Klinisk effekt og sikkerhed af Leflunomide hos egyptiske patienter med aktiv reumatoid arthritis (CLEAR)
En fase IV, multicentrisk, prospektiv, observationel undersøgelse for at vurdere den kliniske effektivitet og sikkerhed af leflunomid hos egyptiske patienter med aktiv reumatoid arthritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 1152
- Private clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienterne er mellem 18 og 60 år, med aktiv reumatoid arthritis udvalgt i henhold til ACR/EULAR klassifikationskriterierne med en score ≥ 6 point.
Patienterne er Leflunomid-naive eller med tidligere Leflunomid-administration (efter mindst 6-måneders udvaskningsperiode fra datoen for baseline-besøget).
Patienter med eller uden andre DMARD'er, herunder methotrexat, sulfasalazin og/eller hydroxychloroquin med eller uden brug af steroider, og som oplevede terapiresistens, utilstrækkelig respons eller intolerance.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med aktiv reumatoid arthritis udvalgt i henhold til ACR/EULAR-klassifikationskriterierne 2010 med score ≥ 6 point.
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-60 år.
- Leflunomid-naive patienter eller patienter med tidligere Leflunomid-administration (efter mindst 6 måneders udvaskningsperiode fra datoen for baseline-besøget), som vil blive ordineret Leflunomid efter den behandlende læges egen beslutning.
- Patienter med eller uden andre DMARD'er, inklusive methotrexat, sulfasalazin og/eller hydroxychloroquin med eller uden steroider, som har oplevet terapiresistens, utilstrækkelig respons eller intolerance.
- Patienter læser, forstår og underskrev informeret samtykke før inklusion.
- Patienter, der er villige til at udfylde og læse sproget i det tilgængelige Health Assessment Questionnaire (HAQ Disability Index), enten alene eller med minimal assistance fra plejepersonale og/eller uddannet personale på stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende på inklusionstidspunktet, eller dem, der planlægger graviditet inden for det kommende år fra inklusionstidspunktet til undersøgelsen.
- Patienter med kontraindikationer til den aktive bestanddel af Leflunomid.
- Patienter med alvorlig samtidig infektion (der nødvendiggør IV-antibiotika eller hospitalsindlæggelse).
- Patienter med ikke-behandlet hepatitis B &/eller C-infektion i anamnesen.
- Patienter med anamnese med alvorlig leversygdom (barn C-klasse).
- Patienter med anamnese med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤30 ml/min.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med remission, lav, moderat eller høj sygdomsaktivitet (i form af CDAI-score) i besøg 1 og 6.
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering af den kliniske effekt af leflunomid som førstelinjebehandling og som tilføjelsesbehandling til andre DMARD'er, med eller uden steroider hos egyptiske patienter med aktiv reumatoid arthritis [i form af antallet af patienter i remission (dvs. CDAI-score 0,0 - 2,8), af lav sygdomsaktivitet (dvs. CDAI-score 2,9 - 10,0), af moderat sygdomsaktivitet (dvs. CDAI-score 10,1 - 22,0) og høj sygdomsaktivitet (dvs. CDAI score 22,1 - 76,0) i besøg 1 (ved baseline) og 6 (i uge 36)]. CDAI-score: Summen af Tender-ledscore, Hævede ledscore, Patient global score og Patient global score. CDAI score fortolkning: 0,0 - 2,8: Remission 2,9 - 10,0: Lav aktivitet 10,1 - 22,0: Moderat aktivitet 22,1 - 76,0: Høj aktivitet |
9 måneder
|
|
Antal patienter med forskellige handicapscore i forhold til den gennemsnitlige relative ændring i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeksscore på besøg 1 og 6.
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering af den kliniske effekt af leflunomid som førstelinjebehandling og som tillægsbehandling til andre DMARD'er, med eller uden steroider hos egyptiske patienter med aktiv leddegigt [med hensyn til antallet af patienter med milde vanskeligheder til moderat handicap, moderat til svær handicap og svær til meget svær handicap; ifølge den gennemsnitlige relative ændring i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeksscore (HAQ-DI) ved besøg 1 (ved baseline) og 6 (i uge 36)]. En HAQ-DI-score på 0,0 - 1 angiver milde vanskeligheder til moderat handicap, en HAQ-DI-score på 1,1 - 2 angiver moderat til svær funktionsnedsættelse og en HAQ-DI-score på 2,1 - 3 indikerer svær til meget svær funktionsnedsættelse. Der er otte kategorier; første score inden for hver kategori: Påklædning og pleje, Opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Samlet score er gennemsnittet af de otte kategoriscores. Højere score indikerer større handicap. |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) oplevet af reumatoid arthritispatienter, der modtager Leflunomid som førstelinjebehandling og som tilføjelsesterapi til anden DMARD, med eller uden steroider og deres relation til undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: 9 måneder
|
Identifikation af sikkerhedsprofilen for leflunomid, uanset om det anvendes som førstelinjebehandling og/eller som tillægsbehandling til andre DMARD'er med eller uden steroider hos egyptiske patienter med aktiv reumatoid arthritis.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adel Elsayed, MD, Professor, Department of Internal Medicine, Rheumatology and Immunology, Ain Shams University; Egypt
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EVA_CLEAR_11022017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .