Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Leflunomid bei ägyptischen Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (CLEAR)
Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie der Phase IV zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Leflunomid bei ägyptischen Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 1152
- Private clinics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Patienten sind zwischen 18 und 60 Jahre alt, mit aktiver rheumatoider Arthritis, ausgewählt gemäß den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien mit einer Punktzahl von ≥ 6 Punkten.
Die Patienten sind Leflunomid-naiv oder hatten eine vorherige Leflunomid-Gabe (nach mindestens 6-monatiger Auswaschphase ab dem Datum des Baseline-Besuchs).
Patienten mit oder ohne andere DMARDs, einschließlich Methotrexat, Sulfasalazin und/oder Hydroxychloroquin, mit oder ohne Anwendung von Steroiden, bei denen Therapieresistenz, unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit auftraten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, ausgewählt gemäß den Kriterien der ACR/EULAR-Klassifikation 2010 mit einer Punktzahl von ≥ 6 Punkten.
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-60 Jahren.
- Leflunomid-naive Patienten oder Patienten mit vorheriger Leflunomid-Gabe (nach mindestens 6 Monaten Auswaschphase ab dem Datum des Ausgangsbesuchs), denen Leflunomid nach alleiniger Entscheidung des behandelnden Arztes verschrieben wird.
- Patienten mit oder ohne Anwendung anderer DMARDs einschließlich Methotrexat, Sulfasalazin und/oder Hydroxychloroquin mit oder ohne Steroide, bei denen Therapieresistenz, unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit auftraten.
- Die Patienten lesen, verstehen und unterschreiben die Einverständniserklärung vor der Aufnahme.
- Patienten, die bereit sind, die Sprache des verfügbaren Gesundheitsbewertungsfragebogens (HAQ-Behinderungsindex) entweder allein oder mit minimaler Unterstützung durch Pflegekräfte und/oder geschultes Personal vor Ort auszufüllen und zu lesen.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft innerhalb des kommenden Jahres ab dem Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie planen.
- Patienten mit Kontraindikationen für den aktiven Bestandteil von Leflunomid.
- Patienten mit schwerer gleichzeitiger Infektion (die i.v. Antibiotika oder Krankenhausaufenthalt erforderlich machen).
- Patienten mit unbehandelter Hepatitis B- und/oder C-Infektion in der Vorgeschichte.
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung in der Vorgeschichte (Kind-C-Klasse).
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Remission, niedriger, mäßiger oder hoher Krankheitsaktivität (in Bezug auf CDAI-Scores) bei den Visiten 1 und 6.
Zeitfenster: 9 Monate
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Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Leflunomid als Erstlinientherapie und als Zusatztherapie zu anderen DMARDs mit oder ohne Steroide bei ägyptischen Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis [in Bezug auf die Anzahl der Patienten in Remission (d. h. CDAI-Score 0,0 - 2,8), geringer Krankheitsaktivität (d. h. CDAI-Score 2,9 - 10,0) mit mäßiger Krankheitsaktivität (d. h. CDAI-Score 10,1 - 22,0) und hoher Krankheitsaktivität (d. h. CDAI-Score 22,1–76,0) bei Visiten 1 (zu Studienbeginn) und 6 (in Woche 36)]. CDAI-Score: Die Summe aus Tender-Joint-Score, Geschwollener-Gelenk-Score, Patient-Global-Score und Patient-Global-Score. CDAI-Score-Interpretation: 0,0–2,8: Remission 2,9–10,0: geringe Aktivität 10,1–22,0: mäßige Aktivität 22,1–76,0: hohe Aktivität |
9 Monate
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Anzahl der Patienten mit unterschiedlichen Behinderungswerten in Bezug auf die mittlere relative Veränderung im Gesundheitsbewertungsfragebogen – Behinderungsindexwert bei den Besuchen 1 und 6.
Zeitfenster: 9 Monate
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Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Leflunomid als Erstlinientherapie und als Zusatztherapie zu anderen DMARDs mit oder ohne Steroide bei ägyptischen Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis [in Bezug auf die Anzahl der Patienten mit leichter bis mittelschwerer Behinderung, mittelschwer bis schwer Behinderung und schwere bis sehr schwere Behinderung; gemäß der mittleren relativen Veränderung im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindexwert (HAQ-DI) bei Visiten 1 (zu Studienbeginn) und 6 (in Woche 36)]. Ein HAQ-DI-Score von 0,0 - 1 weist auf eine leichte bis mittelschwere Behinderung hin, ein HAQ-DI-Score von 1,1 - 2 auf eine mittelschwere bis schwere Behinderung und ein HAQ-DI-Score von 2,1 - 3 auf eine schwere bis sehr schwere Behinderung. Es gibt acht Kategorien; erste Punktzahl in jeder Kategorie: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der acht Kategoriepunktzahlen. Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin. |
9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), die bei Patienten mit rheumatoider Arthritis auftraten, die Leflunomid als Erstlinientherapie und als Zusatztherapie zu anderen DMARDs mit oder ohne Steroide erhielten, und ihre Beziehung zur Studienmedikation.
Zeitfenster: 9 Monate
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Identifizierung des Sicherheitsprofils von Leflunomid, unabhängig davon, ob es als Erstlinientherapie und/oder als Zusatztherapie zu anderen DMARDs mit oder ohne Steroide bei ägyptischen Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis angewendet wird.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adel Elsayed, MD, Professor, Department of Internal Medicine, Rheumatology and Immunology, Ain Shams University; Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EVA_CLEAR_11022017
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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