Klinisk effekt och säkerhet av Leflunomide hos egyptiska patienter med aktiv reumatoid artrit (CLEAR)
En fas IV, multicentrisk, prospektiv, observationsstudie för att bedöma den kliniska effekten och säkerheten av leflunomid hos egyptiska patienter med aktiv reumatoid artrit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 1152
- Private clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienterna är mellan 18 och 60 år, med aktiv reumatoid artrit vald enligt ACR/EULAR-klassificeringskriterierna med poäng ≥ 6 poäng.
Patienterna är Leflunomide-naiva eller med tidigare administrering av Leflunomide (efter minst 6 månaders uttvättningsperiod från datumet för baslinjebesöket).
Patienter med eller utan andra DMARDs inklusive metotrexat, sulfasalazin och/eller hydroxiklorokin med eller utan steroider som upplevde behandlingsresistens, otillräckligt svar eller intolerans.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med aktiv reumatoid artrit utvalda enligt ACR/EULAR-klassificeringskriterierna 2010 med poäng ≥ 6 poäng.
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-60 år.
- Leflunomidnaiva patienter eller patienter med tidigare administrering av Leflunomide (efter minst 6 månaders uttvättningsperiod från datumet för baslinjebesöket) som kommer att ordineras Leflunomid efter eget beslut av den behandlande läkaren.
- Patienter med eller utan andra DMARDs inklusive metotrexat, sulfasalazin och/eller hydroxiklorokin med eller utan steroider använder som upplevt behandlingsresistens, otillräckligt svar eller intolerans.
- Patienter läser, förstår och undertecknade informerat samtycke före inkludering.
- Patienter som är villiga att fylla i och lära sig språket i det tillgängliga Health Assessment Questionnaire (HAQ Disability Index) antingen ensamma eller med minimal hjälp från vårdgivare och/eller utbildad personal på plats.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammande vid tidpunkten för inkluderingen eller de som planerar för graviditet inom det kommande året från tidpunkten för inkluderingen till studien.
- Patienter med kontraindikationer mot den aktiva beståndsdelen i Leflunomid.
- Patienter med allvarlig samtidig infektion (kräver IV-antibiotika eller sjukhusvistelse).
- Patienter med en historia av obehandlad hepatit B &/eller C-infektion.
- Patienter med anamnes på allvarlig leversjukdom (barn C klass).
- Patienter med anamnes på allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance ≤30 ml/min.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med remission, låg, måttlig eller hög sjukdomsaktivitet (i termer av CDAI-poäng) i besök 1 och 6.
Tidsram: 9 månader
|
Bedömning av den kliniska effekten av leflunomid som förstahandsbehandling och som tilläggsbehandling till andra DMARDs, med eller utan steroider hos egyptiska patienter med aktiv reumatoid artrit [i termer av antalet patienter i remission (dvs. CDAI-poäng 0,0 - 2,8), av låg sjukdomsaktivitet (dvs. CDAI-poäng 2,9 - 10,0), av måttlig sjukdomsaktivitet (dvs. CDAI-poäng 10,1 - 22,0) och hög sjukdomsaktivitet (dvs. CDAI-poäng 22,1 - 76,0) vid besök 1 (vid baslinjen) och 6 (vid vecka 36)]. CDAI-poäng: Summan av Tender joint-poäng, Svullna ledpoäng, Patient global score och Patient global score. CDAI-poängtolkning: 0,0 - 2,8: Remission 2,9 - 10,0: Låg aktivitet 10,1 - 22,0: Måttlig aktivitet 22,1 - 76,0: Hög aktivitet |
9 månader
|
|
Antal patienter med olika funktionsnedsättningspoäng i termer av den genomsnittliga relativa förändringen i frågeformuläret för hälsobedömning - funktionshinderindex vid besök 1 och 6.
Tidsram: 9 månader
|
Bedömning av den kliniska effekten av leflunomid som förstahandsbehandling och som tilläggsbehandling till andra DMARDs, med eller utan steroider hos egyptiska patienter med aktiv reumatoid artrit [i termer av antalet patienter med lindriga svårigheter till måttlig funktionsnedsättning, måttlig till svår funktionshinder och svår till mycket svår funktionsnedsättning; enligt den genomsnittliga relativa förändringen i frågeformuläret för hälsobedömning - invaliditetsindexpoäng (HAQ-DI) vid besök 1 (vid baslinjen) och 6 (vid vecka 36)]. En HAQ-DI-poäng på 0,0 - 1 indikerar lindriga svårigheter till måttlig funktionsnedsättning, en HAQ-DI-poäng på 1,1 - 2 indikerar måttlig till svår funktionsnedsättning och en HAQ-DI-poäng på 2,1 - 3 indikerar allvarlig till mycket svår funktionsnedsättning. Det finns åtta kategorier; första poängen inom varje kategori: Påklädning och skötsel, Uppkomst, Äta, Gå, Hygien, Räckvidd, Grepp och Aktiviteter. Totalpoäng är medelvärdet av de åtta kategoripoängen. Högre poäng tyder på större funktionshinder. |
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar (AE)/ allvarliga biverkningar (SAE) som upplevts av patienter med reumatoid artrit som får leflunomid som förstahandsterapi och som tilläggsterapi till annan DMARD, med eller utan steroider och deras relation till studiemedicinering.
Tidsram: 9 månader
|
Identifiera säkerhetsprofilen för leflunomid oavsett om det används som förstahandsbehandling och/eller som tilläggsbehandling till andra DMARDs med eller utan steroider hos egyptiska patienter med aktiv reumatoid artrit.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adel Elsayed, MD, Professor, Department of Internal Medicine, Rheumatology and Immunology, Ain Shams University; Egypt
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVA_CLEAR_11022017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .