Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo leflunomidu u egipskich pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (CLEAR)
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne fazy IV w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania leflunomidu u egipskich pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 1152
- Private clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci są w wieku od 18 do 60 lat, z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów dobranym według kryteriów klasyfikacji ACR/EULAR z wynikiem ≥ 6 punktów.
Pacjenci nie byli wcześniej leczeni leflunomidem lub pacjenci otrzymywali go wcześniej (po co najmniej 6-miesięcznym okresie wypłukiwania od daty wizyty wyjściowej).
Pacjenci z lub bez innych DMARD, w tym metotreksatu, sulfasalazyny i/lub hydroksychlorochiny, z lub bez sterydów, u których wystąpiła oporność na leczenie, niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów wybrani zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR 2010 z wynikiem ≥ 6 punktów.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-60 lat.
- Pacjenci nieleczeni wcześniej leflunomidem lub pacjenci, którym wcześniej podawano leflunomid (po co najmniej 6-miesięcznym okresie wypłukiwania od daty wizyty początkowej), którym zostanie przepisany leflunomid wyłącznie na podstawie decyzji lekarza prowadzącego.
- Pacjenci z lub bez innych DMARD, w tym metotreksatu, sulfasalazyny i (lub) hydroksychlorochiny, z lub bez sterydów, którzy doświadczyli oporności na leczenie, nieodpowiedniej odpowiedzi lub nietolerancji.
- Pacjenci czytają, rozumieją i podpisują świadomą zgodę przed włączeniem.
- Pacjenci chętni do wypełnienia i znajomości języka dostępnego Kwestionariusza oceny stanu zdrowia (indeks niepełnosprawności HAQ) samodzielnie lub przy minimalnej pomocy opiekunów i/lub przeszkolonego personelu ośrodka.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią w momencie włączenia do badania lub które planują ciążę w ciągu najbliższego roku od momentu włączenia do badania.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do aktywnego składnika leflunomidu.
- Pacjenci z ciężkim współistniejącym zakażeniem (wymagającym podawania antybiotyków dożylnie lub hospitalizacji).
- Pacjenci z historią nieleczonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C.
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby w wywiadzie (dziecięca klasa C).
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek w wywiadzie (klirens kreatyniny ≤30 ml/min.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z remisją, niską, umiarkowaną lub wysoką aktywnością choroby (w skali CDAI) na wizytach 1 i 6.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocena skuteczności klinicznej leflunomidu jako terapii pierwszego rzutu i terapii dodanej do innych LMPCh, ze steroidami lub bez, u egipskich pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów [pod względem liczby pacjentów w remisji (tj. CDAI 0,0 - 2,8), o małej aktywności choroby (tj. CDAI 2,9 - 10,0), o umiarkowanej aktywności choroby (tj. CDAI 10,1 - 22,0) oraz o wysokiej aktywności choroby (tj. wynik CDAI 22,1 - 76,0) podczas wizyt 1 (na początku badania) i 6 (w 36. tygodniu)]. Wynik CDAI: Suma wyniku tkliwego stawu, wyniku obrzęku stawu, ogólnego wyniku pacjenta i ogólnego wyniku pacjenta. Interpretacja wyniku CDAI: 0,0 - 2,8: Remisja 2,9 - 10,0: Niska aktywność 10,1 - 22,0: Umiarkowana aktywność 22,1 - 76,0: Wysoka aktywność |
9 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z różnymi punktami niepełnosprawności w kategoriach średniej względnej zmiany w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia - Wynik Indeksu Niepełnosprawności na wizytach 1 i 6.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocena skuteczności klinicznej leflunomidu jako terapii pierwszego rzutu i terapii dodanej do innych LMPCh, ze steroidami lub bez, u egipskich pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów [pod względem liczby pacjentów z niepełnosprawnością od łagodnej do umiarkowanej, od umiarkowanej do ciężkiej niepełnosprawność i ciężka lub bardzo ciężka niepełnosprawność; zgodnie ze średnią względną zmianą kwestionariusza oceny stanu zdrowia - wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) na wizytach 1 (na początku) i 6 (w 36. tygodniu)]. Wynik HAQ-DI 0,0 - 1 wskazuje na łagodną lub umiarkowaną niepełnosprawność, wynik HAQ-DI 1,1 - 2 wskazuje na niepełnosprawność od umiarkowanego do ciężkiego, a wynik HAQ-DI 2,1 - 3 wskazuje na niepełnosprawność od ciężkiego do bardzo ciężkiego. Istnieje osiem kategorii; pierwszy wynik w każdej kategorii: ubieranie i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwyt i czynności. Całkowity wynik jest średnią z ośmiu wyników kategorii. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. |
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) występujących u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących leflunomid jako terapię pierwszego rzutu i jako terapię dodatkową do innych DMARD, ze sterydami lub bez, oraz ich związek z badanym lekiem.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Identyfikacja profilu bezpieczeństwa leflunomidu stosowanego jako terapia pierwszego rzutu i/lub jako terapia dodatkowa do innych LMPCh ze steroidami lub bez u egipskich pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adel Elsayed, MD, Professor, Department of Internal Medicine, Rheumatology and Immunology, Ain Shams University; Egypt
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVA_CLEAR_11022017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .