Eficacia clínica y seguridad de la leflunomida en pacientes egipcios con artritis reumatoide activa (CLEAR)
Estudio de fase IV, multicéntrico, prospectivo y observacional para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la leflunomida en pacientes egipcios con artritis reumatoide activa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 1152
- Private clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes tienen entre 18 y 60 años de edad, con Artritis Reumatoide Activa seleccionados según los criterios de clasificación ACR/EULAR con puntuación ≥ 6 puntos.
Los pacientes no han recibido leflunomida o han recibido una administración previa de leflunomida (después de un período de lavado de al menos 6 meses desde la fecha de la visita inicial).
Los pacientes con o sin otros DMARD, incluidos metotrexato, sulfasalazina y/o hidroxicloroquina con o sin uso de esteroides, experimentaron resistencia a la terapia, respuesta inadecuada o intolerancia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Artritis Reumatoide Activa seleccionados según los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010 con puntuación ≥ 6 puntos.
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 60 años.
- Pacientes sin tratamiento previo con leflunomida o pacientes con administración previa de leflunomida (después de un período de lavado de al menos 6 meses desde la fecha de la visita inicial) a quienes se les recetará leflunomida por decisión exclusiva del médico tratante.
- Pacientes con o sin otros DMARD, incluidos metotrexato, sulfasalazina y/o hidroxicloroquina con o sin uso de esteroides que experimentaron resistencia a la terapia, respuesta inadecuada o intolerancia.
- Los pacientes leyeron, entendieron y firmaron el consentimiento informado antes de la inclusión.
- Pacientes dispuestos a completar y alfabetizar en el idioma del Cuestionario de evaluación de la salud disponible (Índice de discapacidad HAQ), ya sea solos o con la asistencia mínima de los cuidadores y/o personal capacitado del sitio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas o amamantando en el momento de la inclusión o aquellas que estén planeando un embarazo dentro del próximo año desde el momento de la inclusión en el estudio.
- Pacientes con contraindicaciones al componente activo de Leflunomide.
- Pacientes con infección concurrente grave (que requieren antibióticos intravenosos u hospitalización).
- Pacientes con antecedentes de infección por hepatitis B y/o C no tratada.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática grave (clase C infantil).
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤30 ml/min.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con remisión, actividad de la enfermedad baja, moderada o alta (en términos de puntajes CDAI) en las visitas 1 y 6.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluar la eficacia clínica de la leflunomida como tratamiento de primera línea y como tratamiento adicional a otros FARME, con o sin esteroides en pacientes egipcios con artritis reumatoide activa [en términos del número de pacientes en remisión (es decir, Puntaje CDAI 0.0 - 2.8), de baja actividad de la enfermedad (es decir, Puntaje CDAI 2.9 - 10.0), de actividad moderada de la enfermedad (es decir, puntuación CDAI 10,1 - 22,0) y de alta actividad de la enfermedad (es decir, Puntuación CDAI 22,1 - 76,0) en las visitas 1 (al inicio) y 6 (en la semana 36)]. Puntuación CDAI: la suma de la puntuación de la articulación sensible, la puntuación de la articulación inflamada, la puntuación global del paciente y la puntuación global del paciente. Interpretación de la puntuación CDAI: 0,0 - 2,8: Remisión 2,9 - 10,0: Actividad baja 10,1 - 22,0: Actividad moderada 22,1 - 76,0: Actividad alta |
9 meses
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Número de pacientes con diferentes puntajes de discapacidad en términos del cambio relativo medio en el cuestionario de evaluación de la salud: puntaje del índice de discapacidad en las visitas 1 y 6.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluar la eficacia clínica de la leflunomida como terapia de primera línea y como terapia adicional a otros FARME, con o sin esteroides en pacientes egipcios con artritis reumatoide activa [en términos del número de pacientes con dificultades leves a discapacidad moderada, moderada a grave invalidez e invalidez severa a muy severa; según el cambio relativo medio en el cuestionario de evaluación de la salud - puntuación del índice de discapacidad (HAQ-DI) en las visitas 1 (al inicio) y 6 (en la semana 36)]. Una puntuación HAQ-DI de 0,0 a 1 indica dificultades de leves a moderadas, una puntuación de HAQ-DI de 1,1 a 2 indica una discapacidad de moderada a grave y una puntuación de HAQ-DI de 2,1 a 3 indica una discapacidad de grave a muy grave. Hay ocho categorías; primer puntaje dentro de cada categoría: Vestirse y arreglarse, Levantarse, Comer, Caminar, Higiene, Alcance, Agarre y Actividades. La puntuación total es la media de las puntuaciones de las ocho categorías. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. |
9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos (AE)/Eventos adversos graves (SAE) experimentados por pacientes con artritis reumatoide que recibieron leflunomida como terapia de primera línea y como terapia adicional a otros DMARD, con o sin esteroides y su relación con la medicación del estudio.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Identificar el perfil de seguridad de la leflunomida, ya sea que se use como terapia de primera línea y/o como terapia adicional a otros FARME con o sin esteroides en pacientes egipcios con artritis reumatoide activa.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adel Elsayed, MD, Professor, Department of Internal Medicine, Rheumatology and Immunology, Ain Shams University; Egypt
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- EVA_CLEAR_11022017
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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