Leflunomidin kliininen teho ja turvallisuus egyptiläisillä potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (CLEAR)
Vaihe IV, monikeskeinen, tulevaisuuden havainnointitutkimus leflunomidin kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi egyptiläisillä potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 1152
- Private clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat ovat 18–60-vuotiaita, ja heillä on aktiivinen nivelreuma, joka on valittu ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaisesti pistemäärällä ≥ 6 pistettä.
Potilaat eivät ole aiemmin saaneet Leflunomidea tai he ovat saaneet aiemmin Leflunomidea (vähintään 6 kuukauden hoitojakson jälkeen lähtötilanteesta).
Potilaat, joilla on tai ei ole muita DMARD-lääkkeitä, mukaan lukien metotreksaatti, sulfasalatsiini ja/tai hydroksiklorokiini, steroidien kanssa tai ilman, ja he ovat kokeneet hoitoresistenssin, riittämättömän vasteen tai intoleranssin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiiviset nivelreumapotilaat, jotka on valittu ACR/EULAR-luokituksen 2010 kriteerien mukaisesti ja joiden pistemäärä on ≥ 6 pistettä.
- 18-60-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet leflunomidia tai potilaat, jotka ovat saaneet Leflunomidia aiemmin (vähintään 6 kuukauden pesujakson jälkeen lähtötilanteen käynnistä), joille määrätään Leflunomidia hoitavan lääkärin yksinomaisella päätöksellä.
- Potilaat, joilla on tai ei ole muita DMARD-lääkkeitä, mukaan lukien metotreksaatti, sulfasalatsiini ja/tai hydroksiklorokiini steroidien kanssa tai ilman, jotka ovat kokeneet hoitoresistenssin, riittämättömän vasteen tai intoleranssin.
- Potilaat lukevat, ymmärtävät ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen sisällyttämistä.
- Potilaat, jotka ovat valmiita täyttämään ja lukemaan saatavilla olevan Health Assessment Questionnaire -kyselyn (HAQ Disability Index) kielellä joko yksin tai minimaalisella avusta huoltajilta ja/tai koulutetulta paikan päällä olevalta henkilökunnalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimukseen sisällyttämishetkellä tai jotka suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden sisällä tutkimukseen sisällyttämisestä.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita Leflunomidin aktiiviselle aineosalle.
- Potilaat, joilla on vakava samanaikainen infektio (vaatii IV-antibioottien tai sairaalahoidon).
- Potilaat, joilla on ollut hoitamaton hepatiitti B- ja/tai C-infektio.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea maksasairaus (lasten C-luokka).
- Potilaat, joilla on ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on remissio, matala, kohtalainen tai korkea sairausaktiivisuus (CDAI-pisteiden mukaan) käyntien 1 ja 6 aikana.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Leflunomidin kliinisen tehon arvioiminen ensilinjan hoitona ja muiden DMARD-lääkkeiden lisähoitona steroidien kanssa tai ilman niitä Egyptissä, joilla on aktiivinen nivelreuma [remissiossa olevien potilaiden lukumäärän (ts. CDAI-pisteet 0,0 - 2,8), joilla on alhainen sairausaktiivisuus (ts. CDAI-pisteet 2,9 - 10,0), joilla on kohtalainen sairausaktiivisuus (ts. CDAI-pisteet 10,1 - 22,0) ja korkea tautiaktiivisuus (ts. CDAI-pisteet 22,1 - 76,0) käynnillä 1 (perustilanteessa) ja 6 (viikolla 36)]. CDAI-pisteet: Tender joint -pisteiden, Turvonneen nivelen pistemäärän, Potilaan kokonaispistemäärän ja Potilaan kokonaispistemäärän summa. CDAI-pisteiden tulkinta: 0,0 - 2,8: Remissio 2,9 - 10,0: Matala aktiivisuus 10,1 - 22,0: Keskinkertainen aktiivisuus 22,1 - 76,0: Korkea aktiivisuus |
9 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on erilaiset vammaisuuspisteet terveysarviointikyselyn keskimääräisen suhteellisen muutoksen suhteen - vammaisuusindeksin pisteet käyntien 1 ja 6 aikana.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Leflunomidin kliinisen tehon arviointi ensilinjan hoitona ja muiden DMARD-lääkkeiden lisähoitona steroidien kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma [potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on lievä tai kohtalainen vamma, kohtalainen tai vaikea vammaisuus ja vaikea tai erittäin vaikea vamma; terveysarviointikyselylomakkeen keskimääräisen suhteellisen muutoksen mukaan - työkyvyttömyysindeksipisteet (HAQ-DI) käynnillä 1 (perustilanteessa) ja 6 (viikolla 36)]. HAQ-DI-pistemäärä 0,0 - 1 osoittaa lievistä vaikeuksista keskivaikeaan vammaisuuteen, HAQ-DI pistemäärä 1,1 - 2 tarkoittaa keskivaikeaa tai vaikeaa vammaa ja HAQ-DI pistemäärä 2,1 - 3 tarkoittaa vaikeaa tai erittäin vaikeaa vammaa. Luokkia on kahdeksan; ensimmäinen pistemäärä kussakin kategoriassa: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit. Kokonaispistemäärä on kahdeksan luokan pistemäärän keskiarvo. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta. |
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä, joita nivelreumapotilaat ovat saaneet leflunomidia ensilinjan hoitona ja muiden DMARD-lääkkeiden lisähoitona, steroidien kanssa tai ilman, ja niiden suhde tutkimuslääkitykseen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Leflunomidin turvallisuusprofiilin tunnistaminen riippumatta siitä, käytetäänkö sitä ensilinjan hoitona ja/tai muiden DMARD-lääkkeiden lisähoitona steroidien kanssa tai ilman niitä egyptiläisillä potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adel Elsayed, MD, Professor, Department of Internal Medicine, Rheumatology and Immunology, Ain Shams University; Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVA_CLEAR_11022017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .