte kategoriskårene. Høyere skår indikerer større funksjonshemming. |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bivirkninger (AE)/ Alvorlige bivirkninger (SAE) som oppleves av pasienter med revmatoid artritt som mottar Leflunomid som førstelinjebehandling og som tilleggsterapi til annen DMARD, med eller uten steroider og deres forhold til studiemedisinering.
Tidsramme: 9 måneder
|
Identifisering av sikkerhetsprofilen til leflunomid enten det brukes som førstelinjebehandling og/eller som tilleggsbehandling til andre DMARDs med eller uten steroider hos egyptiske pasienter med aktiv revmatoid artritt.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adel Elsayed, MD, Professor, Department of Internal Medicine, Rheumatology and Immunology, Ain Shams University; Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVA_CLEAR_11022017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .