Klinische werkzaamheid en veiligheid van leflunomide bij Egyptische patiënten met actieve reumatoïde artritis (CLEAR)
Een multicentrische, prospectieve, observationele fase IV-studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van leflunomide bij Egyptische patiënten met actieve reumatoïde artritis te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 1152
- Private clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten zijn tussen de 18 en 60 jaar oud, met actieve reumatoïde artritis geselecteerd volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria met een score ≥ 6 punten.
Patiënten zijn Leflunomide-naïef of hebben eerder Leflunomide-toediening gehad (na een wash-outperiode van ten minste 6 maanden vanaf de datum van het basisbezoek).
Patiënten met of zonder andere DMARD's, waaronder methotrexaat, sulfasalazine en/of hydroxychloroquine, met of zonder gebruik van steroïden, die therapieresistentie, onvoldoende respons of intolerantie ondervonden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met actieve reumatoïde artritis geselecteerd volgens de criteria van de ACR/EULAR-classificatie 2010 met een score van ≥ 6 punten.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-60 jaar oud.
- Leflunomide-naïeve patiënten of patiënten die eerder Leflunomide hebben toegediend (na een wash-outperiode van ten minste 6 maanden vanaf de datum van het basisbezoek) aan wie Leflunomide wordt voorgeschreven op uitsluitende beslissing van de behandelend arts.
- Patiënten met of zonder andere DMARD's waaronder methotrexaat, sulfasalazine en/of hydroxychloroquine met of zonder gebruik van steroïden die therapieresistentie, onvoldoende respons of intolerantie ervoeren.
- Patiënten lezen, begrijpen en ondertekenen geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname.
- Patiënten die bereid zijn de beschikbare Health Assessment Questionnaire (HAQ Disability Index) in te vullen en te lezen in de taal, alleen of met minimale hulp van zorgverleners en/of getraind locatiepersoneel.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inclusie of die van plan zijn binnen een jaar vanaf het moment van inclusie tot het onderzoek zwanger te worden.
- Patiënten met contra-indicaties voor het actieve bestanddeel van Leflunomide.
- Patiënten met een ernstige gelijktijdige infectie (waarvoor IV-antibiotica of ziekenhuisopname noodzakelijk zijn).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van onbehandelde hepatitis B- en/of C-infectie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige leverziekte (kind C-klasse).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met remissie, lage, matige of hoge ziekteactiviteit (in termen van CDAI-scores) in bezoeken 1 en 6.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beoordeling van de klinische werkzaamheid van leflunomide als eerstelijnstherapie en als aanvullende therapie bij andere DMARD's, met of zonder steroïden, bij Egyptische patiënten met actieve reumatoïde artritis [in termen van het aantal patiënten in remissie (d.w.z. CDAI-score 0,0 - 2,8), lage ziekteactiviteit (d.w.z. CDAI-score 2,9 - 10,0), van matige ziekteactiviteit (d.w.z. CDAI-score 10,1 - 22,0) en een hoge ziekteactiviteit (d.w.z. CDAI-score 22,1 - 76,0) in bezoeken 1 (bij baseline) en 6 (in week 36)]. CDAI-score: de som van de score van het pijnlijke gewricht, de score van het gezwollen gewricht, de globale score van de patiënt en de globale score van de patiënt. Interpretatie CDAI-score: 0,0 - 2,8: Remissie 2,9 - 10,0: Lage activiteit 10,1 - 22,0: Matige activiteit 22,1 - 76,0: Hoge activiteit |
9 maanden
|
|
Aantal patiënten met verschillende invaliditeitsscores in termen van de gemiddelde relatieve verandering in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - invaliditeitsindexscore bij bezoeken 1 en 6.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beoordeling van de klinische werkzaamheid van leflunomide als eerstelijnstherapie en als aanvullende therapie bij andere DMARD's, met of zonder steroïden, bij Egyptische patiënten met actieve reumatoïde artritis [in termen van het aantal patiënten met milde moeilijkheden tot matige invaliditeit, matige tot ernstige handicap en ernstige tot zeer ernstige handicap; volgens de gemiddelde relatieve verandering in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - invaliditeitsindexscore (HAQ-DI) bij bezoeken 1 (bij baseline) en 6 (in week 36)]. Een HAQ-DI-score van 0,0 - 1 duidt op lichte moeilijkheden tot matige handicap, een HAQ-DI-score van 1,1 - 2 duidt op matige tot ernstige handicap en een HAQ-DI-score van 2,1 - 3 duidt op ernstige tot zeer ernstige handicap. Er zijn acht categorieën; eerste score binnen elke categorie: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten. De totaalscore is het gemiddelde van de acht categoriescores. Hogere scores duiden op een grotere handicap. |
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ongewenste voorvallen (AE's)/ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaren door patiënten met reumatoïde artritis die leflunomide krijgen als eerstelijnstherapie en als aanvullende therapie bij andere DMARD's, met of zonder steroïden en hun relatie met onderzoeksmedicatie.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Identificatie van het veiligheidsprofiel van leflunomide, ongeacht of het wordt gebruikt als eerstelijnstherapie en/of als aanvullende therapie bij andere DMARD's met of zonder steroïden bij Egyptische patiënten met actieve reumatoïde artritis.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adel Elsayed, MD, Professor, Department of Internal Medicine, Rheumatology and Immunology, Ain Shams University; Egypt
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVA_CLEAR_11022017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .