Eficácia clínica e segurança da leflunomida em pacientes egípcios com artrite reumatóide ativa (CLEAR)
Estudo Fase IV, Multicêntrico, Prospectivo e Observacional para Avaliar a Eficácia Clínica e a Segurança da Leflunomida em Pacientes Egípcios com Artrite Reumatoide Ativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 1152
- Private clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os doentes têm entre 18 e 60 anos de idade, com Artrite Reumatóide Ativa selecionados de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR com pontuação ≥ 6 pontos.
Os pacientes são virgens de leflunomida ou com administração anterior de leflunomida (após pelo menos 6 meses de período de wash out a partir da data da visita inicial).
Os pacientes estão com ou sem outros DMARDs, incluindo metotrexato, sulfassalazina e/ou hidroxicloroquina, com ou sem uso de esteróides, que experimentaram resistência à terapia, resposta inadequada ou intolerância.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Artrite Reumatóide ativa selecionados de acordo com os critérios da classificação ACR/EULAR 2010 com pontuação ≥ 6 pontos.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 60 anos.
- Pacientes virgens de leflunomida ou pacientes com administração anterior de leflunomida (após pelo menos 6 meses de período de washout a partir da data da visita inicial) aos quais será prescrito Leflunomida por decisão exclusiva do médico assistente.
- Pacientes com ou sem outros DMARDs incluindo Metotrexato, Sulfassalazina e/ou Hidroxicloroquina com ou sem uso de esteróides que experimentaram resistência à terapia, resposta inadequada ou intolerância.
- Os pacientes leram, entenderam e assinaram o consentimento informado antes da inclusão.
- Pacientes dispostos a preencher e se alfabetizar no idioma do Questionário de Avaliação de Saúde disponível (Índice de Incapacidade HAQ), sozinhos ou com assistência mínima de cuidadores e/ou pessoal treinado do local.
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando no momento da inclusão ou aquelas que planejam engravidar no próximo ano a partir do momento da inclusão no estudo.
- Pacientes com contra-indicações ao constituinte ativo da Leflunomida.
- Pacientes com infecção concomitante grave (necessitando de antibióticos IV ou hospitalização).
- Pacientes com histórico de infecção por hepatite B e/ou C não tratada.
- Pacientes com histórico de doença hepática grave (classe infantil C).
- Doentes com história de insuficiência renal grave (depuração da creatinina ≤30 ml/min.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com remissão, baixa, moderada ou alta atividade da doença (em termos de pontuações CDAI) nas visitas 1 e 6.
Prazo: 9 meses
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Avaliação da eficácia clínica da leflunomida como terapia de primeira linha e como terapia complementar a outros DMARDs, com ou sem esteróides em pacientes egípcios com artrite reumatoide ativa [em termos do número de pacientes em remissão (i.e. CDAI pontuação 0,0 - 2,8), de baixa atividade da doença (ou seja, CDAI pontuação 2,9 - 10,0), de atividade moderada da doença (ou seja, CDAI pontuação 10,1 - 22,0) e de alta atividade da doença (ou seja, Escore CDAI 22,1 - 76,0) nas visitas 1 (no início) e 6 (na semana 36)]. Pontuação CDAI: A soma da pontuação da articulação sensível, pontuação da articulação inchada, pontuação global do paciente e pontuação global do paciente. Interpretação da pontuação do CDAI: 0,0 - 2,8: Remissão 2,9 - 10,0: Baixa Atividade 10,1 - 22,0: Moderada Atividade 22,1 - 76,0: Alta Atividade |
9 meses
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Número de pacientes com diferentes pontuações de incapacidade em termos da mudança relativa média no questionário de avaliação de saúde - pontuação do índice de incapacidade nas visitas 1 e 6.
Prazo: 9 meses
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Avaliação da eficácia clínica da leflunomida como terapia de primeira linha e como terapia complementar a outros DMARDs, com ou sem esteróides em pacientes egípcios com artrite reumatoide ativa [em termos do número de pacientes com dificuldades leves a moderadas, moderadas a graves incapacidade e incapacidade grave a muito grave; de acordo com a mudança relativa média no questionário de avaliação de saúde - pontuação do índice de incapacidade (HAQ-DI) nas visitas 1 (na linha de base) e 6 (na semana 36)]. Uma pontuação HAQ-DI de 0,0 - 1 indica dificuldades leves a moderadas, uma pontuação HAQ-DI de 1,1 - 2 indica deficiência moderada a grave e uma pontuação HAQ-DI de 2,1 - 3 indica deficiência grave a muito grave. Existem oito categorias; primeira pontuação dentro de cada categoria: Vestir-se e arrumar-se, Levantar-se, Comer, Caminhar, Higiene, Alcançar, Pegar e Atividades. A pontuação total é a média das pontuações das oito categorias. Pontuações mais altas indicam maior incapacidade. |
9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs) experimentados por pacientes com artrite reumatóide recebendo leflunomida como terapia de primeira linha e como terapia complementar a outros DMARD, com ou sem esteróides e sua relação com a medicação do estudo.
Prazo: 9 meses
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Identificar o perfil de segurança da leflunomida, seja ela usada como terapia de primeira linha e/ou como terapia complementar a outros DMARDs com ou sem esteróides em pacientes egípcios com artrite reumatóide ativa.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adel Elsayed, MD, Professor, Department of Internal Medicine, Rheumatology and Immunology, Ain Shams University; Egypt
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVA_CLEAR_11022017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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